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本文对近2年化学药品药学研制现场核查情况进行梳理,对研制现场核查要点的变化和常见问题进行分析,为新法实施后药品注册申请人加强药品研发管理提供思路。
2023/05/09 更新 分类:生产品管 分享
【问】注册申请人申请减免注册体系核查时,如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺?
2023/12/22 更新 分类:法规标准 分享
北京市药品监督管理局关于对《北京市医疗器械注册质量管理体系跨区域现场核查工作指导原则(征求意见稿)》公开征集意见的公告。
2023/02/07 更新 分类:法规标准 分享
为配合节能减排、碳排放权交易、低碳产品认证等工作开展,中国认证认可协会( CCAA )于近日发布了《温室气体核查员注册方案》
2016/01/04 更新 分类:法规标准 分享
境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)
2018/12/27 更新 分类:法规标准 分享
国家药监局综合司关于明确预充式导管冲洗器(生理盐水)注册质量管理体系核查有关问题的复函
2019/01/15 更新 分类:生产品管 分享
本文对医疗器械生产许可现场检查、注册质量管理体系核查等检查中的常见问题进行了解答。
2021/07/09 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了2021年药品注册核查法规的进展,注册核查新规实施中的机遇及挑战及来自行业的相关建议。
2022/05/27 更新 分类:法规标准 分享
《江西省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》(含解读)
2022/10/14 更新 分类:法规标准 分享
新版《医疗器械注册质量管理体系核查指南》主要变化解读
2022/10/14 更新 分类:法规标准 分享