【医械答疑】医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？_检测资讯

嘉峪检测网 2023-12-08 16:10

【问】医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

【答】根据《医疗器械注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)和《体外诊断试剂注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)的规定，在医疗器械产品变更注册技术审评环节时，认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展医疗器械注册质量管理体系核查。

来源：天津器审