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根据国家药监局2022年发布的《医疗器械注册质量管理体系核查指南》,现场核查项目共有73项,其中关键项目32项,一般项目41项。
2023/11/28 更新 分类:法规标准 分享
国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》(见附件),现予发布,自发布之日起实施。国家药品监督管理局《关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》(2020年第19号)同时废止。
2022/10/10 更新 分类:法规标准 分享
笔者结合核查工作实践,浅析在该类医疗器械注册现场核查中如何做好关键物料“非织造布”的核查工作,指导医疗器械注册人和生产企业把好关键物料的采购关、质量关和使用关,确保医疗器械的质量安全。
2024/03/09 更新 分类:生产品管 分享
【问】医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查?
2023/12/08 更新 分类:法规标准 分享
问:第二类医疗器械注册质量管理体系现场核查结论为“整改后复查”的注册申请人应关注什么?
2023/05/05 更新 分类:法规标准 分享
本文整理了药品注册工作相关共性问题以供参考。
2024/04/18 更新 分类:科研开发 分享
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作,总局组织制定了《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)》,现印发给
2015/09/24 更新 分类:其他 分享
28日,国家药监局消息,拟修订《医疗器械注册质量管理体系核查指南》,并向社会征求意见,下面嘉峪检测网为您对比新旧版本有哪些变化。
2022/05/28 更新 分类:法规标准 分享
10日,国家药监局正式发布2022年版《医疗器械注册质量管理体系核查指南》,下表对新旧版本进行了逐条对比。
2022/10/11 更新 分类:法规标准 分享
本指导原则适用于北京市药品监督管理局组织的第二、三类医疗器械注册质量管理体系核查工作。
2022/12/31 更新 分类:法规标准 分享