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对于注册人设计开发活动,除需满足《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的相关要求外,还提出注册人应保留自行研发或委托研发医疗器械产品的设计开发资料,确保设计开发资料和数据的真实、完整、可追溯,但对于设计活动如何有效合规管理并无具体的要求。
2019/09/12 更新 分类:科研开发 分享
文章围绕辅助生殖微型工具分析注册审评中需要考虑的问题进行阐述,为医疗器械注册人及审评人员提供参考。
2024/05/29 更新 分类:科研开发 分享
本文关于上海注册人委托生产实施指南的相关问题进行回答。
2023/02/17 更新 分类:法规标准 分享
【问】老师,您好 关于注册人制度项目,我司作为委托方,拥有全项目的成品检验能力,是否可以由我司进行成品检验,受托方的生产放行通过认可我司的检验报告,是否可行?
2024/04/19 更新 分类:法规标准 分享
中国医疗器械产品主要出口市场包含英国、美国、澳大利亚、加拿大、德国、韩国、日本等。对于医疗器械出口的资质问题,还有很多人不是很清楚。对于医疗器械几个出口大国资质,飞本文对各国医疗器械注册流程和要求进行了简单整理和说明。
2021/10/18 更新 分类:法规标准 分享
为加强医疗器械注册人制度下注册工作的监督和指导,进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等法规规章的相关要求,国家局组织修订了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》(见附件),现向社会公开征求意见。
2022/05/28 更新 分类:法规标准 分享
《医疗器械监督管理条例(2021版)》第三十四条规定:医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械,也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。这也是医疗器械委托生产最具权威性的法律含义,那么,我们在委托生产过程中,应该知道哪些内容呢?
2022/07/17 更新 分类:生产品管 分享
文章将从监管角度和检测角度出发,结合《指导原则》和实际案例,分析有源医疗器械使用期限验证方法,旨在指导医疗器械注册申请人/注册人正确的开展验证工作。
2022/12/13 更新 分类:科研开发 分享
为帮助注册人更好的对无源医疗器械产品原材料变更后进行评价工作,本文整理了相关要点,供大家参考。
2021/06/01 更新 分类:法规标准 分享
《医疗器械产品适用强制性标准清单》,为申请人/注册人确定具体产品适用的强制性国家标准和强制性行业标准提供参考。
2022/11/18 更新 分类:法规标准 分享