MDCG 2020-13 医疗器械临床评价评估报告模板(中英文版,31页)

  • MDCG 2020-13 医疗器械临床评价评估报告模板(中英文版,31页)

    MDCG 2020-13 Clinical evaluation assessment report template

     

    范围

    该模板适用于MDR附件IX第4节和附件X第3节。它还适用于根据附件IX第2.3和3.5节以及附件XI(A)第10节以抽样方式对IIa / IIb类设备进行的技术文档评估。与临床评估评估有关的方面也载于附件VII的第4.5.5节和其他相关部分。 它也适用于认为临床数据不合适的医疗器械,以证明其符合附件I的要求,并有充分的理由证明这一点。

     

  • 5940.35KB
  • 法规标准
  • 2023-02-22
  • 医疗器械