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请问根据医疗器械的注册人制度,北京的企业作为委托方,是否可以跨省委托上海的一家企业进行产品的开发,另外委托江苏的另一家企业进行生产呢,具体对于受托方有什么要求吗?
2023/09/27 更新 分类:法规标准 分享
【问】分类界定申请人能否为科研机构、实验室或专利拥有者等非医疗器械注册人?
2024/01/22 更新 分类:法规标准 分享
医疗器械注册人制度将医疗器械注册证和生产许可证进行剥离,解绑了医疗器械注册和生产,有利于优化资源配置。
2023/09/13 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《人红细胞反定型试剂注册审查指导原则(2023修订版)(征求意见稿)》
2023/12/01 更新 分类:法规标准 分享
【问】办理医疗器械注册证,注册人的营业执照住所与办公和研发地址不在同一个地方是否可行?
2024/04/10 更新 分类:法规标准 分享
委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员,需要满足的要求是什么?
2023/08/01 更新 分类:法规标准 分享
【问】注册人委托有资质的医疗器械检验机构出具检验报告时,需要注意什么?
2023/12/08 更新 分类:法规标准 分享
新《医疗器械监督管理条例》第三十四、三十五、三十六条明确对注册人、备案人、受托生产企业提出要求。上海市药监局发布的《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南》(试行)则明确提出了注册人委托生产质量管理体系建立和运行的具体操作指南。现将相关法规文件汇总如本文所示,供参考。
2021/08/03 更新 分类:法规标准 分享
有源医疗有源医疗器械注册产品外壳颜色变化,医疗器械注册人需要申请注册吗?这个问题是大家经常碰到,又容易错误处理的事项。在此写个文章,一并为大家科普。
2023/01/13 更新 分类:法规标准 分享
请问企业如何判别怎样的生产过程或工序(如特殊过程?)是允许注册人委托生产时可以再外协(外包)的?
2023/04/07 更新 分类:法规标准 分享