MDCG 2018-1 Rev.4 欧盟Basic UDI指导和UDI更改（4页）

• 资料介绍

  2021年4月欧盟医疗器械小组发布的Basic UDI-di指导说明文件

  本文件已获得根据第2017/745号条例（EU）第103条设立的医疗器械协调小组（MDCG）的认可。

  MDCG 2018-1 Rev.4 Guidance on BASIC UDI-DI and changes to UDI-DI
  April 2021
  介绍
  新的《医疗器械条例》（EU）2017/745和（EU》2017/746为医疗器械引入了唯一器械识别（UDI）系统。
  与建立UDI系统有关的主要规定载于两项医疗器械条例的第三章和附件六。
  UDI系统的主要特点和运营商的相关义务将在2018年春季由委员会发布的专用问答文件中提供。
  本指南旨在澄清基本UDI-DI的概念、在相关文档中的使用以及引发UDI-DI变更的因素。

• 资料大小：
  179.62KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2022-10-13
• 适用行业：
  医疗器械
• 上传人：
  Mimi12
• 标 签：

  UDI

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