近日，ISO发布了ISO 14644-5: 2025《洁净室及相关控制环境：操作》，该文件规定了洁净室操作的基本要求，适用于洁净室的设计、建造、启和操作。

2025/06/24 更新 分类：法规标准 分享

近日，ISO发布了新的 ISO 14644-21:2023《洁净室及相关受控环境：悬浮粒子采样技术》，该标准与ISO 14644-1/2相关联。

2023/09/22 更新 分类：法规标准 分享

洁净室设计、管理及ISO14644洁净室验证培训课程

2024/11/12 更新 分类：培训会展 分享

中国的洁净室等级标准和国际标准ISO 14644一样,都是根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在0.1um～5.0um 范围内呈累积分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。

2020/12/23 更新 分类：实验管理 分享

洁净度各种国际标准的比较，ISO14644-1洁净标准（中文翻译）

2018/05/11 更新 分类：法规标准 分享

企业洁净环境监控的要点有二，环境微生物监控和悬浮粒子监控。目前，制药企业洁净区悬浮粒子监测的标准有ISO 14644-1与国标GB/T 16292-2010，但它们都不是强制标准，那么在实际生产中到底应该执行哪个标准？尤其是ISO 14644-1在2015年修订后，在最少取样点、结果判定等方面有了不同规定，使得标准的适用问题更加突出，本文从标准的历史沿革进行梳理，解决制药企业在标准适

2022/08/05 更新 分类：生产品管 分享

采用现行GB/T 16292-2010 医药工业洁净室(区) 悬浮粒子的测试方法和ISO 14644-1: 2015 洁净室和相关受控环境分别对同一洁净区进行悬浮粒子监测，针对得到的检验数据进行分析。

2023/07/11 更新 分类：科研开发 分享

ISO 14644-1标准规定了洁净室分级验证时的最低取样点数量，但在日常监测中，企业常常面临一个现实问题：是否必须严格按照验证时的点位数量进行日常监测？如何在保证合规的前提下优化监测方案？

2025/04/13 更新 分类：生产品管 分享

2015年6月1日，国际标准化组织（ISO）发布《玩具安全标准-第5部分：玩具中某些元素总含量的测定方法》（ISO8124-5:2015），定义了玩具材料中某些元素含量的测定方法，并可用于决定是否

2015/08/01 更新 分类：法规标准 分享

涂料耐化学性标准解读：ISO 2812-5:2018《色漆和清漆-耐液体介质的测定-第5部分:采用具有温度梯度的烘箱法》

2025/03/09 更新 分类：法规标准 分享