通气鼻贴注册审查指导原则

2025/09/10 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《通气鼻贴注册审查指导原则（征求意见稿）.

2024/11/05 更新 分类：法规标准 分享

近日，江苏药监局批准了苏州鱼跃医疗科技有限公司研发的持续正压通气用鼻罩注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。

2025/03/11 更新 分类：科研开发 分享

本文适用于YY 0671.2《睡眠呼吸暂停治疗第2部分：面罩和应用附件》标准中的面罩。

2023/01/29 更新 分类：法规标准 分享

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

2022/11/25 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了鼻喷雾制剂研发策略。

2025/01/03 更新 分类：科研开发 分享

人工气道是指将导管经口/鼻或气管切开处插入气管内建立的气体通道，可纠正患者的缺氧状态，改善通气功能。气管导管设置气囊这一装置的目的在于封闭气道，固定导管，保证潮气量的供给，预防口咽部分泌物进入肺部，从而减少肺部感染等并发症的发生。现临床使用可吸引式气管导管进行持续或间断声门下吸引是一种新的可靠的预防呼吸机相关性肺炎(VAP)的方法。

2020/10/24 更新 分类：科研开发 分享

口咽/鼻咽通气道在《医疗器械分类目录》中分类编码为08-06-06的口咽/鼻咽通气道，该产品的管理类别为Ⅱ类。

2023/08/29 更新 分类：科研开发 分享

本文适用于测定肺活量、用力肺活量、最大自主通气量等肺功能通气指标的肺功能测试设备。

2021/06/02 更新 分类：科研开发 分享

本文对正压通气治疗机的研发实验要求、相关标注及主要风险等作了详细的介绍。

2021/06/30 更新 分类：科研开发 分享