您当前的位置:检测预警 > 栏目首页
刚刚,上海市药品监督管理局发布《上海市医疗器械注册质量管理体系核查减免现场核查指南(试行)》。
2023/08/29 更新 分类:法规标准 分享
本文从化学药创新药注册核查任务的特点进行研究,梳理了化学药创新药注册核查任务的基本情况,通过对 2019—2021 年化学药创新药注册核查中发现的主要问题进行归纳、总结和分析。
2023/08/14 更新 分类:法规标准 分享
本文对近年来药品注册药学研制现场核查情况进行梳理总结,对现场核查发现的共性问题进行具体分析,并结合典型案例对合规审查的思路进行探讨。
2024/01/31 更新 分类:科研开发 分享
本文对药品注册生产现场核查注意事项及常见缺陷进行列举。
2022/07/11 更新 分类:生产品管 分享
本文收集了部分省市在注册体系核查过程中的常见问题
2022/08/17 更新 分类:监管召回 分享
本文针对医疗器械注册体系核查要求进行解析。
2023/03/09 更新 分类:法规标准 分享
问:第二类医疗器械注册质量管理体系现场核查结论为“未通过核查”的判定原则是什么?
2023/04/15 更新 分类:法规标准 分享
《医疗器械注册质量管理体系核查指南》共有核查项目73项,其中与设计开发相关的核查19项,占比26%。
2023/07/04 更新 分类:法规标准 分享
在医疗器械产品注册质量管理体系现场核查时,监管部门会对“产品真实性”进行核查,那么“产品真实性”核查具体包括哪些内容呢?
2023/12/12 更新 分类:法规标准 分享
本文对医疗器械注册自检的要点和注册体系现场核查共性问题进行了梳理总结,供相关企业参考。
2022/04/02 更新 分类:法规标准 分享