MDCG 2020-24 医疗器械分类指南（57页）
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MDCG 2021-24 Guidance on classification of medical devices
MDR 中MDCG 2020-24 医疗器械分类指南
医疗器械分类目的
欧盟医疗器械立法对在用医疗器械的分类是一个基于风险的系统，考虑到人体的脆弱性和与器械相关的潜在风险。 此方法使用一组标准，这些标准可以以各种方式组合以确定分类，例如 与身体接触的持续时间、侵入程度、局部与全身效应、潜在毒性、受使用设备影响的身体部位以及设备是否依赖能源。 然后，这些标准可以应用于各种不同的医疗设备和技术。 这些被称为“分类规则”，载于关于医疗器械 (MDR) 的法规 (EU) 2017/745 的附件 VIII。 它们在很大程度上符合国际医疗器械监管机构论坛 (IMDRF) 在指导文件 GHTF/SG1/N77:20121 中建立的分类规则。
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法规标准
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2022-01-13
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医疗器械
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