近期，浙江省药品监督管理与产业发展研究会推出了《药品每日允许暴露量评估方法》的征求意见稿。面对这一新规范，药企的验证管理员应如何高效、准确地开展PDE评估？接下来，本文将深入探讨这一问题。

2025/03/17 更新 分类：法规标准 分享

12月11日，浙江省药品监督管理与产业发展研究会发布了《药品每日允许暴露量评估方法》的征求意见稿，这是自2012年EMA发布HBEL指南以来，国内首个关于药物HBEL/PDE方面的指南。

2024/12/16 更新 分类：法规标准 分享

受农业部种植业管理司委托，2014年12月15日，农业部农药检定所在北京召开了《蚊香类产品健康风险评估指南》、《农药每日允许摄入量（ADI）》和《农药内分泌干扰作用评价方法》三项农业行业标准审定会。

2014/12/18 更新 分类：培训会展 分享

ICH指导原则《Q3D(R1)：元素杂质指导原则》公开征求意见，其中ICH指导原则《Q3D(R1)：元素杂质指导原则》现进入第3阶段征求意见。Q3D(R1)草案的原文和译文见附件，现向社会公开征求意见（反馈意见用中英文均可）。Q3D(R1)是在Q3D的基础上修订了吸入途径镉元素的PDE（每日允许暴露量）值，现同步征求Q3D和Q3D（R1）译文翻译意见。

2018/07/06 更新 分类：法规标准 分享

食品伙伴网讯 据欧盟食品安全局（EFSA）消息，应欧委会要求，3月25日欧盟食品安全局（EFSA）发布了食用色素喹啉黄暴露评估报告。 专家组对三种情况进行了评估，分别是最大允许限量

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

本文介绍了多线圈WPT产品的FCC认证暴露评估测试方法。

2022/07/13 更新 分类：法规标准 分享

近年来EMA、WHO、APIC及CFDI陆续发布了有关基于健康的暴露限度（HBEL）的指南，科学的指导药品研发工作者在清洁验证和共线生产评估方面的应用实践，挑战了以传统的方法（千分之一最低日剂量、10ppm、半数致死量LD50）计算清洁残留数据，提出了更具有科学性和优势的方法，即基于健康的暴露限度（HBEL）。

2022/12/29 更新 分类：科研开发 分享

本研究建立了PLA材质类食品接触材料中丙交酯在各种食品模拟物中迁移量的测试方法，为丙交酯的后续安全评估提供技术支持。

2023/03/28 更新 分类：科研开发 分享

基于健康的暴露限度（HBEL）、职业暴露限值（OEL）、职业暴露等级（OEB）等概念逐渐受到重视。PDE/ADE值来源主要基于NOEL，LOEL或者OEL值计算得出，主要用于药品的生产共线评估。

2025/04/07 更新 分类：生产品管 分享

是样品过载问题,按药典检测方法检验一些药品有关物质时,都要注入高浓度的供试液,这样往往使得柱过载而峰变形,按老师的方法减小浓度和注入量均是不允许的,怎么处理这问题?

2025/02/27 更新 分类：科研开发 分享