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广东省发布179个医疗器械注册人制度试点批准产品名单
2022/07/06 更新 分类:监管召回 分享
问:委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任?
2023/05/23 更新 分类:法规标准 分享
医疗器械注册人制度下是否可以部分工序委托生产?
2023/07/04 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了医疗器械注册人制度下委托生产人员配置要求。
2024/01/04 更新 分类:法规标准 分享
本文整理了注册和备案人在日常工作中常见的问题,依据医疗器械监督管理及不良事件监测相关法规和指南性文件,为注册人备案人提供答疑。
2022/10/12 更新 分类:法规标准 分享
医疗器械注册人可以借用受托方的场地和设备进行原材料的检验和成品检验吗?或者注册人只借用场地,检验设备都是注册人的?
2023/01/31 更新 分类:法规标准 分享
新版《医疗器械监督管理条例》(第739号)实施以来,意味着注册人制度全面放开。注册人(持证单位)、研发单位、生产单位的合作模式,出现了多样化。
2024/02/19 更新 分类:科研开发 分享
作为已持有注册证的生产企业想通过注册人制度将生产环节委托出去,应该如何操作呢?涉及到原生产企业注册人试点申请、生产许可的申请、试点申请企业注册证生产地址变更等事宜。本文以浙江为例梳理已获证医疗器械企业如何转型试点注册人制度。
2020/10/01 更新 分类:科研开发 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《医疗器械人因设计注册审查指导原则(第二次征求意见稿)》。
2023/10/11 更新 分类:法规标准 分享
请问北京地区走注册人制度,委托生产地址也是北京的,在采购这一块有规定“谁买物料必须由谁来检验”吗?
2022/11/28 更新 分类:法规标准 分享