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本文对注册人委托生产相关的不合格内容进行解析分享,注意,以下列举的不合格项均为一般不合格项。
2023/11/02 更新 分类:法规标准 分享
注册检验是医疗器械产品上市前评价的一个主要环节,对于注册审查及上市后监管都起着重要的作用。为帮助医疗器械注册人顺利完成产品的注册检验,本文就对该过程中常见的问题进行了整理,供大家参考。
2021/06/30 更新 分类:法规标准 分享
【问】想咨询下,对于进口无菌或植入类医疗器械,在提交其注册申请前,是否需要注册人完成PQ(性能验证/确认)吗?
2024/01/09 更新 分类:法规标准 分享
本数据集适用于医疗器械注册人/备案人、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位等追溯参与方,以及为医疗器械追溯提供服务的信息技术企业开展医疗器械追溯系统数据库建设。
2022/09/25 更新 分类:法规标准 分享
我国规定,医疗器械注册申请人/注册人需确定产品的使用期限。如何确定医疗器械的使用期限?国家药品监督管理局发布了《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》,给出了详细的确定方法。
2022/07/20 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《人MTHFR基因多态性检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)》。
2023/12/01 更新 分类:法规标准 分享
在产品已基本定型的前提下,申请人向注册地所在区市场监管局提交拟纳入医疗器械注册人试点的情况说明,说明中应明确:1)医疗器械注册申请人和受托方住所或生产地址信息;2)委托生产模式;3)产品基本信息。
2018/06/12 更新 分类:法规标准 分享
含软件的医疗器械变化新增临床功能,注册人认为该变化属于轻微变更,是否可不作为发布版本体现?
2021/08/19 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,国家药监局综合司发布《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监管工作的意见(征求意见稿)》。
2023/07/28 更新 分类:法规标准 分享
医疗器械注册人制度自从2017年底在上海自贸区首次试点以来就备受行内人士的广泛关注。今年7月,该制度在全国的推广意味着我国医疗器械管理体制改革取得了重大进展。在这样的美好情景下,作为医疗器械的研发机构、生产企业、经营企业、第三方服务供应商等应该如何审时度势以便能最大化享受注册人制度的红利呢?
2020/10/10 更新 分类:法规标准 分享