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本文基于笔者长期以来关注的创新药研发开发内容,结合指南和自身的工作经验,对注册研制现场核查进行重点内容汇总和总结。
2022/07/14 更新 分类:科研开发 分享
文章对近年肝素类药品现场检查中发现的问题进行梳理与分析,总结出肝素类药品注册现场核查中的常见问题,并提出改进建议。
2023/05/18 更新 分类:生产品管 分享
本文列举了几个医疗器械注册体考研发典型缺陷与分析。
2020/09/03 更新 分类:科研开发 分享
关于医疗器械注册体系审核的核查,审核员必须着重审核要点,在一天之内对企业进行全面核查并作出是否合规的评价,本文总结以下审核要点供参考。
2021/11/14 更新 分类:法规标准 分享
关于医疗器械注册体系审核的核查,审核员必须着重审核要点,在一天之内对企业进行全面核查并作出是否合规的评价,本文总结几个审核要点供大家参考。
2022/01/24 更新 分类:法规标准 分享
广东2022年1月医疗器械注册质量管理体系核查结果。
2022/02/16 更新 分类:监管召回 分享
近日,北京药监局发布《医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则》征求意见稿。
2022/09/07 更新 分类:法规标准 分享
近日,北京市药监局官网发布了关于《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的常见问题,并给予了权威解答。
2022/11/09 更新 分类:法规标准 分享
2023年3月9日,重庆市药品监督管理局发布《重庆市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》,自发布之日起施行。
2023/03/27 更新 分类:法规标准 分享
为进一步加强医疗器械注册质量管理体系核查工作,提升医疗器械注册管理工作水平,国家药监局组织起草了《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南(征求意见稿)》
2019/11/26 更新 分类:法规标准 分享