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本文概括了医疗器械注册人制度试点工作开展的过程,总结了试点工作的特点和取得的初步成效。在此基础上,提出了医疗器械注册人制度实施过程中在注册人和备案人全生命周期质量管理、委托方和受托方权责划分、监管职责划分等方面的思考。为下一步推进医疗器械注册人制度全面实施提出了建议。
2021/08/14 更新 分类:科研开发 分享
医疗器械注册人备案人制度全面实施究竟对医疗器械产业和监管带来了哪些变化?6月17日,国家药品监督管理局组织召开医疗器械注册人委托生产调研座谈会,邀请国内部分省市药监部门和医疗器械企业负责人进行面对面“云端”交流,总结经验、查找不足、助力发展。
2022/06/22 更新 分类:行业研究 分享
天津市企业按照医疗器械注册人制度进行二类器械注册申报时,应该提交哪些资料?
2021/03/01 更新 分类:法规标准 分享
4月9日,为贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,落实医疗器械注册人备案人主体责任,加强医疗器械不良事件监测检查工作,国家药监局发布了《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》,以规范和指导对医疗器械注册人备案人的质量管理体系检查、不良事件监测专项检查、日常监督检查等工作。
2021/04/23 更新 分类:法规标准 分享
北京市药品监督管理局发布《北京市医疗器械注册人/备案人唯一标识实施指南(征求意见稿)》,《北京市医疗器械经营企业唯一标识实施指南(征求意见稿)》和《北京市医疗机构唯一标识实施指南(征求意见稿)》。
2023/02/21 更新 分类:法规标准 分享
国家药监局发布了《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》,以规范和指导对医疗器械注册人备案人的质量管理体系检查、不良事件监测专项检查、日常监督检查等工作
2021/04/21 更新 分类:法规标准 分享
广东省药监局官网于7月24日发布《广东省药品监督管理局医疗器械注册人、备案人延伸检查管理规定》。
2023/07/25 更新 分类:法规标准 分享
医用软件功能变化是常见情况。含软件的医疗器械变化新增临床功能,医疗器械注册人认为该变化属于轻微变更,是否可不作为发布版本体现。
2021/08/23 更新 分类:法规标准 分享
近日,省药品监管局在广州举行医疗器械注册人落实委托生产主体责任集中法规宣贯与风险警示,提出《广东省医疗器械注册人落实委托生产主体责任十项要点》。
2023/09/25 更新 分类:法规标准 分享
为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》,全面落实医疗器械注册人(以下简称注册人)质量安全主体责任,进一步加强注册人委托生产监督管理,有效防控医疗器械质量安全风险。
2024/04/03 更新 分类:法规标准 分享