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为推进医疗器械唯一标识(UDI)制度实施,指导省内医疗器械注册人备案人、经营企业和医疗机构积极实施应用UDI,近日,省药监局印发《山东省医疗器械唯一标识(UDI)实施应用指南》。
2022/03/25 更新 分类:法规标准 分享
4月27日,武汉律动医疗科技有限公司的一次性使用胸腔穿刺针,在通过技术审评后,仅用半个小时就完成了医疗器械注册行政审批环节的审核、核准、审定,获得了由湖北省药监局颁发的第二类医疗器械产品注册证,该产品委托英特姆(武汉)医疗科技有限公司生产。
2021/05/01 更新 分类:法规标准 分享
根据《医疗器械生产监督管理办法》第五十二条,药品监督管理部门对医疗器械注册人、备案人采取委托生产方式的,开展监督检查时重点检查:
2023/09/01 更新 分类:法规标准 分享
国家药监局在2022年3月发布了关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告(2022年第20号),本模板为医疗器械注册人、备案人与受托生产企业双方提供参考,企业可以根据实际情况进行调整。
2023/09/23 更新 分类:法规标准 分享
医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作,随产品提供给用户,涵盖该产品安全有效的基本信息,用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件
2015/02/07 更新 分类:法规标准 分享
我国第二家省级医疗器械监管单位推出了延伸检查管理细则,即《广东省药品监督管理局医疗器械注册人、备案人延伸检查管理规定》。
2023/07/25 更新 分类:法规标准 分享
关于《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人质量管理体系实施指南》和《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南》公开征求意见的通知
2018/05/30 更新 分类:法规标准 分享
对于注册人设计开发活动,除需满足《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的相关要求外,还提出注册人应保留自行研发或委托研发医疗器械产品的设计开发资料,确保设计开发资料和数据的真实、完整、可追溯,但对于设计活动如何有效合规管理并无具体的要求。
2019/09/12 更新 分类:科研开发 分享
本文关于上海注册人委托生产实施指南的相关问题进行回答。
2023/02/17 更新 分类:法规标准 分享
【问】老师,您好 关于注册人制度项目,我司作为委托方,拥有全项目的成品检验能力,是否可以由我司进行成品检验,受托方的生产放行通过认可我司的检验报告,是否可行?
2024/04/19 更新 分类:法规标准 分享