您当前的位置:检测资讯 > 法规标准

天津市医疗器械追溯基本数据集(征求意见稿)

嘉峪检测网        2022-09-25 19:12

天津市医疗器械追溯基本数据集(征求意见稿)

 

一、适用范围

本数据集适用于医疗器械注册人/备案人、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位等追溯参与方,以及为医疗器械追溯提供服务的信息技术企业开展医疗器械追溯系统数据库建设。

 

二、数据项描述

(一)数据项短名

数据项中文名称(忽略符号)的汉语拼音首字母缩写,用于在医疗器械追溯数据库建设时作为字段名使用。在一个数据子集中如果出现短名相同的数据项,处理原则为:从第一个重复的短名开始,在短名名称后加两位顺序号,序号从01开始递增。

(二)数据项说明

描述数据项的定义或用途说明。

(三)数据类型

表示数据项的符号、字符或其他类型,见表1

 

数据类型

数据类型

说明

字符型

通过字符形式表达的值的类型

整数型

通过“0”到“9”数字表达的整数类型的值

浮点型

通过“0”到“9”数字表达的实数

日期型

通过YYYYMMDD 的形式表达的值的类型,符合GB/T 7408

日期时间型

通过YYYYMMDDThhmmss 的形式表达的值的类型,符合GB/T 7408

布尔型

两个且只有两个表明条件的值,True/False

二进制

上述类型无法表示的其他数据类型,比如图像、音频等

 

(四)表示格式

从业务角度规定的数据项值的表示格式,包括所允许的最大和(或)最小字符长度、数据项值等。数据项的表示格式中使用的字符含义见表2。

 

表示格式中字符的含义

表示格式

说明

YYYYMMDDThhmmss

“YYYY”表示年份,“MM”表示月份,“DD”表示日期,“T”表示时间的标识符,“hh”表示小时,“mm”表示分钟,可以视实际情况组合使用。

i

表示字符个数

a

表示字母字符

n

表示数字字符

an

表示数字、字母字符

ai

表示长度固定为i 个字母字符

ni

表示长度固定为i 个数字字符

ani

表示长度固定为i 个字母、数字字符

a..i

表示长度最多为i 个字母字符

n..i

表示长度最多为i 个数字字符

an..i

表示长度最多为i 个字母、数字字符

..ul

长度不确定的文本

 

(五)允许值

本部分数据项值域有两种类型:

1.可枚举值域:由允许值列表规定的值域,每个允许值和值含义应成对表示。其中:

(1)可选值较少的(3 个或以下),在“允许值”属性中直接列举。

(2)可选值较多的(3 个以上),在“允许值”属性中写出值域代码表名称,值域代码表在本文的规范性附录中。如代码表属于引用标准的,则须注明标准号。

2.不可枚举值域:由描述规定的值域,在“允许值”属性中须准确地描述该值域的允许值。

(六)约束

说明一个数据项是否选取的描述符。该描述符分别为:

1.必选:表明该数据项必须选择;

2.可选:根据实际应用可以选择也可以不选;

3.条件必选:当满足约束条件中所定义的条件时应选择,约束条件在备注中说明。

 

三、数据集分类

医疗器械追溯基本数据集分为基础信息数据子集和应用信息数据子集两类,基础信息数据子集规定了描述医疗器械追溯参与方基本信息和医疗器械产品基本信息时应包含的数据项及要求,应用信息数据子集规定了描述医疗器械产品的生产、经营和使用等过程信息时应包含的数据项及要求。

医疗器械追溯基本数据集应包含的数据子集列表见表3。

 

医疗器械追溯基本数据集应包含的数据子集列表

分类

数据子集

基础信息数据子集

医疗器械注册人/备案人基本信息数据子集

医疗器械生产许可/备案证基本信息数据子集

医疗器械经营企业基本信息数据子集

医疗器械经营许可/备案证基本信息数据子集

医疗器械使用单位基本信息数据子集

医疗机构执业许可证基本信息数据子集

医疗器械使用者基本信息数据子集

医疗器械供应链上下游企业基本信息数据子集

医疗器械仓储配送企业基本信息数据子集

医疗器械注册/备案证基本信息数据子集

医疗器械基本信息数据子集

医疗器械包装基本信息数据子集

医疗器械包类/组套类基本信息数据子集

医疗器械唯一标识基本信息数据子集

应用信息数据子集

医疗器械扫码解析信息数据子集

医疗器械标识管理信息数据子集

医疗器械赋码信息数据子集

医疗器械验收信息数据子集

医疗器械采购入库信息数据子集

医疗器械销售出库信息数据子集

医疗器械使用信息数据子集

医疗器械退货信息数据子集

医疗器械贮存信息数据子集

医疗器械运输信息数据子集

医疗器械追溯信息数据子集

医疗器械追溯验证信息数据子集

医疗器械追溯协同信息数据子集

医疗器械召回信息数据子集

医疗器械不良事件信息数据子集

 

四、基础信息数据子集

(一)医疗器械注册人/备案人基本信息数据子集

医疗器械注册人/备案人联系信息数据子集主要包括:注册人/备案人(代理人)的基本信息、负责UDI数据管理的联系人基本信息及仓库基本信息等,具体见表4。

 

医疗器械注册人/备案人基本信息数据子集

序号

数据项名称

数据项短名

数据项英文名称

数据项说明

数据类型

表示格式

允许值

约束

备注

1

注册人/备案人

ZCRBAR

licenseHolder

医疗器械注册/备案证载明的注册人/备案人

字符型

an..200

 

必选

 

2

注册人/备案人统一社会信用代码

ZCRBARTYSHXYDM

licenseHolderUnifiedSocialCreditIdentifier

医疗器械注册人/备案人在全国范围内唯一的、终身不变的法定身份识别码

字符型

an18

符合统一社会信用代码编码规则的取值

必选

 

3

注册人/备案人法定代表人

ZCRBARFDDBR

licenseHolderLegalRepresentative

医疗器械注册人/备案人营业执照上的法定代表人

字符型

an..60

 

必选

 

4

注册人/备案人住所

ZCRBARDZ

licenseHolderDomicile

医疗器械注册人/备案人营业执照上的经营地址

字符型

an..200

 

必选

 

5

注册人/备案人所在地区

ZCRBARSZDQ

licenseHolderRegion

医疗器械注册人/备案人实际经营所在城市行政区

字符型

an..60

 

必选

6

代理人

DLR

licenseHolderAgent

向我国境内出口医疗器械的境外生产企业,由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为医疗器械产品注册/备案的代理人

字符型

an..200

 

可选

 

7

代理人统一社会信用代码

DLRTYSHXYDM

licenseHolderAgentUnifiedSocialCreditIdentifier

医疗器械注册人/备案人代理人在全国范围内唯一的、终身不变的法定身份识别码

字符型

an18

符合统一社会信用代码编码规则的取值

必选

 

8

代理人法定代表人

DLRFDDBR

licenseHolderAgentLegalRepresentative

医疗器械注册人/备案人代理人营业执照上的法定代表人

字符型

an..60

 

条件

必选

 

9

代理人住所

DLRDZ

licenseHolderAgentDomicile

医疗器械注册人/备案人代理人营业执照上的经营地址

字符型

an..200

 

条件

必选

 

10

代理人所在地区

DLRSZDQ

licenseHolderAgentRegion

医疗器械注册人/备案人代理人实际经营所在城市行政区

字符型

an..60

 

条件

必选

11

企业负责人

QYFZR

responsiblePerson

医疗器械注册人/备案人或代理人企业负责人姓名

字符型

an..20

 

可选

 

12

质量负责人

ZLFZR

qualityPersonInCharge

医疗器械注册人/备案人或代理人质量工作负责人姓名

字符型

an..20

 

可选

 

13

追溯负责人

ZSFZR

traceabilityResponsiblePerson

医疗器械注册人/备案人或代理人追溯工作负责人姓名

字符型

an..20

 

可选

 

14

联系人

LXR

contact

医疗器械注册人/备案人或代理人指定的负责UDI数据管理联系人姓名

字符型

an..20

 

必选

 

15

联系人手机号

LXRSJH

contactPhone

医疗器械注册人/备案人或代理人指定的负责UDI数据管理联系人手机号

字符型

n11

 

必选

 

16

联系人固定电话

LXRDH

contactTel

医疗器械注册人/备案人或代理人指定的负责UDI数据管理联系人固定电话

字符型

n..18

 

必选

 

17

联系人电子邮箱

LXRDZYX

contactEmail

医疗器械注册人/备案人或代理人指定的负责UDI数据管理联系人电子邮箱

字符型

an..60

 

可选

 

18

企业类型

QYLX

enterpriseType

企业在供应链中的行业分类

字符型

n1

1:生产;2:经营;3:使用

必选

 

19

企业管理类别

QYGLLB

enterpriseManagementCategory

企业在风险等级管理中的分类

字符型

n2

见A.2

必选

 

20

仓库名称

CKMC

warehouseName

医疗器械注册人/备案人或代理人仓库名称

字符型

an..60

 

必选

 

21

仓库地址

CKDZ

warehouseAddress

医疗器械注册人/备案人或代理人仓库地址

字符型

an..200

 

必选

 

22

仓库所在地区

CKSZDQ

warehouseRegion

医疗器械注册人/备案人或代理人仓库所在城市行政区

字符型

an..60

 

必选

23

企业网址

QYWZ

webURL

医疗器械注册人/备案人或代理人在互联网域名注册管理机构或域名根服务器运行机构申请注册的域名

字符型

an..200

 

可选

 

 

(二)医疗器械生产许可/备案凭证基本信息数据子集

医疗器械生产许可/备案证基本信息数据子集的内容包括医疗器械生产许可/备案证编号、医疗器械注册人/备案人名称、统一社会信用代码、生产地址、法定代表人、企业负责人、发证部门等医疗器械生产许可/备案证上的登记信息,具体见表5。

 

医疗器械生产许可/备案凭证基本信息数据子集

序号

数据项名称

数据项短名

数据项英文名称

数据项说明

数据类型

表示格式

允许值

约束

备注

1

医疗器械生产许可证编号

YLQXSCXKZBH

productionLicenseNo

医疗器械生产许可证上的“许可证编号”

字符型

an..18

符合医疗器械生产许可证编号规则的取值

必选

 

2

许可证有效期至

XKZYXQZ

licenseValidTerm

医疗器械生产许可证的有效期截止日期

日期型

YYYYMMDD

符合时间规则的取值

必选

 

3

医疗器械生产备案凭证号

YLQXSCBAPZH

productionFilingNo

医疗器械生产备案凭证上的“备案凭证号”

字符型

an..18

 

必选

 

4

注册人/备案人

ZCRBAR

licenseHolder

医疗器械注册证/备案凭证载明的注册人/备案人

字符型

an..200

 

必选

 

5

注册人/备案人统一社会信用代码

ZCRBARTYSHXYDM

licenseHolderUnifiedSocialCreditIdentifier

医疗器械注册人/备案人在全国范围内唯一的、终身不变的法定身份识别码

字符型

an18

符合统一社会信用代码编码规则的取值

必选

 

6

注册人/备案人法定代表人

ZCRBARFDDBR

licenseHolderLegalRepresentative

医疗器械注册人/备案人营业执照上的法定代表人

字符型

an..60

 

必选

 

7

注册人/备案人住所

ZCRBARDZ

licenseHolderDomicile

医疗器械注册人/备案人营业执照上的经营地址

字符型

an..200

 

必选

 

8

注册人/备案人所在地区

ZCRBARSZDQ

licenseHolderRegion

医疗器械注册人/备案人实际经营所在城市行政区

字符型

an..60

 

必选

 

9

企业负责人

QYFZR

responsiblePerson

医疗器械注册人/备案人或代理人企业负责人姓名

字符型

an..20

 

可选

 

10

生产地址

SCDZ

produceAddress

医疗器械生产许可/备案证上的“生产地址”

字符型

an..200

 

可选

 

11

生产范围

SCFW

scopeOfProduce

医疗器械生产许可/备案证上的“生产范围”

字符型

an..500

 

可选

 

12

发证/备案部门

FZBABM

issuingAuthority

医疗器械生产许可/备案证上的“发证部门”

字符型

an..200

 

可选

 

13

发证/备案日期

FZBARQ

issuingDate

医疗器械生产许可/备案证上的“发证日期”

日期型

YYYYMMDD

符合时间规则的取值

必选

 

 

(三)医疗器械经营企业基本信息数据子集

医疗器械经营企业基本信息数据子集的内容包括医疗器械经营企业营业执照上的登记信息、负责UDI数据管理的联系人基本信息及仓库基本信息等,具体见表6。

 

医疗器械经营企业基本信息数据子集

序号

数据项名称

数据项短名

数据项英文名称

数据项说明

数据类型

表示格式

允许值

约束

备注

1

医疗器械经营企业名称

YLQXJYQYMC

businessEnterpriseName

医疗器械经营许可/备案证载明的“企业名称”

字符型

an..200

 

必选

 

2

医疗器械经营企业统一社会信用代码

YLQXJYQYTYSHXYDM

businessEnterpriseUnifiedSocialCreditIdentifier

医疗器械经营企业在全国范围内唯一的、终身不变的法定身份识别码

字符型

an18

符合统一社会信用代码编码规则的取值

必选

 

3

法定代表人

FDDBR

legalRepresentative

医疗器械经营企业营业执照上的法定代表人

字符型

an..60

 

必选

 

4

企业负责人

QYFZR

responsiblePerson

医疗器械经营企业负责人姓名

字符型

an..20

 

可选

 

5

质量负责人

ZLFZR

qualityPersonInCharge

医疗器械经营企业质量工作负责人姓名

字符型

an..20

 

可选

 

6

追溯负责人

ZSFZR

traceabilityResponsiblePerson

医疗器械经营企业追溯工作负责人姓名

字符型

an..20

 

可选

 

7

联系人

LXR

contact

医疗器械经营企业指定的负责UDI数据管理联系人姓名

字符型

an..20

 

必选

 

8

联系人手机号

LXRSJH

contactPhone

医疗器械经营企业指定的负责UDI数据管理联系人手机号

字符型

n11

 

必选

 

9

联系人固定电话

LXRDH

contactTel

医疗器械经营企业指定的负责UDI数据管理联系人固定电话

字符型

n..18

 

必选

 

10

联系人电子邮箱

LXRDZYX

contactEmail

医疗器械经营企业指定的负责UDI数据管理联系人电子邮箱

字符型

an..60

 

可选

 

11

企业类型

QYLX

enterpriseType

企业在供应链中的行业分类

字符型

n1

1:生产;2:经营;3:使用

必选

12

企业管理类别

QYGLLB

enterpriseManagementCategory

企业在风险等级管理中的分类

字符型

n2

见A.2

必选

 

13

企业住所

QYZS

enterpriseDomicile

医疗器械经营企业营业执照上的经营地址

字符型

an..200

 

条件

必选

 

14

企业所在地区

QYSZDQ

enterpriseRegion

医疗器械经营企业实际经营所在城市行政区

字符型

an..60

 

条件

必选

 

15

仓库名称

CKMC

warehouseName

医疗器械经营企业仓库名称

字符型

an..60

 

必选

 

16

仓库地址

CKDZ

warehouseAddress

医疗器械经营企业仓库地址

字符型

an..200

 

必选

 

17

仓库所在地区

CKSZDQ

warehouseRegion

医疗器械经营企业仓库所在城市行政区

字符型

an..60

 

必选

 

18

企业网址

QYWZ

webURL

医疗器械经营企业在互联网域名注册管理机构或域名根服务器运行机构申请注册的域名

字符型

an..200

 

可选

 

 

(四)医疗器械经营许可/备案凭证基本信息数据子集

医疗器械经营许可/备案证信息数据子集的内容包括医疗器械经营许可/备案证编号、企业名称、统一社会信用代码、注册地址、法定代表人、企业负责人、发证机关等医疗器械经营许可/备案证上的登记信息,具体见表7。

 

医疗器械经营许可/备案凭证基本信息数据子集

序号

数据项名称

数据项短名

数据项英文名称

数据项说明

数据类型

表示格式

允许值

约束

备注

1

医疗器械经营许可证编号

YLQXJYXKZBH

businessLicenseNo

医疗器械经营许可证上的“许可证编号”

字符型

an..18

符合医疗器械经营许可证编号规则的取值

必选

 

2

许可证有效期至

XKZYXQZ

licenseValidTerm

医疗器械经营许可证的有效期截止日期

日期型

YYYYMMDD

符合时间规则的取值

必选

 

3

医疗器械经营备案凭证号

YLQXJYBAPZH

businessFilingNo

医疗器械经营备案凭证上的“备案凭证号”

字符型

an..18

 

必选

 

4

医疗器械经营企业名称

YLQXJYQYMC

businessEnterpriseName

医疗器械经营许可/备案证载明的“企业名称”

字符型

an..200

 

必选

 

5

医疗器械经营企业统一社会信用代码

YLQXJYQYTYSHXYDM

businessEnterpriseUnifiedSocialCreditIdentifier

医疗器械经营企业在全国范围内唯一的、终身不变的法定身份识别码

字符型

an18

符合统一社会信用代码编码规则的取值

必选

 

6

法定代表人

FDDBR

legalRepresentative

医疗器械经营企业营业执照上的法定代表人

字符型

an..60

 

必选

 

7

企业负责人

QYFZR

responsiblePerson

医疗器械经营企业负责人姓名

字符型

an..20

 

可选

 

8

企业住所

QYZS

enterpriseDomicile

医疗器械经营企业营业执照上的经营地址

字符型

an..200

 

条件

必选

 

9

企业所在地区

QYSZDQ

enterpriseRegion

医疗器械经营企业实际经营所在城市行政区

字符型

an..60

 

条件

必选

 

10

经营方式

JYFS

typeOfOperation

医疗器械经营许可证上的“经营方式”

字符型

an..20

 

可选

 

11

经营范围

JYFW

businessScope

医疗器械经营企业营业执照上的“经营范围”

字符型

an..500

 

必选

 

12

经营场所

JYCS

placeOfBusiness

医疗器械经营企业营业执照上的“经营场所”

字符型

an..200

 

必选

 

13

仓库地址

CKDZ

warehouseAddress

医疗器械注册人/备案人或代理人仓库地址

字符型

an..200

 

必选

 

14

发证/备案部门

FZBABM

issuingAuthority

医疗器械经营许可/备案证上的“发证部门”

字符型

an..200

 

可选

 

15

发证/备案日期

FZBARQ

issuingDate

医疗器械经营许可/备案证上的“发证日期”

日期型

YYYYMMDD

符合时间规则的取值

必选

 

 

(五)医疗器械使用单位基本信息数据子集

医疗器械使用单位基本信息数据子集的内容包括医疗机构名称、机构类型、机构住所和负责UDI数据管理的联系人基本信息及仓库基本信息等,具体见表8。

 

医疗器械使用单位基本信息数据子集

序号

数据项名称

数据项短名

数据项英文名称

数据项说明

数据类型

表示格式

允许值

约束

备注

1

医疗器械使用单位名称

YLQXSYDWMC

useEnterpriseName

医疗器械使用单位营业执照载明的“企业名称(名称)”,或医疗机构执业许可证载明的“机构名称”

字符型

an..200

 

必选

 

2

医疗器械使用单位统一社会信用代码

YLQXSYDWTYSHXYDM

useEnterpriseUnifiedSocialCreditIdentifier

医疗器械使用单位在全国范围内唯一的、终身不变的法定身份识别码

字符型

an18

符合统一社会信用代码编码规则的取值

必选

 

3

医疗机构执业许可证号

YLJGZYXKZH

medicalInstitutionPracticeLicenseNo

医疗机构执业许可证上的“登记号”

字符型

an..100

 

必选

 

4

许可证有效期至

XKZYXQZ

licenseValidTerm

医疗机构执业许可证的有效期截止日期

日期型

YYYYMMDD

符合时间规则的取值

必选

 

5

卫生机构代码

WSJGDM

HIC

符合WS218-2002 的规则的卫生机构唯一代码标识

字符型

an..22

 

条件必选

存在时必选

6

法定代表人

FDDBR

legalRepresentative

医疗器械使用单位营业执照上的法定代表人

字符型

an..60

 

必选

 

7

质量负责人

ZLFZR

qualityPersonInCharge

医疗器械使用单位质量工作负责人姓名

字符型

an..20

 

可选

 

8

追溯负责人

ZSFZR

traceabilityResponsiblePerson

医疗器械使用单位追溯工作负责人姓名

字符型

an..20

 

可选

 

9

使用部门/科室编号

SYBMKSBH

departmentNumber

医疗机构内的部门/科室在系统中的编号

字符型

an..20

 

必选

 

10

医护人员编号

YHRYBH

medicalStaffNumber

医疗机构内的医护人员在系统中的编号

字符型

an..20

 

必选

 

11

联系人

LXR

contact

医疗器械使用单位指定的负责UDI数据管理联系人姓名

字符型

an..20

 

必选

 

12

联系人手机号

LXRSJH

contactPhone

医疗器械使用单位指定的负责UDI数据管理联系人手机号

字符型

n11

 

必选

 

13

联系人固定电话

LXRDH

contactTel

医疗器械使用单位指定的负责UDI数据管理联系人固定电话

字符型

n..18

 

必选

 

14

联系人电子邮箱

LXRDZYX

contactEmail

医疗器械使用单位指定的负责UDI数据管理联系人电子邮箱

字符型

an..60

 

可选

 

15

企业类型

QYLX

enterpriseType

企业在供应链中的行业分类

字符型

n1

1:生产;2:经营;3:使用

必选

 

16

企业管理类别

QYGLLB

enterpriseManagementCategory

企业在风险等级管理中的分类

字符型

n2

见A.2

必选

 

17

企业住所

QYZS

enterpriseDomicile

医疗器械使用单位营业执照的经营地址,或医疗机构执业许可证上的地址

字符型

an..200

 

条件

必选

 

18

企业所在地区

QYSZDQ

enterpriseRegion

医疗器械使用单位实际经营所在城市行政区

字符型

an..60

 

条件

必选

 

19

仓库名称

CKMC

warehouseName

医疗器械使用单位仓库名称

字符型

an..60

 

必选

 

20

仓库地址

CKDZ

warehouseAddress

医疗器械使用单位仓库地址

字符型

an..200

 

必选

 

21

仓库所在地区

CKSZDQ

warehouseRegion

医疗器械使用单位仓库所在城市行政区

字符型

an..60

 

必选

 

22

企业网址

QYWZ

webURL

医疗器械使用单位在互联网域名注册管理机构或域名根服务器运行机构申请注册的域名

字符型

an..200

 

可选

 

 

(六)医疗机构执业许可证基本信息数据子集

医疗机构执业许可证基本信息数据子集的内容包括医疗机构名称、医疗机构执业许可证号、法定代表人、主要负责人、发证部门等医疗机构执业许可证上的登记信息,具体见表9。

 

医疗机构执业许可证基本信息数据子集

序号

数据项名称

数据项短名

数据项英文名称

数据项说明

数据类型

表示格式

允许值

约束

备注

1

医疗机构名称

YLJGMC

medicalOrganizationName

医疗机构执业许可证载明的“机构名称”

字符型

an..200

 

必选

 

2

医疗机构执业许可证号

YLJGZYXKZH

medicalInstitutionPracticeLicenseNo

医疗机构执业许可证上的“登记号”

字符型

an..100

 

必选

 

3

许可证有效期至

XKZYXQZ

licenseValidTerm

医疗机构执业许可证的有效期截止日期

日期型

YYYYMMDD

符合时间规则的取值

必选

 

4

法定代表人

FDDBR

legalRepresentative

医疗机构执业许可证上的法定代表人

字符型

an..60

 

必选

 

5

医疗机构负责人

YLJGFZR

medicalOrganizationPerson

医疗机构负责人姓名

字符型

an..20

 

可选

 

6

医疗机构住所

YLJGZS

medicalOrganizationDomicile

医疗机构执业许可证上的地址

字符型

an..200

 

条件

必选

 

7

诊疗科目

ZLKM

subject

医疗机构执业许可证上的“诊疗科目”

字符型

an..500

 

可选

 

8

许可证有效期至

XKZYXQZ

licenseValidTerm

医疗机构执业许可证的有效期截止日期

日期型

YYYYMMDD

符合时间规则的取值

必选

 

9

发证日期

FZRQ

issuingDate

医疗机构执业许可证上的“发证日期”

日期型

YYYYMMDD

符合时间规则的取值

必选

 

10

发证机关

FZJG

issuingAuthority

医疗机构执业许可证上的“发证机关”

字符型

an..200

 

必选

 

 

(七)医疗器械使用者基本信息数据子集

医疗器械使用者基本数据子集的内容包括:使用者个人信息及联系方式、使用者在使用单位登记的信息等,具体见表10。

 

医疗器械使用者基本信息数据子集

序号

数据项名称

数据项短名

数据项英文名称

数据项说明

数据类型

表示格式

允许值

约束

备注

1

使用部门/科室编号

SYBMKSBH

departmentNumber

医疗机构内的部门/科室在系统中的编号

字符型

an..20

 

必选

 

2

医护人员编号

YHRYBH

medicalStaffNumber

医疗机构内的医护人员在系统中的编号

字符型

an..20

 

可选

 

3

使用者编号

SYZBH

userNumber

使用医疗器械的人在系统中的编号

字符型

an..20

 

可选

 

4

患者ID

HZID

patientID

使用医疗器械的患者在系统中的编号

字符型

an..20

 

必选

 

5

使用者姓名

SYZXM

userName

医疗器械使用者的姓名

字符型

an..20

 

可选

 

6

使用者性别

SYZXB

userGender

医疗器械使用者的性别

字符型

an..2

 

可选

 

7

使用者年龄

SYZNL

userAge

医疗器械使用者的年龄

浮点型

n..3

 

可选

 

8

使用者手机号

SYZSJH

userPhoneNumber

医疗器械使用者的手机号

字符型

n..20

 

可选

 

9

使用者固定电话

SYZGDDH

userContactNumber

医疗器械使用者的固定电话

字符型

n..20

 

可选

 

10

使用者住址

SYZZZ

userAddress

医疗器械使用者的住址

字符型

an..200

 

可选

 

11

使用者所在地区

SYZSZDQ

userRegion

医疗器械使用者的住址所在地区

字符型

an..20

 

可选

 

 

(八)医疗器械供应链上下游企业基本信息数据子集

医疗器械供应链上下游企业基本信息数据子集的内容包括医疗器械供应链上下游企业营业执照上的登记信息、负责UDI数据管理的联系人基本信息及仓库基本信息等,具体见表11。

 

医疗器械供应链上下游基本信息数据子集

序号

数据项名称

数据项短名

数据项英文名称

数据项说明

数据类型

表示格式

允许值

约束

备注

1

企业名称

QYMC

enterpriseName

医疗器械供应链企业许可/备案证载明的“企业名称”

字符型

an..200

 

必选

 

2

统一社会信用代码

TYSHXYDM

unifiedSocialCreditIdentifier

医疗器械供应链企业在全国范围内唯一的、终身不变的法定身份识别码

字符型

an18

符合统一社会信用代码编码规则的取值

必选

 

3

法定代表人

FDDBR

legalRepresentative

医疗器械供应链企业营业执照上的法定代表人

字符型

an..60

 

必选

 

4

企业负责人

QYFZR

responsiblePerson

医疗器械供应链企业负责人姓名

字符型

an..20

 

可选

 

5

追溯负责人

ZSFZR

traceabilityResponsiblePerson

医疗器械供应链企业追溯工作负责人姓名

字符型

an..20

 

可选

 

6

企业住所

QYZS

enterpriseDomicile

医疗器械供应链企业营业执照上的经营地址

字符型

an..200

 

条件

必选

 

7

企业所在地区

QYSZDQ

enterpriseRegion

医疗器械供应链企业实际经营所在城市行政区

字符型

an..60

 

条件

必选

 

8

企业类型

QYLX

enterpriseType

企业在供应链中的行业分类

字符型

n1

1:生产;2:经营;3:使用

必选

 

9

企业管理类别

QYGLLB

enterpriseManagementCategory

企业在风险等级管理中的分类

字符型

n2

见A.2

必选

 

10

许可证类型

XKZLX

licenseType

医疗器械供应链企业许可证的分类

字符型

an..20

 

必选

 

11

许可证编号

XKZBH

licenseNo

医疗器械供应链企业许可证上的编号

字符型

an..18

 

必选

 

12

许可证有效期至

XKZYXQZ

licenseValidTerm

医疗器械供应链企业营业许可证的有效期截止日期

日期型

YYYYMMDD

符合时间规则的取值

必选

 

13

仓库名称

CKMC

warehouseName

医疗器械供应链企业仓库名称

字符型

an..60

 

必选

 

14

仓库地址

CKDZ

warehouseAddress

医疗器械供应链企业仓库地址

字符型

an..200

 

必选

 

15

仓库所在地区

CKSZDQ

warehouseRegion

医疗器械供应链企业仓库所在城市行政区

字符型

an..60

 

必选

 

16

联系人

LXR

contact

医疗器械供应链企业指定的负责UDI数据管理联系人姓名

字符型

an..20

 

必选

 

17

联系人手机号

LXRSJH

contactPhone

医疗器械供应链企业指定的负责UDI数据管理联系人手机号

字符型

n11

 

必选

 

18

联系人固定电话

LXRDH

contactTel

医疗器械供应链企业指定的负责UDI数据管理联系人固定电话

字符型

n..18

 

必选

 

19

联系人电子邮箱

LXRDZYX

contactEmail

医疗器械供应链企业指定的负责UDI数据管理联系人电子邮箱

字符型

an..60

 

可选

 

20

客户名称

KHMC

customerName

医疗器械供应链下游企业许可/备案证载明的“企业名称”

字符型

an..200

 

必选

 

21

客户统一社会信用代码

KHTYSHXYDM

customerUnifiedSocialCreditIdentifier

医疗器械供应链下游企业在全国范围内唯一的、终身不变的法定身份识别码

字符型

an18

符合统一社会信用代码编码规则的取值

必选

 

22

客户编号

KHBH

customerNo

医疗器械供应链下游企业的编号

字符型

an..60

 

条件

必选

 

23

客户住所

KHZS

customerDomicile

医疗器械供应链下游企业营业执照上的经营地址

字符型

an..200

 

条件

必选

 

24

客户所在地区

KHSZDQ

customerRegion

医疗器械供应链下游企业实际经营所在城市行政区

字符型

an..60

 

条件

必选

 

25

客户仓库地址

KHCKDZ

customerWarehouseAddress

医疗器械供应链下游企业仓库地址

字符型

an..200

 

必选

 

26

客户仓库所在地区

KHCKSZDQ

customerWarehouseRegion

医疗器械供应链下游企业仓库所在城市行政区

字符型

an..60

 

必选

 

27

供应商名称

GYSMC

supplierName

医疗器械供应链上游企业许可/备案证载明的“企业名称”

字符型

an..200

 

必选

 

28

供应商统一社会信用代码

GYSTYSHXYDM

supplierUnifiedSocialCreditIdentifier

医疗器械供应链上游企业在全国范围内唯一的、终身不变的法定身份识别码

字符型

an18

符合统一社会信用代码编码规则的取值

必选

 

29

供应商编号

GYSBH

supplierNo

医疗器械供应链上游企业的编号

字符型

an..60

 

条件

必选

 

30

供应商住所

GYSZS

supplierDomicile

医疗器械供应链上游企业营业执照上的经营地址

字符型

an..200

 

条件

必选

 

31

供应商所在地区

GYSSZDQ

supplierRegion

医疗器械供应链上游企业实际经营所在城市行政区

字符型

an..60

 

条件

必选

 

32

供应商仓库地址

GYSCKDZ

supplierWarehouseAddress

医疗器械供应链上游企业仓库地址

字符型

an..200

 

必选

 

33

供应商仓库所在地区

GYSCKSZDQ

supplierWarehouseRegion

医疗器械供应链上游企业仓库所在城市行政区

字符型

an..60

 

必选

 

 

(九)医疗器械仓储配送企业基本信息数据子集

医疗器械仓储配送企业基本信息数据子集的内容包括医疗器械仓储配送企业统一社会信用代码、名称、地址、仓库地址、单位负责人、企业联系方式和负责UDI数据管理的联系人基本信息及仓库基本信息等,具体见表12。

  1. 医疗器械仓储配送企业基本信息数据子集

序号

数据项名称

数据项短名

数据项英文名称

数据项说明

数据类型

表示格式

允许值

约束

备注

1

医疗器械仓储配送企业名称

YLQXPSQYMC

storageAndDistributionEnterpriseName

医疗器械仓储配送企业营业执照载明的“企业名称(名称)”

字符型

an..200

 

必选

 

2

医疗器械仓储配送企业统一社会信用代码

YLQXPSQYTYSHXYDM

storageAndDistributionEnterpriseUnifiedSocialCreditIdentifier

医疗器械仓储配送企业在全国范围内唯一的、终身不变的法定身份识别码

字符型

an18

符合统一社会信用代码编码规则的取值

必选

 

3

法定代表人

FDDBR

legalRepresentative

医疗器械仓储配送企业营业执照上的法定代表人

字符型

an..60

 

必选

 

4

企业负责人

QYFZR

responsiblePerson

医疗器械仓储配送企业负责人姓名

字符型

an..20

 

可选

 

5

追溯负责人

ZSFZR

traceabilityResponsiblePerson

医疗器械仓储配送企业追溯工作负责人姓名

字符型

an..20

 

可选

 

6

企业住所

QYZS

enterpriseDomicile

医疗器械仓储配送企业营业执照上的经营地址

字符型

an..200

 

条件

必选

 

7

企业所在地区

QYSZDQ

enterpriseRegion

医疗器械仓储配送企业实际经营所在城市行政区

字符型

an..60

 

条件

必选

 

8

仓库名称

CKMC

warehouseName

医疗器械仓储配送企业仓库名称

字符型

an..60

 

必选

 

9

仓库地址

CKDZ

warehouseAddress

医疗器械仓储配送企业仓库地址

字符型

an..200

 

必选

 

10

仓库所在地区

CKSZDQ

warehouseRegion

医疗器械仓储配送企业仓库所在城市行政区

字符型

an..60

 

必选

 

11

联系人

LXR

contact

医疗器械仓储配送企业指定的负责UDI数据管理联系人姓名

字符型

an..20

 

必选

 

12

联系人手机号

LXRSJH

contactPhone

医疗器械仓储配送企业指定的负责UDI数据管理联系人手机号

字符型

n11

 

必选

 

13

联系人固定电话

LXRDH

contactTel

医疗器械仓储配送企业指定的负责UDI数据管理联系人固定电话

字符型

n..18

 

必选

 

14

联系人电子邮箱

LXRDZYX

contactEmail

医疗器械仓储配送企业指定的负责UDI数据管理联系人电子邮箱

字符型

an..60

 

可选

 

 

(十)医疗器械注册证/备案凭证基本信息数据子集

医疗器械注册证/备案证基本信息数据子集的内容包括医疗器械注册/备案证号、规格型号、结构组成、使用范围、注册人/备案人、代理人、产地、生产厂商信息等,具体见表13。

  1. 医疗器械注册证/备案凭证基本信息数据子集

序号

数据项名称

数据项短名

数据项英文名称

数据项说明

数据类型

表示格式

允许值

约束

备注

1

注册/备案证号

ZCBAZH

registrationOrFilingNumber

医疗器械注册证载明的注册证编号或备案凭证载明的备案凭证编号

字符型

an..50

 

必选

 

2

批准日期

PZRQ

registrationOrFilingApprovalDate

医疗器械注册证载明的“批准日期”

日期型

YYYYMMDD

符合时间规则的取值

必选

 

3

生效日期

SXRQ

registrationOrFilingEffectiveDate

医疗器械注册证载明的“生效日期”

日期型

YYYYMMDD

符合时间规则的取值

必选

 

4

有效期至

ZYXQZ

registrationOrFilingValidTerm

医疗器械注册证载明的“有效期截止日”

日期型

YYYYMMDD

符合时间规则的取值

必选

 

5

注册/备案产品名称

ZCBACPMC

registrationOrFilingProductName

医疗器械注册证或备案凭证上载明的“产品名称”

字符型

an..200

 

必选

 

6

医疗器械管理类别

YLQXGLLB

deviceManagementCategory

医疗器械监督管理条例对医疗器械按照风险程度实行分类的管理

字符型

n1

1:第一类医疗器械:2:第二类医疗器械:3:第三类医疗器械

必选

 

7

规格型号

GGXH

versionOrModel

医疗器械注册/备案凭证上确定的规格型号,且应与最小销售单元产品标识一一对应

字符型

an..200

 

必选

 

8

结构及组成

JGJZC

structureAndComposition

医疗器械注册证/备案凭证载明的结构及组成

字符型

an..500

 

可选

 

9

适用范围

SYFW

scopeOfApplication

医疗器械注册证/备案凭证载明的使用范围

字符型

an..200

 

可选

 

10

注册人/备案人

ZCRBAR

licenseHolder

医疗器械注册证/备案凭证载明的注册人/备案人

字符型

an..200

 

必选

 

11

注册人/备案人住所

ZCRBARDZ

licenseHolderDomicile

医疗器械注册人/备案人营业执照上的经营地址

字符型

an..200

 

必选

 

12

注册人/备案人所在地区

ZCRBARSZDQ

licenseHolderRegion

医疗器械注册人/备案人实际经营所在城市行政区

字符型

an..60

 

必选

 

13

代理人

DLR

licenseHolderAgent

向我国境内出口医疗器械的境外生产企业,由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为医疗器械产品注册/备案的代理人

字符型

an..200

 

必选

 

14

代理人住所

DLRDZ

licenseHolderAgentDomicile

医疗器械注册人/备案人代理人营业执照上的经营地址

字符型

an..200

 

条件

必选

 

15

代理人所在地区

DLRSZDQ

licenseHolderAgentRegion

医疗器械注册人/备案人代理人实际经营所在城市行政区

字符型

an..60

 

条件

必选

 

16

产地

CD

placeOfOrigin

医疗器械注册人/备案人工厂所在区域

字符型

n1

1:国产;2:进口;3:港澳台

可选

 

17

生产国或地区

SCGHDQ

countryOrRegion

医疗器械注册人/备案人工厂所在国家及地区

字符型

an..60

 

可选

 

18

生产厂商

SCCS

manufacturer

医疗器械生产许可/备案证上的“企业名称”

字符型

an..100

 

可选

 

19

生产地址

SCDZ

produceAddress

医疗器械生产许可/备案证上的“生产地址”

字符型

an..200

 

可选

 

20

售后服务机构

SHFWJG

afterServiceCompany

医疗器械注册人/备案人指定的售后服务单位

字符型

an..100

 

可选

 

 

(十一)医疗器械基本信息数据子集

医疗器械基本信息数据子集的内容包括医疗器械名称、规格型号、注册人/备案人、注册/备案证号、产品描述、分类信息、贮运信息、尺寸信息等,具体见表14。

  1. 医疗器械基本信息数据子集

序号

数据项名称

数据项短名

数据项英文名称

数据项说明

数据类型

表示格式

允许值

约束

备注

1

产品名称

CPMC

productName

医疗器械注册证或备案凭证上载明的产品名称

字符型

an..200

 

必选

 

2

商品名称

SPMC

brandName

由医疗器械注册人/备案人确定的医疗器械商品名称

字符型

an..100

 

可选

 

3

规格型号

GGXH

versionOrModel

医疗器械注册证或备案凭证上确定的规格型号,且应与最小销售单元产品标识一一对应

字符型

an..200

 

必选

 

4

注册/备案证号

ZCBAZH

registrationOrFilingNumber

医疗器械注册证载明的注册证编号或备案凭证载明的备案凭证编号

字符型

an..50

 

必选

 

5

注册人/备案人

ZCRBAR

licenseHolder

医疗器械注册证/备案凭证载明的注册人/备案人

字符型

an..200

 

必选

 

6

医疗器械管理类别

YLQXGLLB

deviceManagementCategory

医疗器械监督管理条例对医疗器械按照风险程度实行分类的管理

字符型

n1

1:第一类医疗器械:2:第二类医疗器械:3:第三类医疗器械

必选

 

7

产品分类

CPFL

productClassification

医疗器械产品在管理中的分类

字符型

n1

见A.3

必选

 

8

产品类别

CPLB

productCategory

医疗器械产品在使用中的分类

字符型

n1

1:耗材;2:设备

必选

 

9

器械类别

QXLB

deviceCategory

医疗器械在行业中的分类

字符型

n1

1:器械;2:体外诊断试剂

必选

 

10

分类编码

FLBM

productCode

国家医疗器械监管部门发布的医疗器械类别编码

字符型

an..20

 

必选

产品为医疗器械,填写《医疗器械分类目录》中对应的产品编码;产品为体外诊断试剂,填写《体外诊断试剂分类子目录》对应的序号;《医疗器械分类目录》与《体外诊断试剂分类子目录》均应按照现行有效版本的规定执行

11

原器械目录代码

YQXMLDM

originalDeviceCatalogCode

医疗器械产品在已废除《医疗器械分类目录》中的代码

字符型

an20

 

可选

 

12

国家医用耗材医保编码

GJYYHCYBBM

medicalConsumablesCode

全国统一的医保医用耗材唯一编码

字符型

an27

 

可选

 

13

有效期

YXQ

shelfLife

说明书上标示的有效期

整数型

n..10

 

条件

必选

当产品说明书或者标签上载明有效期时,必选

14

有效期单位

YXQDW

unitOfShelfLife

有效期的单位

字符型

a1

D:天;

M:月;

Y:年

条件

必选

 

15

退市日期

TSRQ

commercialDistributionEndDate

医疗器械停止进入流通领域的时间

日期型

YYYYMMDD

符合时间规则的取值

可选

 

16

产品货号或编号

CPHHHBH

catalogNumber

医疗器械产品的货号或企业的产品目录编号

字符型

an..50

 

可选

 

17

产品描述

CPMS

deviceDescription

产品与最小销售单元产品标识一一对应必需的描述信息

自由文本

..ul

 

必选

包括产品注册证或备案凭证上附页相关描述以及其他必需的产品描述,应与最小销售单元产品标识一一对应;当医疗器械为包类/组套类产品(经批准的)时,还应列明所有组件的产品名称和数量;当医疗器械附带软件时,应列明软件版本号

18

是否为最小销售单元

SFWZXXSDY

isMinimumSalesUnit

是否为医疗器械最小销售单元

布尔型

True:是;

False:否

 

必选

 

19

贮运条件

ZYTJ

storageAndTransportingType

医疗器械的储存或运输条件(温度、湿度、压力等)

字符型

an..20

 

可选

 

20

计量单位

JLDW

unitOfMeasure

医疗器械储存或运输条件最高值与最低值的计量单位

字符型

an..20

 

可选

 

21

最高值

ZGZ

highValue

医疗器械储存或运输条件的最高值

浮点型

n..6

 

可选

 

22

最低值

ZDZ

lowValue

医疗器械储存或运输条件的最低值

浮点型

n..6

 

可选

 

23

特殊储存或操作条件

TSCCHCZTJ

specialStorageCondirions

医疗器械产品不可量化描述的储存或操作条件的说明

字符型

an..200

 

可选

 

24

是否标记为一次性使用

SFBJWYCXSY

isDisposable

医疗器械是否标记为一次性使用

布尔型

True:是;

False:否

 

必选

一次性使用是指在医疗器械说明书或标签已注明“一次性使用”字样或者符号的情形

25

最大重复使用次数

ZDCFSYCS

reuseTimes

医疗器械的最大重复使用次数

整数型

n..5

 

条件

必选

当产品说明书或者标签上载明最大重复使用次数时,必选

26

是否为无菌包装

SFWWJBZ

devicePackagedAsSterile

医疗器械是否为出厂前已灭菌的产品

布尔型

True:是;

False:否

 

必选

 

27

使用前是否需要进行灭菌

SYQSFXYJXMJ

requiresSterilizationPriorToUse

医疗器械使用前是否需要进行灭菌

布尔型

True:是;

False:否

 

必选

 

28

灭菌方式

MJFS

sterilizationMethod

医疗器械的灭菌方式

字符型

an..50

 

条件必选

使用前需要进行灭菌的情况下,必选

29

临床使用尺寸类型

LCSYCCLX

sizeType

医疗器械临床使用的相关尺寸类型及具体描述

字符型

an..100

 

可选

 

30

尺寸值

CCZ

sizeValue

医疗器械的尺寸值

浮点型

n..6

 

可选

 

31

尺寸单位

CCDW

sizeUnitOfMeasure

医疗器械的尺寸单位

字符型

an..10

 

可选

 

32

特殊尺寸说明

TSCCSM

specialSizeSpecification

特殊的医疗器械的尺寸描述(包括尺寸的类型、值和单位)

字符型

an..200

 

可选

 

33

磁共振(MR)安全相关信息

CGZMRAQXGXX

theLabelingOrSpecificationContainsMR SafetyInformation

产品说明书或标签中载明的与磁共振(MR)相关安全兼容状态

字符型

n1

见A.1

必选

 

34

其他信息的网址链接

QTXXDWZLJ

URLLinkForAdditionalInformation

提供医疗器械其他信息的网址链接

字符型

an..200

 

可选

 

 

(十二)医疗器械包装基本信息数据子集

医疗器械包装基本信息数据子集的内容包括医疗器械包装产品信息、最小销售单元信息、最小包装单元信息、最小使用单元信息等,具体见表15。

  1. 医疗器械包装基本信息数据子集

序号

数据项名称

数据项短名

数据项英文名称

数据项说明

数据类型

表示格式

允许值

约束

备注

1

产品包装级别

CPBZJB

packagingLevel

不同级别的医疗器械包装,其中包含固定数量的医疗器械,例如:件、箱、盒。

字符型

an..10

 

必选

 

2

包装内含小一级产品数量

BZNHXYJCPSL

quantityPerPackage

本级包装内含小一级相同产品的包装数量

整数型

n..7

 

条件

必选

当医疗器械为多级包装时,必选

3

是否为最小销售单元

SFWZXXSDY

isMinimumSalesUnit

是否为医疗器械最小销售单元

布尔型

True:是;

False:否

 

必选

 

4

包装内含最小销售单元数量

BZNHZXXSDYSL

MinimumSalesUnitQuantityOfInpackage

医疗器械包装中包含最小销售单元的数量

整数型

n..7

 

条件

必选

 

5

最小销售单元中使用单元的数量

ZXXSDYZSYDYDSL

theNumberOfUnitsUsedInAMinimumSalesUnit

医疗器械最小销售单元中使用单元的数量

整数型

n..7

正整数

必选

 

6

是否为最小包装单元

SFWZXBZDY

isMinimumPacking

是否为医疗器械最小包装单元

布尔型

True:是;

False:否

 

必选

 

7

包装内含最小包装单元数量

BZNHZXBZDYSL

MinimumPackingQuantityOfInpackage

医疗器械包装中包含最小包装单元的数量

整数型

n..7

 

条件

必选

 

8

是否为最小使用单元

SFWZXSYDY

isMinimumUsageUnit

是否为医疗器械最小使用单元

布尔型

True:是;

False:否

 

必选

 

9

包装内含最小使用单元数量

BZNHZXSYDYSL

MinimumUsageUnitQuantityOfInpackage

医疗器械包装中包含最小使用单元的数量

整数型

n..7

 

条件

必选

 

10

最小使用单元可用人份

ZXSYDYKYRF

MinimumUsageUnitIncludingCopies

医疗器械最小使用单元可供多少人使用

整数型

n..7

 

条件

必选

 

11

是否为运输包装

SFWYSBZ

isTransportPackaging

该包装是否为运输时使用

布尔型

True:是;

False:否

 

可选

 

 

(十三)医疗器械包类/组套类基本信息数据子集

医疗器械包类/组套类基本信息数据子集的内容包括医疗器械包类/组套类产品信息、套内组件信息、套内组件基数等,具体见表16。

  1. 医疗器械包类/组套类基本信息数据子集

序号

数据项名称

数据项短名

数据项英文名称

数据项说明

数据类型

表示格式

允许值

约束

备注

1

是否为包类/组套类产品

SFWBLZTLCP

isDeviceKit

医疗器械是否为包类/组套类产品

布尔型

True:是;

False:否

 

必选

包括手术包、体外诊断试剂套装、组套类等情况

2

包类/组套类产品标识

BLZTLCPBS

deviceKitUDI-DI

特定于某种规格型号和包装医疗器械的唯一性代码

字符型

an..50

 

必选

 

3

医疗器械唯一标识编码体系名称

YLQXWYBSBMTXMC

theCodingSystemNameOfUDI

医疗器械唯一标识所使用的发码机构的编码体系名称

字符型

an..100

 

必选

 

4

包类/组套类产品名称

BLZTLCPMC

deviceKitName

医疗器械注册证或备案凭证上载明的产品名称

字符型

an..200

 

必选

 

5

包类/组套类规格型号

BLZTLGGXH

deviceKitVersionOrModel

医疗器械注册证或备案凭证上确定的规格型号,且应与最小销售单元产品标识一一对应

字符型

an..200

 

必选

 

6

包类/组套类包装级别

BLZTLBZJB

deviceKitPackagingLevel

不同级别的医疗器械包装,其中包含固定数量的医疗器械,例如:件、箱、盒。

字符型

an..10

 

必选

 

7

包类/组套类注册/备案证号

BLZTLZCBAZH

deviceKitRegistrationOrFilingNumber

医疗器械注册证载明的注册证编号或备案凭证载明的备案凭证编号

字符型

an..50

 

必选

 

8

包类/组套类注册证有效期至

BLZTLZCZYXQZ

deviceKitRegistrationOrFilingValidTerm

医疗器械注册证载明的有效期截止日

日期型

YYYYMMDD

符合时间规则的取值

必选

 

9

包类/组套类注册人/备案人

BLZTLZCRBAR

deviceKitLicenseHolder

医疗器械注册/备案证载明的注册人/备案人

字符型

an..200

 

必选

 

10

套内组件种类数量

TNZJZLSL

componentPartTypeNumber

某一包类/组套类产品包装内含套内组件种类的数量

整数型

n..6

 

必选

 

11

套内组件总数

TNZJZS

componentPartTotal

某一包类/组套类产品包装内含套内组件的总数

整数型

n..6

 

必选

 

12

是否为套内组件

SFWTNZJ

isComponentPart

是否为某包类/组套类产品的套内组件

布尔型

True:是;

False:否

 

必选

 

13

套内组件名称

TNZJMC

componentPartName

套内组件在某包类/组套类包装内的名称,由制造商赋予

字符型

an..200

 

必选

 

14

套内组件规格型号

TNZJGGXH

componentPartVersionOrModel

套内组件在某包类/组套类包装内的规格型号,由制造商赋予

字符型

an..200

 

必选

 

15

套内组件包装级别

TNZJBZJB

componentPartPackagingLevel

套内组件包含固定数量的等级包装,例如:件、箱、盒。

字符型

an..10

 

必选

 

16

套内组件代码

TNZJDM

CPID

套内组件唯一标识,由注册人/备案人分配

字符型

an..30

 

必选

 

17

套内组件代码发布日期

TNZJDMFBRQ

CPIDReleaseData

套内组件代码对外发布的日期

日期型

YYYYMMDD

符合时间规则的取值

必选

 

18

套内组件基数

TNZJJS

componentPartBase

套内组件在一个包类/组套类产品包装的标准数量

整数型

n..6

 

必选

 

19

套内组件类别

TNZJLB

componentPartCategory

套内组件在使用中的分类

字符型

n1

1:设备;2:耗材;

必选

 

20

套内组件货号或编号

TNZJHHHBH

componentPartCatalogNumber

套内组件的货号或企业的组件目录编号

字符型

an..50

 

可选

 

21

套内组件有效期

TNZJYXQ

componentPartShelfLife

套内组件说明材料上的有效期或与包类/组套类有效期一致

整数型

n..10

 

条件

必选

 

22

有效期单位

YXQDW

unitOfShelfLife

有效期的单位

字符型

a1

D:天;

M:月;

Y:年

条件

必选

 

23

套内组件是否为医疗器械产品

TNZJSFWYLQXCP

isComponentPartAreDevice

套内组件是否是医疗器械产品

布尔型

True:是;

False:否

 

必选

 

24

套内组件注册/备案证号

TNZJZCBAZH

ComponentPartRegistrationOrFilingNumber

医疗器械注册证载明的注册证编号或备案凭证载明的备案凭证编号

字符型

an..50

 

必选

 

25

套内组件注册证有效期至

TNZJZCZYXQZ

ComponentPartRegistrationOrFilingValidTerm

医疗器械注册证载明的有效期截止日

日期型

YYYYMMDD

符合时间规则的取值

必选

 

26

套内组件注册人/备案人

TNZJZCRBAR

ComponentPartLicenseHolder

医疗器械注册/备案证载明的注册人/备案人

字符型

an..200

 

必选

 

27

套内组件描述

TNZJMS

ComponentPartDescription

套内组件的描述信息

自由文本

..ul

 

可选

包括产品注册证或备案凭证上附页相关描述以及其他必需的产品描述;应列明与其相关的包类/组套类的产品名称与规格型号

28

生产厂商名

SCCS

manufacturer

医疗器械生产许可/备案证上的“企业名称”

字符型

an..100

 

可选

 

29

产地

CD

placeOfOrigin

医疗器械注册人/备案人工厂所在区域

字符型

n1

1:国产;2:进口;3:港澳台

可选

 

30

生产国或地区

SCGHDQ

countryOrRegion

医疗器械注册人/备案人工厂所在国家及地区

字符型

an..60

 

可选

 

31

生产地址

SCDZ

produceAddress

医疗器械生产许可/备案证上的“生产地址”

字符型

an..200

 

可选

 

 

(十四)医疗器械唯一标识基本信息数据子集

医疗器械唯一标识基本信息数据子集的内容包括产品标识信息、包装标识信息、生产标识信息、本体产品标识信息等,具体见表17。

  1. 医疗器械唯一标识基本信息数据子集

序号

数据项名称

数据项短名

数据项英文名称

数据项说明

数据类型

表示格式

允许值

约束

备注

1

产品标识

CPBS

UDI-DI

特定于某种规格型号和包装医疗器械的唯一性代码

字符型

an..50

 

必选

 

2

医疗器械唯一标识

YLQXWYBS

UDI

用于对医疗器械唯一性进行识别的代码

字符型

an..200

 

必选

 

3

医疗器械唯一标识编码体系名称

YLQXWYBSBMTXMC

theCodingSystemNameOfUDI

医疗器械唯一标识所使用的发码机构的编码体系名称

字符型

an..100

 

必选

 

4

产品标识发布日期

CPBSFBRQ

UDI-DI PublicReleaseDate

产品标识在医疗器械唯一标识数据库上对外发布的日期

日期型

YYYYMMDD

符合时间规则的取值

必选

 

5

标识载体

BSZT

identificationCarrier

承载标识编码资源的标签

字符型

n1

1:一维码;2:二维码;3:RFID

必选

可多选

6

包装产品标识

BZCPBS

pachageUDI-DI

当前级别医疗器械产品包装上的产品标识

字符型

an..50

 

条件

必选

当医疗器械为多级包装时,必选

7

上一级包装标识

SYJBZBS

upperPackagingUDI-DI

上一级别医疗器械产品包装上的产品标识

字符型

an..50

 

条件

必选

当医疗器械为多级包装时,必选

8

包装内含小一级产品标识

BZNHXYJCPBS

containsUDI-DI

每级包装中包含小一级包装的产品标识

字符型

an..50

 

条件

必选

当医疗器械为多级包装时,必选

9

包装内含小一级产品数量

BZNHXYJCPSL

quantityPerPackage

本级包装内含小一级相同产品的包装数量

整数型

n..7

 

条件

必选

当医疗器械为多级包装时,必选

10

最小销售单元产品标识

ZXXSDYCPBS

minimumSalesUnitUDI-DI

某种规格型号医疗器械的最小销售单元上的UDI-DI

字符型

an..50

 

必选

 

11

最小包装单元产品标识

ZXBZDYCPBS

MinimumPackingUDI-DI

与医疗器械产品本体直接接触的包装上的UDI-DI

字符型

an..50

 

必选

 

12

最小使用单元产品标识

ZXSYDYCPBS

minimumUsedUnit

UDI-DI

在医疗器械最小使用单元上没有医疗器械唯一标识的情况下,分配给单个医疗器械产品的产品标识,其目的是关联患者和医疗器械

字符型

an..50

 

条件

必选

在医疗器械使用单元上没有医疗器械唯一标识的情况下,必选

13

套内组件是否有产品标识

TNZJSFYCPBS

isComponentPartUDI-DI

套内组件是否具备产品标识

布尔型

True:是;

False:否

 

必选

 

14

套内组件产品标识

TNZJCPBS

componentPartUDI-DI

套内组件的医疗器械唯一性代码

字符型

an..50

 

必选

 

15

生产标识是否包含生产日期

SCBSSFBHSCRQ

manufacturingDate

医疗器械生产标识是否包含生产日期

布尔型

True:是;

False:否

 

必选

 

16

生产标识是否包含失效日期

SCBSSFBHSXRQ

expirationDate

医疗器械生产标识是否包含失效日期

布尔型

True:是;

False:否

 

必选

 

17

生产标识是否包含生产批号

SCBSSFBHSCPH

lotOrBatchNumber

医疗器械生产标识是否包含生产批号

布尔型

True:是;

False:否

 

必选

 

18

生产标识是否包含序列号

SCBSSFBHXLH

serialNumber

医疗器械生产标识是否包含序列号

布尔型

True:是;

False:否

 

必选

 

19

是否与注册/备案产品标识一致

SFYZCBACPBSYZ

IsConsistentWithRegistrationOrFiling

当前产品标识是否与注册/备案证上载明的产品标识一致

布尔型

True:是;

False:否

 

必选

 

20

注册/备案产品标识

ZCBACPBS

registrationOrFilingUDI-DI

医疗器械注册/备案证上载明的产品标识

字符型

an..50

 

必选

 

21

是否有本体直接标识

SFYBTZJBS

directMarking

是否有医疗器械本体直接标识

布尔型

True:是;

False:否

 

必选

 

22

本体产品标识与最小销售单元产品标识是否一致

BTCPBSYZXXSDYCPBSSFYZ

directMarkingUDI-DI DifferentFromMinimumSalesUnitUDI-DI

医疗器械本体标识与最小销售单元产品标识是否一致

布尔型

True:是;

False:否

 

条件必选

有本体标识的情况下,必选

23

本体产品标识

BTCPBS

directMarkingUDI-DI

医疗器械本体直接附加医疗器械唯一标识中的产品标识

字符型

an..50

 

条件必选

本体标识与最小销售单元产品标识不一致时,必选

 

五、应用信息数据子集

(一)医疗器械扫码解析信息数据子集

医疗器械扫码解析信息数据子集的内容包括医疗器械标识信息、校验信息、医疗器械信息、包装信息、包类/组套类信息、注册/备案证信息等,具体见表18。

  1. 医疗器械扫码解析信息数据子集

序号

数据项名称

数据项短名

数据项英文名称

数据项说明

数据类型

表示格式

允许值

约束

备注

1

医疗器械唯一标识编码体系名称

YLQXWYBSBMTXMC

theCodingSystemNameOfUDI

医疗器械唯一标识所使用的发码机构的编码体系名称

字符型

an..100

 

必选

 

2

医疗器械唯一标识

YLQXWYBS

UDI

用于对医疗器械唯一性进行识别的代码

字符型

an..200

 

必选

 

3

产品标识

CPBS

UDI-DI

特定于某种规格型号和包装医疗器械的唯一性代码

字符型

an..50

 

必选

 

4

标识载体

BSZT

identificationCarrier

承载标识编码资源的标签

字符型

n1

1:一维码;2:二维码;3:RFID

必选

可多选

5

产品名称

CPMC

productName

医疗器械注册证或备案凭证上载明的产品名称

字符型

an..200

 

必选

 

6

规格型号

GGXH

versionOrModel

医疗器械注册证或备案凭证上确定的规格型号,且应与最小销售单元产品标识一一对应

字符型

an..200

 

必选

 

7

产品包装级别

CPBZJB

packagingLevel

不同级别的医疗器械包装,其中包含固定数量的医疗器械,例如:件、箱、盒。

字符型

an..10

 

必选

 

8

生产日期

SCRQ

manufacturingDate

医疗器械包装上标识的生产日期

日期型

YYYYMMDD

符合时间规则的取值

可选

 

9

失效日期

SXRQ

expirationDate

医疗器械包装上标识的失效日期

日期型

YYYYMMDD

符合时间规则的取值

必选

 

10

生产批号

SCPH

lotOrBatchNumber

医疗器械包装上标识的生产批号

字符型

an..20

 

必选

 

11

序列号

XLH

serialNumber

医疗器械生产标识上的序列号

字符型

an..20

 

可选

 

12

有效期

YXQ

shelfLife

说明书上标示的有效期

整数型

n..10

 

条件

必选

当产品说明书或者标签上载明有效期时,必选

13

有效期单位

YXQDW

unitOfShelfLife

有效期的单位

字符型

a1

D:天;

M:月;

Y:年

条件

必选

 

14

软件版本号

RJBBH

softwareVersion

医疗器械独立软件的版本号

字符型

an..20

 

条件

必选

当医疗器械是独立软件时,填写版本号

15

公司内部信息

GSNBXX

companyInternalInformation

公司内部约定的用于可标识的信息

字符型

an..90

 

可选

 

16

上一级包装标识

SYJBZBS

upperPackagingUDI-DI

上一级别医疗器械产品包装上的产品标识

字符型

an..50

 

条件

必选

当医疗器械为多级包装时,必选

17

包装内含小一级产品标识

BZNHXYJCPBS

containsUDI-DI

每级包装中包含小一级包装的产品标识

字符型

an..50

 

条件

必选

当医疗器械为多级包装时,必选

18

包装内含小一级产品数量

BZNHXYJCPSL

quantityPerPackage

本级包装内含小一级相同产品的包装数量

整数型

n..7

 

条件

必选

当医疗器械为多级包装时,必选

19

包装内含小一级医疗器械唯一标识

BZNHXYJYLQXWYBS

containsUDI

每级包装中包含小一级包装的医疗器械唯一标识

字符型

an..200

 

条件

必选

当医疗器械为多级包装时,必选

20

套内组件名称

TNZJMC

componentPartName

套内组件在某包类/组套类包装内的名称,由制造商赋予

字符型

an..200

 

必选

 

21

套内组件规格型号

TNZJGGXH

componentPartVersionOrModel

套内组件在某包类/组套类包装内的规格型号,由制造商赋予

字符型

an..200

 

必选

 

22

套内组件包装级别

TNZJBZJB

componentPartPackagingLevel

套内组件包含固定数量的等级包装,例如:件、箱、盒。

字符型

an..10

 

必选

 

23

套内组件代码

TNZJDM

CPID

套内组件唯一标识,由注册人/备案人分配

字符型

an..30

 

必选

 

24

套内组件序列号

TNZJXLH

componentPartSerialNumber

用于唯一标识单个套内组件,由注册人/备案人分配

字符型

n..12

 

必选

 

25

套内组件总数

TNZJZS

componentPartTotal

某一包类/组套类产品包装内含套内组件的总数

整数型

n..6

 

必选

 

26

注册/备案证号

ZCBAZH

registrationOrFilingNumber

医疗器械注册证载明的注册证编号或备案凭证载明的备案凭证编号

字符型

an..50

 

必选

 

27

注册人/备案人

ZCRBAR

licenseHolder

医疗器械注册证/备案凭证载明的注册人/备案人

字符型

an..200

 

必选

 

28

医疗器械管理类别

YLQXGLLB

deviceManagementCategory

医疗器械监督管理条例对医疗器械按照风险程度实行分类的管理

字符型

n1

1:第一类医疗器械:2:第二类医疗器械:3:第三类医疗器械

必选

 

29

国家医用耗材医保编码

GJYYHCYBBM

medicalConsumablesCode

全国统一的医保医用耗材唯一编码

字符型

an27

 

可选

 

30

产地

CD

placeOfOrigin

医疗器械注册人/备案人工厂所在区域

字符型

n1

1:国产;2:进口;3:港澳台

可选

 

31

生产国或地区

SCGHDQ

countryOrRegion

医疗器械注册人/备案人工厂所在国家及地区

字符型

an..60

 

可选

 

32

生产厂商

SCCS

manufacturer

医疗器械生产许可/备案证上的“企业名称”

字符型

an..100

 

可选

 

33

生产地址

SCDZ

produceAddress

医疗器械生产许可/备案证上的“生产地址”

字符型

an..200

 

可选

 

 

(二)医疗器械标识管理信息数据子集

医疗器械标识管理信息数据子集的内容包括产品标识的创建与发布日期、产品标识的暂停与回收日期、标识状态、产品标识信息、标识回收经办企业与业务经办人信息等,具体见表19。

  1. 医疗器械标识管理信息数据子集

序号

数据项名称

数据项短名

数据项英文名称

数据项说明

数据类型

表示格式

允许值

约束

备注

1

产品标识创建日期

CPBSCJRQ

UDI-DICreationDate

产品标识在注册人/备案人创建的日期

日期型

YYYYMMDD

符合时间规则的取值

必选

 

2

产品标识发布日期

CPBSFBRQ

UDI-DI PublicReleaseDate

产品标识在医疗器械唯一标识数据库上对外发布的日期

日期型

YYYYMMDD

符合时间规则的取值

必选

 

3

产品标识暂停日期

CPBSZTRQ

UDI-DI SuspensionDate

产品标识在注册人/备案人暂停的日期

日期型

YYYYMMDD

符合时间规则的取值

必选

 

4

产品标识恢复日期

CPBSHFRQ

UDI-DI

RecoveryDate

产品标识在注册人/备案人暂停后恢复的日期

日期型

YYYYMMDD

符合时间规则的取值

必选

 

5

产品标识回收日期

CPBSHSRQ

UDI-DIRecoveryDate

产品标识在注册人/备案人回收的日期

日期型

YYYYMMDD

符合时间规则的取值

必选

 

6

标识状态

BSZT

UDI-DIState

产品标识当前所处状态

字符型

n1

1:使用中;2:已暂停;3:已回收

必选

 

7

标识使用数量

BSSYSL

UDI-DI

QuantityUsed

产品标识当前使用总数

整数型

n..10

 

可选

 

8

标识暂停数量

BSZTSL

UDI-DI

SuspendedQuantity

产品标识当前暂停总数

整数型

n..10

 

可选

 

9

标识回收数量

BSHSSL

UDI-DI

RecoveryQuantity

产品标识当前使用总数

整数型

n..10

 

可选

 

10

业务经办人

YWJBR

operator

当前业务经办人的姓名

字符型

an..20

 

可选

 

11

产品标识

CPBS

UDI-DI

特定于某种规格型号和包装医疗器械的唯一性代码

字符型

an..50

 

必选

 

12

医疗器械唯一标识

YLQXWYBS

UDI

用于对医疗器械唯一性进行识别的代码

字符型

an..200

 

必选

 

13

医疗器械唯一标识编码体系名称

YLQXWYBSBMTXMC

theCodingSystemNameOfUDI

医疗器械唯一标识所使用的发码机构的编码体系名称

字符型

an..100

 

必选

 

14

产品名称

CPMC

productName

医疗器械注册证或备案凭证上载明的产品名称

字符型

an..200

 

必选

 

15

规格型号

GGXH

versionOrModel

医疗器械注册证或备案凭证上确定的规格型号,且应与最小销售单元产品标识一一对应

字符型

an..200

 

必选

 

16

产品包装级别

CPBZJB

packagingLevel

不同级别的医疗器械包装,其中包含固定数量的医疗器械,例如:件、箱、盒。

字符型

an..10

 

必选

 

17

生产日期

SCRQ

manufacturingDate

医疗器械包装上标识的生产日期

日期型

YYYYMMDD

符合时间规则的取值

可选

 

18

失效日期

SXRQ

expirationDate

医疗器械包装上标识的失效日期

日期型

YYYYMMDD

符合时间规则的取值

必选

 

19

生产批号

SCPH

lotOrBatchNumber

医疗器械包装上标识的生产批号

字符型

an..20

 

必选

 

20

序列号

XLH

serialNumber

医疗器械生产标识上的序列号

字符型

an..20

 

可选

 

21

软件版本号

RJBBH

softwareVersion

医疗器械独立软件的版本号

字符型

an..20

 

条件

必选

当医疗器械是独立软件时,填写版本号

22

公司内部信息

GSNBXX

companyInternalInformation

公司内部约定的用于可标识的信息

字符型

an..90

 

可选

 

23

套内组件代码

TNZJDM

CPID

套内组件唯一标识,由注册人/备案人分配

字符型

an..30

 

必选

 

24

注册/备案证号

ZCBAZH

registrationOrFilingNumber

医疗器械注册证载明的注册证编号或备案凭证载明的备案凭证编号

字符型

an..50

 

必选

 

 

(三)医疗器械赋码信息数据子集

医疗器械赋码信息数据子集的内容包括医疗器械信息、产品标识信息、生产标识信息、包装标识信息、包类/组套类标识信息、追溯信息等,具体见表20。

  1. 医疗器械赋码信息数据子集

序号

数据项名称

数据项短名

数据项英文名称

数据项说明

数据类型

表示格式

允许值

约束

备注

1

产品名称

CPMC

productName

医疗器械注册证或备案凭证上载明的产品名称

字符型

an..200

 

必选

 

2

规格型号

GGXH

versionOrModel

医疗器械注册证或备案凭证上确定的规格型号,且应与最小销售单元产品标识一一对应

字符型

an..200

 

必选

 

3

产品包装级别

CPBZJB

packagingLevel

不同级别的医疗器械包装,其中包含固定数量的医疗器械,例如:件、箱、盒。

字符型

an..10

 

必选

 

4

注册/备案证号

ZCBAZH

registrationOrFilingNumber

医疗器械注册证载明的注册证编号或备案凭证载明的备案凭证编号

字符型

an..50

 

必选

 

5

注册人/备案人

ZCRBAR

licenseHolder

医疗器械注册证/备案凭证载明的注册人/备案人

字符型

an..200

 

必选

 

6

代理人

DLR

licenseHolderAgent

向我国境内出口医疗器械的境外生产企业,由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为医疗器械产品注册/备案的代理人

字符型

an..200

 

可选

 

7

医疗器械管理类别

YLQXGLLB

deviceManagementCategory

医疗器械监督管理条例对医疗器械按照风险程度实行分类的管理

字符型

n1

1:第一类医疗器械:2:第二类医疗器械:3:第三类医疗器械

必选

 

8

国家医用耗材医保编码

GJYYHCYBBM

medicalConsumablesCode

全国统一的医保医用耗材唯一编码

字符型

an27

 

可选

 

9

产品标识

CPBS

UDI-DI

特定于某种规格型号和包装医疗器械的唯一性代码

字符型

an..50

 

必选

 

10

医疗器械唯一标识

YLQXWYBS

UDI

用于对医疗器械唯一性进行识别的代码

字符型

an..200

 

必选

 

11

医疗器械唯一标识编码体系名称

YLQXWYBSBMTXMC

theCodingSystemNameOfUDI

医疗器械唯一标识所使用的发码机构的编码体系名称

字符型

an..100

 

必选

 

12

生产日期

SCRQ

manufacturingDate

医疗器械包装上标识的生产日期

日期型

YYYYMMDD

符合时间规则的取值

可选

 

13

失效日期

SXRQ

expirationDate

医疗器械包装上标识的失效日期

日期型

YYYYMMDD

符合时间规则的取值

必选

 

14

生产批号

SCPH

lotOrBatchNumber

医疗器械包装上标识的生产批号

字符型

an..20

 

必选

 

15

序列号

XLH

serialNumber

医疗器械生产标识上的序列号

字符型

an..20

 

可选

 

16

有效期

YXQ

shelfLife

说明书上标示的有效期

整数型

n..10

 

条件

必选

当产品说明书或者标签上载明有效期时,必选

17

有效期单位

YXQDW

unitOfShelfLife

有效期的单位

字符型

a1

D:天;

M:月;

Y:年

条件

必选

 

18

软件版本号

RJBBH

softwareVersion

医疗器械独立软件的版本号

字符型

an..20

 

条件

必选

当医疗器械是独立软件时,填写版本号

19

公司内部信息

GSNBXX

companyInternalInformation

公司内部约定的用于可标识的信息

字符型

an..90

 

可选

 

20

内部追溯编码

NBZSBM

InternalTraceabilityCode

医疗器械在企业内部追溯系统中的编码

字符型

an..200

 

可选

 

21

是否为最小销售单元

SFWZXXSDY

isMinimumSalesUnit

是否为医疗器械最小销售单元

布尔型

True:是;

False:否

 

必选

 

22

最小销售单元产品标识

ZXXSDYCPBS

minimumSalesUnitUDI-DI

某种规格型号医疗器械的最小销售单元上的UDI-DI

字符型

an..50

 

条件

必选

非最小销售单元时必选

23

包装内含小一级产品标识

BZNHXYJCPBS

containsUDI-DI

每级包装中包含小一级包装的产品标识

字符型

an..50

 

条件

必选

当医疗器械为多级包装时,必选

24

包装内含小一级产品数量

BZNHXYJCPSL

quantityPerPackage

本级包装内含小一级相同产品的包装数量

整数型

n..7

 

条件

必选

当医疗器械为多级包装时,必选

25

包装内含小一级医疗器械唯一标识

BZNHXYJYLQXWYBS

containsUDI

每级包装中包含小一级包装的医疗器械唯一标识

字符型

an..200

 

条件

必选

当医疗器械为多级包装时,必选

26

是否为运输包装

SFWYSBZ

isTransportPackaging

该包装是否为运输时使用

布尔型

True:是;

False:否

 

可选

 

27

是否为包类/组套类产品

SFWBLZTLCP

isDeviceKit

医疗器械是否为包类/组套类产品

布尔型

True:是;

False:否

 

必选

包括手术包、体外诊断试剂套装、组套类等情况

28

是否为套内组件

SFWTNZJ

isComponentPart

是否为某包类/组套类产品的套内组件

布尔型

True:是;

False:否

 

必选

 

29

套内组件代码

TNZJDM

CPID

套内组件唯一标识,由注册人/备案人分配

字符型

an..30

 

必选

 

30

套内组件序列号

TNZJXLH

componentPartSerialNumber

用于唯一标识单个套内组件,由注册人/备案人分配

字符型

n..12

 

必选

 

31

套内组件产品标识

TNZJCPBS

componentPartUDI-DI

套内组件的医疗器械唯一性代码

字符型

an..50

 

必选

 

32

套内组件医疗器械唯一标识

TNZJYLQXWYBS

componentPartUDI

套内组件的医疗器械唯一标识

字符型

an..200

 

必选

 

33

套内组件名称

TNZJMC

componentPartName

套内组件在某包类/组套类包装内的名称,由制造商赋予

字符型

an..200

 

必选

 

34

套内组件规格型号

TNZJGGXH

componentPartVersionOrModel

套内组件在某包类/组套类包装内的规格型号,由制造商赋予

字符型

an..200

 

必选

 

35

套内组件包装级别

TNZJBZJB

componentPartPackagingLevel

套内组件包含固定数量的等级包装,例如:件、箱、盒。

字符型

an..10

 

必选

 

36

套内组件总数

TNZJZS

componentPartTotal

某一包类/组套类产品包装内含套内组件的总数

整数型

n..6

 

必选

 

37

套内组件基数

TNZJJS

componentPartBase

套内组件在一个包类/组套类产品包装的标准数量

整数型

n..6

 

必选

 

38

标识载体

BSZT

identificationCarrier

承载标识编码资源的标签

字符型

n1

1:一维码;2:二维码;3:RFID

必选

可多选

39

仓库名称

CKMC

warehouseName

医疗器械注册人/备案人或代理人仓库名称

字符型

an..60

 

必选

 

40

仓库地址

CKDZ

warehouseAddress

医疗器械注册人/备案人或代理人仓库地址

字符型

an..200

 

必选

 

41

仓库所在地区

CKSZDQ

warehouseRegion

医疗器械注册人/备案人或代理人仓库所在城市行政区

字符型

an..60

 

必选

 

42

追溯事件发生时间

ZSSJFSSJ

traceableEventsOccurrenceTime

追溯事件发生的时间

日期时间型

YYYYMMDDThhmmss

符合时间规则的取值

必选

 

43

追溯事件

ZSSJ

traceableEvents

追溯对象在其生命周期中发生的实际事件

字符型

n2

见A.4

必选

 

44

产品事件状态

CPSJZT

eventState

追溯事件发生后产品当前状态

字符型

n2

见A.5

必选

 

45

追溯负责人

ZSFZR

traceabilityResponsiblePerson

医疗器械注册人/备案人或代理人追溯工作负责人姓名

字符型

an..20

 

可选

 

46

业务经办人

YWJBR

operator

当前业务经办人的姓名

字符型

an..20

 

可选

 

47

对应业务单据名称

DYYWDJMC

correspondingDocumentName

追溯事件发生的实际业务的单据名称

字符型

an..50

 

可选

 

48

对应业务单据号

DYYWDJH

correspondingDocumentNo

追溯事件发生的实际业务的单据编号

字符型

an..200

 

可选

 

 

(四)医疗器械验收信息数据子集

医疗器械验收信息数据子集的内容包括医疗器械信息、产品标识信息、生产标识信息、包装标识信息、追溯事件信息、验收单位信息、供应商资质信息、销售代表信息、许可证信息、注册证信息、注册人/备案人信息、检验报告信息和贮运条件信息等,具体见表21。

  1. 医疗器械验收信息数据子集

序号

数据项名称

数据项短名

数据项英文名称

数据项说明

数据类型

表示格式

允许值

约束

备注

1

医疗器械唯一标识

YLQXWYBS

UDI

用于对医疗器械唯一性进行识别的代码

字符型

an..200

 

必选

 

2

产品标识

CPBS

UDI-DI

特定于某种规格型号和包装医疗器械的唯一性代码

字符型

an..50

 

必选

 

3

医疗器械唯一标识编码体系名称

YLQXWYBSBMTXMC

theCodingSystemNameOfUDI

医疗器械唯一标识所使用的发码机构的编码体系名称

字符型

an..100

 

必选

 

4

产品名称

CPMC

productName

医疗器械注册证或备案凭证上载明的产品名称

字符型

an..200

 

必选

 

5

商品名称

SPMC

brandName

由医疗器械注册人/备案人确定的医疗器械商品名称

字符型

an..100

 

可选

 

6

规格型号

GGXH

versionOrModel

医疗器械注册证或备案凭证上确定的规格型号,且应与最小销售单元产品标识一一对应

字符型

an..200

 

必选

 

7

产品包装级别

CPBZJB

packagingLevel

不同级别的医疗器械包装,其中包含固定数量的医疗器械,例如:件、箱、盒。

字符型

an..10

 

必选

 

8

生产日期

SCRQ

manufacturingDate

医疗器械包装上标识的生产日期

日期型

YYYYMMDD

符合时间规则的取值

可选

 

9

失效日期

SXRQ

expirationDate

医疗器械包装上标识的失效日期

日期型

YYYYMMDD

符合时间规则的取值

必选

 

10

生产批号

SCPH

lotOrBatchNumber

医疗器械包装上标识的生产批号

字符型

an..20

 

必选

 

11

序列号

XLH

serialNumber

医疗器械生产标识上的序列号

字符型

an..20

 

可选

 

12

软件版本号

RJBBH

softwareVersion

医疗器械独立软件的版本号

字符型

an..20

 

条件

必选

当医疗器械是独立软件时,填写版本号

13

医疗器械管理类别

YLQXGLLB

deviceManagementCategory

医疗器械监督管理条例对医疗器械按照风险程度实行分类的管理

字符型

n1

1:第一类医疗器械:2:第二类医疗器械:3:第三类医疗器械

必选

 

14

国家医用耗材医保编码

GJYYHCYBBM

medicalConsumablesCode

全国统一的医保医用耗材唯一编码

字符型

an27

 

可选

 

15

包装内含小一级产品数量

BZNHXYJCPSL

quantityPerPackage

本级包装内含小一级相同产品的包装数量

整数型

n..7

 

条件

必选

当医疗器械为多级包装时,必选

16

包装内含小一级医疗器械唯一标识

BZNHXYJYLQXWYBS

containsUDI

每级包装中包含小一级包装的医疗器械唯一标识

字符型

an..200

 

条件

必选

当医疗器械为多级包装时,必选

17

追溯事件发生时间

ZSSJFSSJ

traceableEventsOccurrenceTime

追溯事件发生的时间

日期时间型

YYYYMMDDThhmmss

符合时间规则的取值

必选

 

18

追溯事件

ZSSJ

traceableEvents

追溯对象在其生命周期中发生的实际事件

字符型

n2

见A.4

必选

 

19

产品事件状态

CPSJZT

eventState

追溯事件发生后产品当前状态

字符型

n2

见A.5

必选

 

20

对应业务单据名称

DYYWDJMC

correspondingDocumentName

追溯事件发生的实际业务的单据名称

字符型

an..50

 

可选

 

21

对应业务单据号

DYYWDJH

correspondingDocumentNo

追溯事件发生的实际业务的单据编号

字符型

an..200

 

可选

 

22

医疗器械验收单位名称

YLQXYSDWMC

acceptanceEnterpriseName

医疗器械验收单位许可/备案证载明的“企业名称”

字符型

an..200

 

必选

 

23

医疗器械验收单位统一社会信用代码

YLQXYSDWTYSHXYDM

acceptanceEnterpriseUnifiedSocialCreditIdentifier

医疗器械验收单位在全国范围内唯一的、终身不变的法定身份识别码

字符型

an18

符合统一社会信用代码编码规则的取值

必选

 

24

单位负责人

DWFZR

responsiblePerson

医疗器械验收单位负责人姓名

字符型

an..20

 

可选

 

25

质量负责人

ZLFZR

qualityPersonInCharge

医疗器械验收单位质量工作负责人姓名

字符型

an..20

 

可选

 

26

追溯负责人

ZSFZR

traceabilityResponsiblePerson

医疗器械验收单位追溯工作负责人姓名

字符型

an..20

 

可选

 

27

验收员

YSY

checker

医疗器械验收单位负责验收的人员名称

字符型

an..20

 

可选

 

28

验收状态

YSZT

checkState

医疗器械经验收后的产品状态

字符型

n1

1:未验收;2:验收合格;3:验收不合格

必选

 

29

供应商名称

GYSMC

supplierName

医疗器械供应链上游企业许可/备案证载明的“企业名称”

字符型

an..200

 

必选

 

30

供应商统一社会信用代码

GYSTYSHXYDM

supplierUnifiedSocialCreditIdentifier

医疗器械供应链上游企业在全国范围内唯一的、终身不变的法定身份识别码

字符型

an18

符合统一社会信用代码编码规则的取值

必选

 

31

供应商住所

GYSZS

supplierDomicile

医疗器械供应链上游企业营业执照上的经营地址

字符型

an..200

 

条件

必选

 

32

供应商所在地区

GYSSZDQ

supplierRegion

医疗器械供应链上游企业实际经营所在城市行政区

字符型

an..60

 

条件

必选

 

33

供应商仓库地址

GYSCKDZ

supplierWarehouseAddress

医疗器械供应链上游企业仓库地址

字符型

an..200

 

必选

 

34

供应商仓库所在地区

GYSCKSZDQ

supplierWarehouseRegion

医疗器械供应链上游企业仓库所在城市行政区

字符型

an..60

 

必选

 

35

供应商营业执照档案

GYSYYZZDA

supplierLicenseFiles

医疗器械供应链上游企业营业执照电子档案

二进制

 

 

可选

 

36

供应商营业执照有效期至

GYSYYZZYXQZ

supplierLicenseValidTerm

医疗器械供应链上游企业营业执照上的有效期截止日

日期型

YYYYMMDD

符合时间规则的取值

必选

 

37

委托经营授权书档案

WTJYSQSDA

businessAuthorizationFiles

注册人/备案人开具给医疗器械供应链下游企业的经营授权书电子档案

二进制

 

 

可选

 

38

委托经营授权书有效期至

WTJYSQSYXQZ

businessAuthorizationValidTerm

注册人/备案人开具给医疗器械供应链下游企业的经营授权书上的有效期截止日

日期型

YYYYMMDD

符合时间规则的取值

必选

 

39

销售代表姓名

XSDBXM

salesName

负责医疗器械销售的人员名称

字符型

an..20

 

可选

 

40

销售代表身份证号码

XSDBSFZHM

salesIDNumber

负责医疗器械销售人员的身份证号码

字符型

an18

 

可选

 

41

销售代表身份证档案

XSDBSFZDA

salesIDFiles

负责医疗器械销售人员的身份证电子档案

二进制

 

 

可选

 

42

销售代表联系电话

XSDBLXDH

salesContactNumber

负责医疗器械销售人员的联系电话

字符型

n..20

 

可选

 

43

法人委托书档案

FRWTSDA

powerOfAttorneyFiles

企业法人开具给销售代表的委托书电子档案

二进制

 

 

可选

 

44

法人委托书有效期至

FRWTSYXQZ

powerOfAttorneyValidTerm

企业法人开具给销售代表的委托书上的有效期截止日

日期型

YYYYMMDD

符合时间规则的取值

必选

 

45

医疗器械生产许可证编号

YLQXSCXKZBH

productionLicenseNo

医疗器械生产许可证上的“许可证编号”

字符型

an..18

符合医疗器械生产许可证编号规则的取值

必选

 

46

医疗器械生产许可证档案

YLQXSCXKZDA

productionLicenseFiles

医疗器械生产许可证电子档案

二进制

 

 

可选

 

47

医疗器械生产许可证有效期至

YLQXSCXKZYXQZ

productionLicenseValidTerm

医疗器械生产许可证上的有效期截止日

日期型

YYYYMMDD

符合时间规则的取值

必选

 

48

医疗器械生产备案凭证号

YLQXSCBAPZH

productionFilingNo

医疗器械生产备案凭证上的“备案凭证号”

字符型

an..18

 

必选

 

49

医疗器械生产备案凭证档案

YLQXSCBAPZDA

productionFilingFiles

医疗器械生产备案凭证电子档案

二进制

 

 

可选

 

50

医疗器械经营许可证编号

YLQXJYXKZBH

businessLicenseNo

医疗器械经营许可证上的“许可证编号”

字符型

an..18

符合医疗器械经营许可证编号规则的取值

必选

 

51

医疗器械经营许可证档案

YLQXJYXKZDA

businessLicenseFiles

医疗器械经营许可证电子档案

二进制

 

 

可选

 

52

医疗器械经营许可证有效期至

YLQXJYXKZYXQZ

businessLicenseValidTerm

医疗器械经营许可证上的有效期截止日

日期型

YYYYMMDD

符合时间规则的取值

必选

 

53

医疗器械经营备案凭证号

YLQXJYBAPZH

businessFilingNo

医疗器械经营备案凭证上的“备案凭证号”

字符型

an..18

 

必选

 

54

医疗器械经营备案凭证档案

YLQXJYBAPZDA

businessFilingFiles

医疗器械经营备案凭证电子档案

二进制

 

 

可选

 

55

注册/备案证号

ZCBAZH

registrationOrFilingNumber

医疗器械注册证载明的注册证编号或备案凭证载明的备案凭证编号

字符型

an..50

 

必选

 

56

注册/备案证档案

ZCBAZDA

registrationOrFilingFiles

医疗器械注册/备案证电子档案

二进制

 

 

可选

 

57

注册有效期至

ZCZYXQZ

registrationOrFilingValidTerm

医疗器械注册证载明的有效期截止日

日期型

YYYYMMDD

符合时间规则的取值

必选

 

58

注册人/备案人

ZCRBAR

licenseHolder

医疗器械注册证/备案凭证载明的注册人/备案人

字符型

an..200

 

必选

 

59

注册人/备案人统一社会信用代码

ZCRBARTYSHXYDM

licenseHolderUnifiedSocialCreditIdentifier

医疗器械注册人/备案人在全国范围内唯一的、终身不变的法定身份识别码

字符型

an18

符合统一社会信用代码编码规则的取值

必选

 

60

注册人/备案人营业执照档案

ZCRBARYYZZDA

licenseHolderLicenseFiles

注册人/备案人营业执照电子档案

二进制

 

 

可选

 

61

注册人/备案人营业执照有效期至

ZCRBARYYZZYXQZ

licenseHolderLicenseValidTerm

注册人/备案人营业执照上的有效期截止日

日期型

YYYYMMDD

符合时间规则的取值

必选

 

62

注册人/备案人住所

ZCRBARZS

licenseHolderDomicile

医疗器械注册人/备案人营业执照上的经营地址

字符型

an..200

 

必选

 

63

生产厂商

SCCS

manufacturer

医疗器械生产许可/备案证上的“企业名称”

字符型

an..100

 

可选

 

64

生产地址

SCDZ

produceAddress

医疗器械生产许可/备案证上的“生产地址”

字符型

an..200

 

可选

 

65

中国商品条码系统成员证书档案

ZGSPTMXTCYZSDA

GS1ChinaMembershipLicenseFiles

中国商品条码系统成员证书电子档案

二进制

 

 

可选

 

66

厂商识别代码

CSSBDM

GS1CompanyPrefix

中国商品条码系统成员证书载明的“厂商识别代码”

字符型

n..12

 

可选

 

67

随货同行单档案

SHTXDDA

accompanyingBillFiles

随货同行单电子档案

二进制

 

 

可选

 

68

检验报告编号

JYBGBH

inspectionReportNo

医疗器械检测报告上的编号

字符型

an..20

 

可选

 

69

检验报告档案

JYBGDA

inspectionReportFiles

医疗器械检测报告电子档案

二进制

 

 

可选

 

70

产品说明书档案

CPSMSDA

instructionsFiles

产品说明书电子档案

二进制

 

 

可选

 

71

质量保证协议档案

ZLBZXYDA

qualityGuaranteeFiles

质量保证协议电子档案

二进制

 

 

可选

 

72

进口医疗器械通关证明档案

JKYLQXTGZMDA

importedDeviceCustomsDeclaration

进口医疗器械通关证明电子档案

二进制

 

 

可选

 

73

贮运条件

ZYTJ

storageAndTransportingType

医疗器械的储存或运输条件(温度、湿度、压力等)

字符型

an..20

 

可选

 

74

计量单位

JLDW

unitOfMeasure

医疗器械储存或运输条件最高值与最低值的计量单位

字符型

an..20

 

可选

 

75

最高值

ZGZ

highValue

医疗器械储存或运输条件的最高值

浮点型

n..6

 

可选

 

76

最低值

ZDZ

lowValue

医疗器械储存或运输条件的最低值

浮点型

n..6

 

可选

 

77

贮运条件是否超标

ZYTJSFCB

isStorageAndTransportingTypeExceed

医疗器械当前储存或运输条件是否超出规定值

布尔型

True:是;

False:否

 

可选

 

 

(五)医疗器械采购入库信息数据子集

医疗器械采购入库信息数据子集的内容包括供应商信息、追溯事件信息、医疗器械信息、产品标识信息、生产标识信息、包装标识信息、贮运条件信息和生产厂商信息等,具体见表22。

  1. 医疗器械采购入库信息数据子集

序号

数据项名称

数据项短名

数据项英文名称

数据项说明

数据类型

表示格式

允许值

约束

备注

1

供应商名称

GYSMC

supplierName

医疗器械供应链上游企业许可/备案证载明的“企业名称”

字符型

an..200

 

必选

 

2

供应商统一社会信用代码

GYSTYSHXYDM

supplierUnifiedSocialCreditIdentifier

医疗器械供应链上游企业在全国范围内唯一的、终身不变的法定身份识别码

字符型

an18

符合统一社会信用代码编码规则的取值

必选

 

3

供应商住所

GYSZS

supplierDomicile

医疗器械供应链上游企业营业执照上的经营地址

字符型

an..200

 

条件

必选

 

4

供应商所在地区

GYSSZDQ

supplierRegion

医疗器械供应链上游企业实际经营所在城市行政区

字符型

an..60

 

条件

必选

 

5

供应商仓库地址

GYSCKDZ

supplierWarehouseAddress

医疗器械供应链上游企业仓库地址

字符型

an..200

 

必选

 

6

供应商仓库所在地区

GYSCKSZDQ

supplierWarehouseRegion

医疗器械供应链上游企业仓库所在城市行政区

字符型

an..60

 

必选

 

7

企业类型

QYLX

enterpriseType

企业在供应链中的行业分类

字符型

n1

1:生产;2:经营;3:使用

必选

 

8

企业管理类别

QYGLLB

enterpriseManagementCategory

企业在风险等级管理中的分类

字符型

n2

见A.2

必选

 

9

许可证类型

XKZLX

licenseType

医疗器械供应链企业许可证的分类

字符型

an..20

 

必选

 

10

许可证编号

XKZBH

licenseNo

医疗器械供应链企业许可证上的编号

字符型

an..18

 

必选

 

11

许可证有效期至

XKZYXQZ

licenseValidTerm

医疗器械供应链企业营业许可证的有效期截止日期

日期型

YYYYMMDD

符合时间规则的取值

必选

 

12

追溯事件发生时间

ZSSJFSSJ

traceableEventsOccurrenceTime

追溯事件发生的时间

日期时间型

YYYYMMDDThhmmss

符合时间规则的取值

必选

 

13

追溯事件

ZSSJ

traceableEvents

追溯对象在其生命周期中发生的实际事件

字符型

n2

见A.4

必选

 

14

产品事件状态

CPSJZT

eventState

追溯事件发生后产品当前状态

字符型

n2

见A.5

必选

 

15

采购入库单据名称

CGRKDJMC

purchaseWarehousingDocumentName

医疗器械采购入库业务的单据名称

字符型

an..50

 

可选

 

16

采购入库单据号

CGRKDJH

purchaseWarehousingDocumentNo

医疗器械采购入库业务的单据号

字符型

an..200

 

可选

 

17

业务经办人

YWJBR

operator

当前业务经办人的姓名

字符型

an..20

 

可选

 

18

验收状态

YSZT

checkState

医疗器械经验收后的产品状态

字符型

n1

1:未验收;2:验收合格;3:验收不合格

必选

 

19

医疗器械唯一标识

YLQXWYBS

UDI

用于对医疗器械唯一性进行识别的代码

字符型

an..200

 

必选

 

20

产品标识

CPBS

UDI-DI

特定于某种规格型号和包装医疗器械的唯一性代码

字符型

an..50

 

必选

 

21

医疗器械唯一标识编码体系名称

YLQXWYBSBMTXMC

theCodingSystemNameOfUDI

医疗器械唯一标识所使用的发码机构的编码体系名称

字符型

an..100

 

必选

 

22

产品名称

CPMC

productName

医疗器械注册证或备案凭证上载明的产品名称

字符型

an..200

 

必选

 

23

商品名称

SPMC

brandName

由医疗器械注册人/备案人确定的医疗器械商品名称

字符型

an..100

 

可选

 

24

规格型号

GGXH

versionOrModel

医疗器械注册证或备案凭证上确定的规格型号,且应与最小销售单元产品标识一一对应

字符型

an..200

 

必选

 

25

产品包装级别

CPBZJB

packagingLevel

不同级别的医疗器械包装,其中包含固定数量的医疗器械,例如:件、箱、盒。

字符型

an..10

 

必选

 

26

生产日期

SCRQ

manufacturingDate

医疗器械包装上标识的生产日期

日期型

YYYYMMDD

符合时间规则的取值

可选

 

27

失效日期

SXRQ

expirationDate

医疗器械包装上标识的失效日期

日期型

YYYYMMDD

符合时间规则的取值

必选

 

28

生产批号

SCPH

lotOrBatchNumber

医疗器械包装上标识的生产批号

字符型

an..20

 

必选

 

29

序列号

XLH

serialNumber

医疗器械生产标识上的序列号

字符型

an..20

 

可选

 

30

软件版本号

RJBBH

softwareVersion

医疗器械独立软件的版本号

字符型

an..20

 

条件

必选

当医疗器械是独立软件时,填写版本号

31

注册/备案证号

ZCBAZH

registrationOrFilingNumber

医疗器械注册证载明的注册证编号或备案凭证载明的备案凭证编号

字符型

an..50

 

必选

 

32

注册人/备案人

ZCRBAR

licenseHolder

医疗器械注册证/备案凭证载明的注册人/备案人

字符型

an..200

 

必选

 

33

医疗器械管理类别

YLQXGLLB

deviceManagementCategory

医疗器械监督管理条例对医疗器械按照风险程度实行分类的管理

字符型

n1

1:第一类医疗器械:2:第二类医疗器械:3:第三类医疗器械

必选

 

34

国家医用耗材医保编码

GJYYHCYBBM

medicalConsumablesCode

全国统一的医保医用耗材唯一编码

字符型

an27

 

可选

 

35

包装内含小一级产品数量

BZNHXYJCPSL

quantityPerPackage

本级包装内含小一级相同产品的包装数量

整数型

n..7

 

条件

必选

当医疗器械为多级包装时,必选

36

包装内含小一级医疗器械唯一标识

BZNHXYJYLQXWYBS

containsUDI

每级包装中包含小一级包装的医疗器械唯一标识

字符型

an..200

 

条件

必选

当医疗器械为多级包装时,必选

37

贮运条件

ZYTJ

storageAndTransportingType

医疗器械的储存或运输条件(温度、湿度、压力等)

字符型

an..20

 

可选

 

38

计量单位

JLDW

unitOfMeasure

医疗器械储存或运输条件最高值与最低值的计量单位

字符型

an..20

 

可选

 

39

最高值

ZGZ

highValue

医疗器械储存或运输条件的最高值

浮点型

n..6

 

可选

 

40

最低值

ZDZ

lowValue

医疗器械储存或运输条件的最低值

浮点型

n..6

 

可选

 

41

贮运条件是否超标

ZYTJSFCB

isStorageAndTransportingTypeExceed

医疗器械当前储存或运输条件是否超出规定值

布尔型

True:是;

False:否

 

可选

 

42

产地

CD

placeOfOrigin

医疗器械注册人/备案人工厂所在区域

字符型

n1

1:国产;2:进口;3:港澳台

可选

 

43

生产国或地区

SCGHDQ

countryOrRegion

医疗器械注册人/备案人工厂所在国家及地区

字符型

an..60

 

可选

 

44

生产厂商

SCCS

manufacturer

医疗器械生产许可/备案证上的“企业名称”

字符型

an..100

 

可选

 

45

生产地址

SCDZ

produceAddress

医疗器械生产许可/备案证上的“生产地址”

字符型

an..200

 

可选

 

 

(六)医疗器械销售出库信息数据子集

医疗器械销售出库信息数据子集的内容包括追溯事件信息、医疗器械信息、产品标识信息、生产标识信息、包装标识信息、贮运条件信息、生产厂商信息和客户信息等,具体见表23。

  1. 医疗器械销售出库信息数据子集

序号

数据项名称

数据项短名

数据项英文名称

数据项说明

数据类型

表示格式

允许值

约束

备注

1

追溯事件发生时间

ZSSJFSSJ

traceableEventsOccurrenceTime

追溯事件发生的时间

日期时间型

YYYYMMDDThhmmss

符合时间规则的取值

必选

 

2

追溯事件

ZSSJ

traceableEvents

追溯对象在其生命周期中发生的实际事件

字符型

n2

见A.4

必选

 

3

产品事件状态

CPSJZT

eventState

追溯事件发生后产品当前状态

字符型

n2

见A.5

必选

 

4

销售出库单据名称

XSCKDJMC

salesDeliveryDocumentName

医疗器械销售出库业务的单据名称

字符型

an..50

 

可选

 

5

销售出库单据号

XSCKDJH

salesDeliveryDocumentNo

医疗器械销售出库业务的单据号

字符型

an..200

 

可选

 

6

业务经办人

YWJBR

operator

当前业务经办人的姓名

字符型

an..20

 

可选

 

7

医疗器械唯一标识

YLQXWYBS

UDI

用于对医疗器械唯一性进行识别的代码

字符型

an..200

 

必选

 

8

产品标识

CPBS

UDI-DI

特定于某种规格型号和包装医疗器械的唯一性代码

字符型

an..50

 

必选

 

9

医疗器械唯一标识编码体系名称

YLQXWYBSBMTXMC

theCodingSystemNameOfUDI

医疗器械唯一标识所使用的发码机构的编码体系名称

字符型

an..100

 

必选

 

10

产品名称

CPMC

productName

医疗器械注册证或备案凭证上载明的产品名称

字符型

an..200

 

必选

 

11

商品名称

SPMC

brandName

由医疗器械注册人/备案人确定的医疗器械商品名称

字符型

an..100

 

可选

 

12

规格型号

GGXH

versionOrModel

医疗器械注册证或备案凭证上确定的规格型号,且应与最小销售单元产品标识一一对应

字符型

an..200

 

必选

 

13

产品包装级别

CPBZJB

packagingLevel

不同级别的医疗器械包装,其中包含固定数量的医疗器械,例如:件、箱、盒。

字符型

an..10

 

必选

 

14

生产日期

SCRQ

manufacturingDate

医疗器械包装上标识的生产日期

日期型

YYYYMMDD

符合时间规则的取值

可选

 

15

失效日期

SXRQ

expirationDate

医疗器械包装上标识的失效日期

日期型

YYYYMMDD

符合时间规则的取值

必选

 

16

生产批号

SCPH

lotOrBatchNumber

医疗器械包装上标识的生产批号

字符型

an..20

 

必选

 

17

序列号

XLH

serialNumber

医疗器械生产标识上的序列号

字符型

an..20

 

可选

 

18

软件版本号

RJBBH

softwareVersion

医疗器械独立软件的版本号

字符型

an..20

 

条件

必选

当医疗器械是独立软件时,填写版本号

19

注册/备案证号

ZCBAZH

registrationOrFilingNumber

医疗器械注册证载明的注册证编号或备案凭证载明的备案凭证编号

字符型

an..50

 

必选

 

20

注册人/备案人

ZCRBAR

licenseHolder

医疗器械注册证/备案凭证载明的注册人/备案人

字符型

an..200

 

必选

 

21

医疗器械管理类别

YLQXGLLB

deviceManagementCategory

医疗器械监督管理条例对医疗器械按照风险程度实行分类的管理

字符型

n1

1:第一类医疗器械:2:第二类医疗器械:3:第三类医疗器械

必选

 

22

国家医用耗材医保编码

GJYYHCYBBM

medicalConsumablesCode

全国统一的医保医用耗材唯一编码

字符型

an27

 

可选

 

23

包装内含小一级产品数量

BZNHXYJCPSL

quantityPerPackage

本级包装内含小一级相同产品的包装数量

整数型

n..7

 

条件

必选

当医疗器械为多级包装时,必选

24

包装内含小一级医疗器械唯一标识

BZNHXYJYLQXWYBS

containsUDI

每级包装中包含小一级包装的医疗器械唯一标识

字符型

an..200

 

条件

必选

当医疗器械为多级包装时,必选

25

贮运条件

ZYTJ

storageAndTransportingType

医疗器械的储存或运输条件(温度、湿度、压力等)

字符型

an..20

 

可选

 

26

计量单位

JLDW

unitOfMeasure

医疗器械储存或运输条件最高值与最低值的计量单位

字符型

an..20

 

可选

 

27

最高值

ZGZ

highValue

医疗器械储存或运输条件的最高值

浮点型

n..6

 

可选

 

28

最低值

ZDZ

lowValue

医疗器械储存或运输条件的最低值

浮点型

n..6

 

可选

 

29

贮运条件是否超标

ZYTJSFCB

isStorageAndTransportingTypeExceed

医疗器械当前储存或运输条件是否超出规定值

布尔型

True:是;

False:否

 

可选

 

30

产地

CD

placeOfOrigin

医疗器械注册人/备案人工厂所在区域

字符型

n1

1:国产;2:进口;3:港澳台

可选

 

31

生产国或地区

SCGHDQ

countryOrRegion

医疗器械注册人/备案人工厂所在国家及地区

字符型

an..60

 

可选

 

32

生产厂商

SCCS

manufacturer

医疗器械生产许可/备案证上的“企业名称”

字符型

an..100

 

可选

 

33

生产地址

SCDZ

produceAddress

医疗器械生产许可/备案证上的“生产地址”

字符型

an..200

 

可选

 

34

客户名称

KHMC

customerName

医疗器械供应链下游企业许可/备案证载明的“企业名称”

字符型

an..200

 

必选

 

35

客户统一社会信用代码

KHTYSHXYDM

customerUnifiedSocialCreditIdentifier

医疗器械供应链下游企业在全国范围内唯一的、终身不变的法定身份识别码

字符型

an18

符合统一社会信用代码编码规则的取值

必选

 

36

客户住所

KHZS

customerDomicile

医疗器械供应链下游企业营业执照上的经营地址

字符型

an..200

 

条件

必选

 

37

客户所在地区

KHSZDQ

customerRegion

医疗器械供应链下游企业实际经营所在城市行政区

字符型

an..60

 

条件

必选

 

38

客户仓库地址

KHCKDZ

customerWarehouseAddress

医疗器械供应链下游企业仓库地址

字符型

an..200

 

必选

 

39

客户仓库所在地区

KHCKSZDQ

customerWarehouseRegion

医疗器械供应链下游企业仓库所在城市行政区

字符型

an..60

 

必选

 

40

企业类型

QYLX

enterpriseType

企业在供应链中的行业分类

字符型

n1

1:生产;2:经营;3:使用

必选

 

41

企业管理类别

QYGLLB

enterpriseManagementCategory

企业在风险等级管理中的分类

字符型

n2

见A.2

必选

 

42

许可证类型

XKZLX

licenseType

医疗器械供应链企业许可证的分类

字符型

an..20

 

必选

 

43

许可证编号

XKZBH

licenseNo

医疗器械供应链企业许可证上的编号

字符型

an..18

 

必选

 

44

许可证有效期至

XKZYXQZ

licenseValidTerm

医疗器械供应链企业营业许可证的有效期截止日期

日期型

YYYYMMDD

符合时间规则的取值

必选

 

 

(七)医疗器械使用信息数据子集

医疗器械使用信息数据子集的内容包括追溯事件信息、使用单位信息、医疗器械信息、产品标识信息、生产标识信息、包装标识信息、贮运条件信息和生产厂商信等,具体见表24。

  1. 医疗器械使用信息数据子集

序号

数据项名称

数据项短名

数据项英文名称

数据项说明

数据类型

表示格式

允许值

约束

备注

1

追溯事件发生时间

ZSSJFSSJ

traceableEventsOccurrenceTime

追溯事件发生的时间

日期时间型

YYYYMMDDThhmmss

符合时间规则的取值

必选

 

2

追溯事件

ZSSJ

traceableEvents

追溯对象在其生命周期中发生的实际事件

字符型

n2

见A.4

必选

 

3

产品事件状态

CPSJZT

eventState

追溯事件发生后产品当前状态

字符型

n2

见A.5

必选

 

4

使用业务单据名称

SYYWDJMC

useDocumentName

医疗器械使用业务的单据名称

字符型

an..50

 

可选

 

5

使用业务单据号

SYYWDJH

useDocumentNo

医疗器械使用业务的单据号

字符型

an..200

 

可选

 

6

业务经办人

YWJBR

operator

当前业务经办人的姓名

字符型

an..20

 

可选

 

7

医疗器械使用单位名称

YLQXSYDWMC

useEnterpriseName

医疗器械使用单位营业执照载明的“企业名称(名称)”,或医疗机构执业许可证载明的“机构名称”

字符型

an..200

 

必选

 

8

医疗器械使用单位统一社会信用代码

YLQXSYDWTYSHXYDM

useEnterpriseUnifiedSocialCreditIdentifier

医疗器械使用单位在全国范围内唯一的、终身不变的法定身份识别码

字符型

an18

符合统一社会信用代码编码规则的取值

必选

 

9

医疗机构执业许可证号

YLJGZYXKZH

medicalInstitutionPracticeLicenseNo

医疗机构执业许可证上的“登记号”

字符型

an..100

 

必选

 

10

许可证有效期至

XKZYXQZ

licenseValidTerm

医疗机构执业许可证的有效期截止日期

日期型

YYYYMMDD

符合时间规则的取值

必选

 

11

企业类型

QYLX

enterpriseType

企业在供应链中的行业分类

字符型

n1

1:生产;2:经营;3:使用

必选

 

12

企业管理类别

QYGLLB

enterpriseManagementCategory

企业在风险等级管理中的分类

字符型

n2

见A.2

必选

 

13

企业住所

QYZS

enterpriseDomicile

医疗器械使用单位营业执照的经营地址,或医疗机构执业许可证上的地址

字符型

an..200

 

条件

必选

 

14

企业所在地区

QYSZDQ

enterpriseRegion

医疗器械使用单位实际经营所在城市行政区

字符型

an..60

 

条件

必选

 

15

仓库名称

CKMC

warehouseName

医疗器械使用单位仓库名称

字符型

an..60

 

必选

 

16

仓库地址

CKDZ

warehouseAddress

医疗器械使用单位仓库地址

字符型

an..200

 

必选

 

17

仓库所在地区

CKSZDQ

warehouseRegion

医疗器械使用单位仓库所在城市行政区

字符型

an..60

 

必选

 

18

使用部门/科室编号

SYBMKSBH

departmentNumber

医疗机构内的部门/科室在系统中的编号

字符型

an..20

 

必选

 

19

医护人员编号

YHRYBH

medicalStaffNumber

医疗机构内的医护人员在系统中的编号

字符型

an..20

 

可选

 

20

使用者编号

SYZBH

userNumber

使用医疗器械的人在系统中的编号

字符型

an..20

 

可选

 

21

患者ID

HZID

patientID

使用医疗器械的患者在系统中的编号

字符型

an..20

 

必选

 

22

医疗器械唯一标识

YLQXWYBS

UDI

用于对医疗器械唯一性进行识别的代码

字符型

an..200

 

必选

 

23

产品标识

CPBS

UDI-DI

特定于某种规格型号和包装医疗器械的唯一性代码

字符型

an..50

 

必选

 

24

医疗器械唯一标识编码体系名称

YLQXWYBSBMTXMC

theCodingSystemNameOfUDI

医疗器械唯一标识所使用的发码机构的编码体系名称

字符型

an..100

 

必选

 

25

产品名称

CPMC

productName

医疗器械注册证或备案凭证上载明的产品名称

字符型

an..200

 

必选

 

26

商品名称

SPMC

brandName

由医疗器械注册人/备案人确定的医疗器械商品名称

字符型

an..100

 

可选

 

27

规格型号

GGXH

versionOrModel

医疗器械注册证或备案凭证上确定的规格型号,且应与最小销售单元产品标识一一对应

字符型

an..200

 

必选

 

28

产品包装级别

CPBZJB

packagingLevel

不同级别的医疗器械包装,其中包含固定数量的医疗器械,例如:件、箱、盒。

字符型

an..10

 

必选

 

29

生产日期

SCRQ

manufacturingDate

医疗器械包装上标识的生产日期

日期型

YYYYMMDD

符合时间规则的取值

可选

 

30

失效日期

SXRQ

expirationDate

医疗器械包装上标识的失效日期

日期型

YYYYMMDD

符合时间规则的取值

必选

 

31

生产批号

SCPH

lotOrBatchNumber

医疗器械包装上标识的生产批号

字符型

an..20

 

必选

 

32

序列号

XLH

serialNumber

医疗器械生产标识上的序列号

字符型

an..20

 

可选

 

33

软件版本号

RJBBH

softwareVersion

医疗器械独立软件的版本号

字符型

an..20

 

条件

必选

当医疗器械是独立软件时,填写版本号

34

注册/备案证号

ZCBAZH

registrationOrFilingNumber

医疗器械注册证载明的注册证编号或备案凭证载明的备案凭证编号

字符型

an..50

 

必选

 

35

注册人/备案人

ZCRBAR

licenseHolder

医疗器械注册证/备案凭证载明的注册人/备案人

字符型

an..200

 

必选

 

36

医疗器械管理类别

YLQXGLLB

deviceManagementCategory

医疗器械监督管理条例对医疗器械按照风险程度实行分类的管理

字符型

n1

1:第一类医疗器械:2:第二类医疗器械:3:第三类医疗器械

必选

 

37

国家医用耗材医保编码

GJYYHCYBBM

medicalConsumablesCode

全国统一的医保医用耗材唯一编码

字符型

an27

 

可选

 

38

包装内含小一级产品数量

BZNHXYJCPSL

quantityPerPackage

本级包装内含小一级相同产品的包装数量

整数型

n..7

 

条件

必选

当医疗器械为多级包装时,必选

39

包装内含小一级医疗器械唯一标识

BZNHXYJYLQXWYBS

containsUDI

每级包装中包含小一级包装的医疗器械唯一标识

字符型

an..200

 

条件

必选

当医疗器械为多级包装时,必选

40

贮运条件

ZYTJ

storageAndTransportingType

医疗器械的储存或运输条件(温度、湿度、压力等)

字符型

an..20

 

可选

 

41

计量单位

JLDW

unitOfMeasure

医疗器械储存或运输条件最高值与最低值的计量单位

字符型

an..20

 

可选

 

42

最高值

ZGZ

highValue

医疗器械储存或运输条件的最高值

浮点型

n..6

 

可选

 

43

最低值

ZDZ

lowValue

医疗器械储存或运输条件的最低值

浮点型

n..6

 

可选

 

44

贮运条件是否超标

ZYTJSFCB

isStorageAndTransportingTypeExceed

医疗器械当前储存或运输条件是否超出规定值

布尔型

True:是;

False:否

 

可选

 

45

产地

CD

placeOfOrigin

医疗器械注册人/备案人工厂所在区域

字符型

n1

1:国产;2:进口;3:港澳台

可选

 

46

生产国或地区

SCGHDQ

countryOrRegion

医疗器械注册人/备案人工厂所在国家及地区

字符型

an..60

 

可选

 

47

生产厂商

SCCS

manufacturer

医疗器械生产许可/备案证上的“企业名称”

字符型

an..100

 

可选

 

48

生产地址

SCDZ

produceAddress

医疗器械生产许可/备案证上的“生产地址”

字符型

an..200

 

可选

 

 

(八)医疗器械退货信息数据子集

医疗器械退货信息数据子集的内容包括追溯事件信息、客户信息、医疗器械信息、产品标识信息、生产标识信息、包装标识信息、贮运条件信息和生产厂商信息等,具体见表25。

  1. 医疗器械退货信息数据子集

序号

数据项名称

数据项短名

数据项英文名称

数据项说明

数据类型

表示格式

允许值

约束

备注

1

追溯事件发生时间

ZSSJFSSJ

traceableEventsOccurrenceTime

追溯事件发生的时间

日期时间型

YYYYMMDDThhmmss

符合时间规则的取值

必选

 

2

追溯事件

ZSSJ

traceableEvents

追溯对象在其生命周期中发生的实际事件

字符型

n2

见A.4

必选

 

3

产品事件状态

CPSJZT

eventState

追溯事件发生后产品当前状态

字符型

n2

见A.5

必选

 

4

退货单据名称

THDJMC

returnDocumentName

医疗器械使用业务的单据名称

字符型

an..50

 

可选

 

5

退货单据号

THDJH

returnDocumentNo

医疗器械使用业务的单据号

字符型

an..200

 

可选

 

6

业务经办人

YWJBR

operator

当前业务经办人的姓名

字符型

an..20

 

可选

 

7

退货原因

THYY

returnReason

下游客户退货原因

字符型

an..200

 

可选

 

8

对应销售出库单据名称

DYXSCKDJMC

correspondingSalesDeliveryDocumentName

退货关联的销售出库单据名称

字符型

an..50

 

可选

 

9

对应销售出库单据号

DYXSCKDJH

correspondingSalesDeliveryDocumentNo

退货关联的销售出库单据号

字符型

an..200

 

可选

 

10

客户名称

KHMC

customerName

医疗器械供应链下游企业许可/备案证载明的“企业名称”

字符型

an..200

 

必选

 

11

客户统一社会信用代码

KHTYSHXYDM

customerUnifiedSocialCreditIdentifier

医疗器械供应链下游企业在全国范围内唯一的、终身不变的法定身份识别码

字符型

an18

符合统一社会信用代码编码规则的取值

必选

 

12

客户住所

KHZS

customerDomicile

医疗器械供应链下游企业营业执照上的经营地址

字符型

an..200

 

条件

必选

 

13

客户所在地区

KHSZDQ

customerRegion

医疗器械供应链下游企业实际经营所在城市行政区

字符型

an..60

 

条件

必选

 

14

客户仓库地址

KHCKDZ

customerWarehouseAddress

医疗器械供应链下游企业仓库地址

字符型

an..200

 

必选

 

15

客户仓库所在地区

KHCKSZDQ

customerWarehouseRegion

医疗器械供应链下游企业仓库所在城市行政区

字符型

an..60

 

必选

 

16

企业类型

QYLX

enterpriseType

企业在供应链中的行业分类

字符型

n1

1:生产;2:经营;3:使用

必选

 

17

企业管理类别

QYGLLB

enterpriseManagementCategory

企业在风险等级管理中的分类

字符型

n2

见A.2

必选

 

18

许可证类型

XKZLX

licenseType

医疗器械供应链企业许可证的分类

字符型

an..20

 

必选

 

19

许可证编号

XKZBH

licenseNo

医疗器械供应链企业许可证上的编号

字符型

an..18

 

必选

 

20

许可证有效期至

XKZYXQZ

licenseValidTerm

医疗器械供应链企业营业许可证的有效期截止日期

日期型

YYYYMMDD

符合时间规则的取值

必选

 

21

医疗器械唯一标识

YLQXWYBS

UDI

用于对医疗器械唯一性进行识别的代码

字符型

an..200

 

必选

 

22

产品标识

CPBS

UDI-DI

特定于某种规格型号和包装医疗器械的唯一性代码

字符型

an..50

 

必选

 

23

医疗器械唯一标识编码体系名称

YLQXWYBSBMTXMC

theCodingSystemNameOfUDI

医疗器械唯一标识所使用的发码机构的编码体系名称

字符型

an..100

 

必选

 

24

产品名称

CPMC

productName

医疗器械注册证或备案凭证上载明的产品名称

字符型

an..200

 

必选

 

25

商品名称

SPMC

brandName

由医疗器械注册人/备案人确定的医疗器械商品名称

字符型

an..100

 

可选

 

26

规格型号

GGXH

versionOrModel

医疗器械注册证或备案凭证上确定的规格型号,且应与最小销售单元产品标识一一对应

字符型

an..200

 

必选

 

27

产品包装级别

CPBZJB

packagingLevel

不同级别的医疗器械包装,其中包含固定数量的医疗器械,例如:件、箱、盒。

字符型

an..10

 

必选

 

28

退货数量

THSL

returnQuantity

下游客户退回医疗器械数量

整数型

n..10

 

必选

 

29

生产日期

SCRQ

manufacturingDate

医疗器械包装上标识的生产日期

日期型

YYYYMMDD

符合时间规则的取值

可选

 

30

失效日期

SXRQ

expirationDate

医疗器械包装上标识的失效日期

日期型

YYYYMMDD

符合时间规则的取值

必选

 

31

生产批号

SCPH

lotOrBatchNumber

医疗器械包装上标识的生产批号

字符型

an..20

 

必选

 

32

序列号

XLH

serialNumber

医疗器械生产标识上的序列号

字符型

an..20

 

可选

 

33

软件版本号

RJBBH

softwareVersion

医疗器械独立软件的版本号

字符型

an..20

 

条件

必选

当医疗器械是独立软件时,填写版本号

34

注册/备案证号

ZCBAZH

registrationOrFilingNumber

医疗器械注册证载明的注册证编号或备案凭证载明的备案凭证编号

字符型

an..50

 

必选

 

35

注册人/备案人

ZCRBAR

licenseHolder

医疗器械注册证/备案凭证载明的注册人/备案人

字符型

an..200

 

必选

 

36

医疗器械管理类别

YLQXGLLB

deviceManagementCategory

医疗器械监督管理条例对医疗器械按照风险程度实行分类的管理

字符型

n1

1:第一类医疗器械:2:第二类医疗器械:3:第三类医疗器械

必选

 

37

国家医用耗材医保编码

GJYYHCYBBM

medicalConsumablesCode

全国统一的医保医用耗材唯一编码

字符型

an27

 

可选

 

38

包装内含小一级产品数量

BZNHXYJCPSL

quantityPerPackage

本级包装内含小一级相同产品的包装数量

整数型

n..7

 

条件

必选

当医疗器械为多级包装时,必选

39

包装内含小一级医疗器械唯一标识

BZNHXYJYLQXWYBS

containsUDI

每级包装中包含小一级包装的医疗器械唯一标识

字符型

an..200

 

条件

必选

当医疗器械为多级包装时,必选

40

贮运条件

ZYTJ

storageAndTransportingType

医疗器械的储存或运输条件(温度、湿度、压力等)

字符型

an..20

 

可选

 

41

计量单位

JLDW

unitOfMeasure

医疗器械储存或运输条件最高值与最低值的计量单位

字符型

an..20

 

可选

 

42

最高值

ZGZ

highValue

医疗器械储存或运输条件的最高值

浮点型

n..6

 

可选

 

43

最低值

ZDZ

lowValue

医疗器械储存或运输条件的最低值

浮点型

n..6

 

可选

 

44

贮运条件是否超标

ZYTJSFCB

isStorageAndTransportingTypeExceed

医疗器械当前储存或运输条件是否超出规定值

布尔型

True:是;

False:否

 

可选

 

45

产地

CD

placeOfOrigin

医疗器械注册人/备案人工厂所在区域

字符型

n1

1:国产;2:进口;3:港澳台

可选

 

46

生产国或地区

SCGHDQ

countryOrRegion

医疗器械注册人/备案人工厂所在国家及地区

字符型

an..60

 

可选

 

47

生产厂商

SCCS

manufacturer

医疗器械生产许可/备案证上的“企业名称”

字符型

an..100

 

可选

 

48

生产地址

SCDZ

produceAddress

医疗器械生产许可/备案证上的“生产地址”

字符型

an..200

 

可选

 

 

(九)医疗器械贮存信息数据子集

医疗器械贮存信息数据子集的内容包括医疗器械贮存企业信息、仓库信息、医疗器械信息、追溯信息和贮运条件信息等,具体见表26。

  1. 医疗器械贮存信息数据子集

序号

数据项名称

数据项短名

数据项英文名称

数据项说明

数据类型

表示格式

允许值

约束

备注

1

医疗器械贮存企业名称

YLQXZCQYMC

storageEnterpriseName

医疗器械贮存企业营业执照载明的“企业名称(名称)”

字符型

an..200

 

必选

 

2

医疗器械贮存企业统一社会信用代码

YLQXZCQYTYSHXYDM

storageEnterpriseUnifiedSocialCreditIdentifier

医疗器械贮存企业在全国范围内唯一的、终身不变的法定身份识别码

字符型

an18

符合统一社会信用代码编码规则的取值

必选

 

3

企业类型

QYLX

enterpriseType

企业在供应链中的行业分类

字符型

n1

1:生产;2:经营;3:使用

必选

 

4

企业管理类别

QYGLLB

enterpriseManagementCategory

企业在风险等级管理中的分类

字符型

n2

见A.2

必选

 

5

企业住所

QYZS

enterpriseDomicile

医疗器械贮存企业营业执照上的经营地址

字符型

an..200

 

条件

必选

 

6

企业所在地区

QYSZDQ

enterpriseRegion

医疗器械贮存企业实际经营所在城市行政区

字符型

an..60

 

条件

必选

 

7

仓库名称

CKMC

warehouseName

医疗器械贮存企业仓库名称

字符型

an..60

 

必选

 

8

仓库地址

CKDZ

warehouseAddress

医疗器械贮存企业仓库地址

字符型

an..200

 

必选

 

9

仓库所在地区

CKSZDQ

warehouseRegion

医疗器械贮存企业仓库所在城市行政区

字符型

an..60

 

必选

 

10

医疗器械唯一标识编码体系名称

YLQXWYBSBMTXMC

theCodingSystemNameOfUDI

医疗器械唯一标识所使用的发码机构的编码体系名称

字符型

an..100

 

必选

 

11

医疗器械唯一标识

YLQXWYBS

UDI

用于对医疗器械唯一性进行识别的代码

字符型

an..200

 

必选

 

12

产品标识

CPBS

UDI-DI

特定于某种规格型号和包装医疗器械的唯一性代码

字符型

an..50

 

必选

 

13

产品名称

CPMC

productName

医疗器械注册证或备案凭证上载明的产品名称

字符型

an..200

 

必选

 

14

规格型号

GGXH

versionOrModel

医疗器械注册证或备案凭证上确定的规格型号,且应与最小销售单元产品标识一一对应

字符型

an..200

 

必选

 

15

产品包装级别

CPBZJB

packagingLevel

不同级别的医疗器械包装,其中包含固定数量的医疗器械,例如:件、箱、盒。

字符型

an..10

 

必选

 

16

注册/备案证号

ZCBAZH

registrationOrFilingNumber

医疗器械注册证载明的注册证编号或备案凭证载明的备案凭证编号

字符型

an..50

 

必选

 

17

注册人/备案人

ZCRBAR

licenseHolder

医疗器械注册证/备案凭证载明的注册人/备案人

字符型

an..200

 

必选

 

18

包装内含小一级产品数量

BZNHXYJCPSL

quantityPerPackage

本级包装内含小一级相同产品的包装数量

整数型

n..7

 

条件

必选

当医疗器械为多级包装时,必选

19

包装内含小一级医疗器械唯一标识

BZNHXYJYLQXWYBS

containsUDI

每级包装中包含小一级包装的医疗器械唯一标识

字符型

an..200

 

条件

必选

当医疗器械为多级包装时,必选

20

追溯事件发生时间

ZSSJFSSJ

traceableEventsOccurrenceTime

追溯事件发生的时间

日期时间型

YYYYMMDDThhmmss

符合时间规则的取值

必选

 

21

追溯事件

ZSSJ

traceableEvents

追溯对象在其生命周期中发生的实际事件

字符型

n2

见A.4

必选

 

22

产品事件状态

CPSJZT

eventState

追溯事件发生后产品当前状态

字符型

n2

见A.5

必选

 

23

追溯负责人

ZSFZR

traceabilityResponsiblePerson

医疗器械贮存企业追溯工作负责人姓名

字符型

an..20

 

可选

 

24

库管员

KGY

keeper

医疗器械贮存企业仓库管理员姓名

字符型

an..20

 

可选

 

25

贮运条件

ZYTJ

storageAndTransportingType

医疗器械的储存或运输条件(温度、湿度、压力等)

字符型

an..20

 

可选

 

26

计量单位

JLDW

unitOfMeasure

医疗器械储存或运输条件最高值与最低值的计量单位

字符型

an..20

 

可选

 

27

最高值

ZGZ

highValue

医疗器械储存或运输条件的最高值

浮点型

n..6

 

可选

 

28

最低值

ZDZ

lowValue

医疗器械储存或运输条件的最低值

浮点型

n..6

 

可选

 

 

(十)医疗器械运输信息数据子集

医疗器械运输信息数据子集的内容包括医疗器械配送企业信息、仓库信息、追溯事件信息、供货方信息、接收方信息、物流单元信息和贮运条件信息等,具体见表27。

  1. 医疗器械运输信息数据子集

序号

数据项名称

数据项短名

数据项英文名称

数据项说明

数据类型

表示格式

允许值

约束

备注

1

医疗器械配送企业名称

YLQXPSQYMC

distributionEnterpriseName

医疗器械配送企业营业执照载明的“企业名称(名称)”

字符型

an..200

 

必选

 

2

医疗器械配送企业统一社会信用代码

YLQXPSQYTYSHXYDM

distributionEnterpriseUnifiedSocialCreditIdentifier

医疗器械配送企业在全国范围内唯一的、终身不变的法定身份识别码

字符型

an18

符合统一社会信用代码编码规则的取值

必选

 

3

企业住所

QYZS

enterpriseDomicile

医疗器械配送企业营业执照上的经营地址

字符型

an..200

 

条件

必选

 

4

企业所在地区

QYSZDQ

enterpriseRegion

医疗器械配送企业实际经营所在城市行政区

字符型

an..60

 

条件

必选

 

5

仓库名称

CKMC

warehouseName

医疗器械配送企业仓库名称

字符型

an..60

 

必选

 

6

仓库地址

CKDZ

warehouseAddress

医疗器械配送企业仓库地址

字符型

an..200

 

必选

 

7

仓库所在地区

CKSZDQ

warehouseRegion

医疗器械配送企业仓库所在城市行政区

字符型

an..60

 

必选

 

8

追溯事件发生时间

ZSSJFSSJ

traceableEventsOccurrenceTime

追溯事件发生的时间

日期时间型

YYYYMMDDThhmmss

符合时间规则的取值

必选

 

9

追溯事件

ZSSJ

traceableEvents

追溯对象在其生命周期中发生的实际事件

字符型

n2

见A.4

必选

 

10

产品事件状态

CPSJZT

eventState

追溯事件发生后产品当前状态

字符型

n2

见A.5

必选

 

11

追溯负责人

ZSFZR

traceabilityResponsiblePerson

医疗器械配送企业追溯工作负责人姓名

字符型

an..20

 

可选

 

12

业务经办人

YWJBR

operator

当前业务经办人的姓名

字符型

an..20

 

可选

 

13

物流单据号

WLDJH

logisticsDocumentNo

医疗器械配送的物流业务单据号

字符型

an..20

 

可选

 

14

发货方名称

FHFMC

shippingEnterpriseName

医疗器械供应链企业许可/备案证载明的“企业名称”

字符型

an..200

 

必选

 

15

发货方统一社会信用代码

FHFTYSHXYDM

shippingEnterpriseUnifiedSocialCreditIdentifier

医疗器械供应链企业在全国范围内唯一的、终身不变的法定身份识别码

字符型

an18

符合统一社会信用代码编码规则的取值

必选

 

16

装运地

ZYD

placeOfShipment

物流在发货企业装运所在地区

字符型

an..50

 

可选

 

17

接收方名称

JSFMC

receivingEnterpriseName

医疗器械供应链企业许可/备案证载明的“企业名称”

字符型

an..200

 

必选

 

18

接收方统一社会信用代码

JSFTYSHXYDM

receivingEnterpriseUnifiedSocialCreditIdentifier

医疗器械供应链企业在全国范围内唯一的、终身不变的法定身份识别码

字符型

an18

符合统一社会信用代码编码规则的取值

必选

 

19

交货地

JHD

placeOfDelivery

物流在收货企业交付所在地区

字符型

an..50

 

可选

 

20

货物所在地

HWSZD

currentLocation

货物当前储存或运输所在地区

字符型

an..50

 

可选

 

21

贮运条件

ZYTJ

storageAndTransportingType

医疗器械的储存或运输条件(温度、湿度、压力等)

字符型

an..20

 

可选

 

22

计量单位

JLDW

unitOfMeasure

医疗器械储存或运输条件最高值与最低值的计量单位

字符型

an..20

 

可选

 

23

最高值

ZGZ

highValue

医疗器械储存或运输条件的最高值

浮点型

n..6

 

可选

 

24

最低值

ZDZ

lowValue

医疗器械储存或运输条件的最低值

浮点型

n..6

 

可选

 

 

(十一)医疗器械追溯信息数据子集

医疗器械追溯信息数据子集的内容包括追溯事件信息、产品标识信息、医疗器械信息、生产标识信息、包装标识信息、物流信息、贮运条件信息、供应商信息、客户信息和仓库信息等,具体见表28。

  1. 医疗器械追溯信息数据子集

序号

数据项名称

数据项短名

数据项英文名称

数据项说明

数据类型

表示格式

允许值

约束

备注

1

追溯事件发生时间

ZSSJFSSJ

traceableEventsOccurrenceTime

追溯事件发生的时间

日期时间型

YYYYMMDDThhmmss

符合时间规则的取值

必选

 

2

追溯事件

ZSSJ

traceableEvents

追溯对象在其生命周期中发生的实际事件

字符型

n2

见A.4

必选

 

3

产品事件状态

CPSJZT

eventState

追溯事件发生后产品当前状态

字符型

n2

见A.5

必选

 

4

追溯负责人

ZSFZR

traceabilityResponsiblePerson

医疗器械供应链企业追溯工作负责人姓名

字符型

an..20

 

可选

 

5

业务经办人

YWJBR

operator

当前业务经办人的姓名

字符型

an..20

 

可选

 

6

对应业务单据名称

DYYWDJMC

correspondingDocumentName

追溯事件发生的实际业务的单据名称

字符型

an..50

 

可选

 

7

对应业务单据号

DYYWDJH

correspondingDocumentNo

追溯事件发生的实际业务的单据编号

字符型

an..200

 

可选

 

8

医疗器械唯一标识编码体系名称

YLQXWYBSBMTXMC

theCodingSystemNameOfUDI

医疗器械唯一标识所使用的发码机构的编码体系名称

字符型

an..100

 

必选

 

9

医疗器械唯一标识

YLQXWYBS

UDI

用于对医疗器械唯一性进行识别的代码

字符型

an..200

 

必选

 

10

产品标识

CPBS

UDI-DI

特定于某种规格型号和包装医疗器械的唯一性代码

字符型

an..50

 

必选

 

11

产品名称

CPMC

productName

医疗器械注册证或备案凭证上载明的产品名称

字符型

an..200

 

必选

 

12

规格型号

GGXH

versionOrModel

医疗器械注册证或备案凭证上确定的规格型号,且应与最小销售单元产品标识一一对应

字符型

an..200

 

必选

 

13

产品包装级别

CPBZJB

packagingLevel

不同级别的医疗器械包装,其中包含固定数量的医疗器械,例如:件、箱、盒。

字符型

an..10

 

必选

 

14

注册/备案证号

ZCBAZH

registrationOrFilingNumber

医疗器械注册证载明的注册证编号或备案凭证载明的备案凭证编号

字符型

an..50

 

必选

 

15

注册人/备案人

ZCRBAR

licenseHolder

医疗器械注册证/备案凭证载明的注册人/备案人

字符型

an..200

 

必选

 

16

医疗器械管理类别

YLQXGLLB

deviceManagementCategory

医疗器械监督管理条例对医疗器械按照风险程度实行分类的管理

字符型

n1

1:第一类医疗器械:2:第二类医疗器械:3:第三类医疗器械

必选

 

17

生产日期

SCRQ

manufacturingDate

医疗器械包装上标识的生产日期

日期型

YYYYMMDD

符合时间规则的取值

可选

 

18

失效日期

SXRQ

expirationDate

医疗器械包装上标识的失效日期

日期型

YYYYMMDD

符合时间规则的取值

必选

 

19

生产批号

SCPH

lotOrBatchNumber

医疗器械包装上标识的生产批号

字符型

an..20

 

必选

 

20

序列号

XLH

serialNumber

医疗器械生产标识上的序列号

字符型

an..20

 

可选

 

21

内部追溯编码

NBZSBM

InternalTraceabilityCode

医疗器械在企业内部追溯系统中的编码

字符型

an..200

 

可选

 

22

上一级包装标识

SYJBZBS

upperPackagingUDI-DI

上一级别医疗器械产品包装上的产品标识

字符型

an..50

 

条件

必选

当医疗器械为多级包装时,必选

23

包装内含小一级产品标识

BZNHXYJCPBS

containsUDI-DI

每级包装中包含小一级包装的产品标识

字符型

an..50

 

条件

必选

当医疗器械为多级包装时,必选

24

包装内含小一级产品数量

BZNHXYJCPSL

quantityPerPackage

本级包装内含小一级相同产品的包装数量

整数型

n..7

 

条件

必选

当医疗器械为多级包装时,必选

25

标识状态

BSZT

UDI-DIState

产品标识当前所处状态

字符型

n1

1:使用中;2:已暂停;3:已回收

必选

 

26

退货原因

THYY

returnReason

下游客户退货原因

字符型

an..200

 

可选

 

27

配送方式

PSFS

distributionMode

医疗器械配送的方式

字符型

n1

1:委托配送;2:自行配送;3:上门提货

可选

 

28

物流企业

WLQY

logisticsEnterprise

负责医疗器械配送的物流企业

字符型

an..100

 

可选

 

29

物流单据号

WLDJH

logisticsDocumentNo

医疗器械配送的物流业务单据号

字符型

an..20

 

可选

 

30

检验单位

JYDW

inspectionEnterprise

负责医疗器械检验的企业名称

字符型

an..50

 

可选

 

31

检验报告编号

JYBGBH

inspectionReportNo

医疗器械检测报告上的编号

字符型

an..20

 

可选

 

32

贮运条件

ZYTJ

storageAndTransportingType

医疗器械的储存或运输条件(温度、湿度、压力等)

字符型

an..20

 

可选

 

33

计量单位

JLDW

unitOfMeasure

医疗器械储存或运输条件最高值与最低值的计量单位

字符型

an..20

 

可选

 

34

最高值

ZGZ

highValue

医疗器械储存或运输条件的最高值

浮点型

n..6

 

可选

 

35

最低值

ZDZ

lowValue

医疗器械储存或运输条件的最低值

浮点型

n..6

 

可选

 

36

贮运条件是否超标

ZYTJSFCB

isStorageAndTransportingTypeExceed

医疗器械当前储存或运输条件是否超出规定值

布尔型

True:是;

False:否

 

可选

 

37

供应商名称

GYSMC

supplierName

医疗器械供应链上游企业许可/备案证载明的“企业名称”

字符型

an..200

 

必选

 

38

供应商统一社会信用代码

GYSTYSHXYDM

supplierUnifiedSocialCreditIdentifier

医疗器械供应链上游企业在全国范围内唯一的、终身不变的法定身份识别码

字符型

an18

符合统一社会信用代码编码规则的取值

必选

 

39

供应商住所

GYSZS

supplierDomicile

医疗器械供应链上游企业营业执照上的经营地址

字符型

an..200

 

条件

必选

 

40

供应商所在地区

GYSSZDQ

supplierRegion

医疗器械供应链上游企业实际经营所在城市行政区

字符型

an..60

 

条件

必选

 

41

客户名称

KHMC

customerName

医疗器械供应链下游企业许可/备案证载明的“企业名称”

字符型

an..200

 

必选

 

42

客户统一社会信用代码

KHTYSHXYDM

customerUnifiedSocialCreditIdentifier

医疗器械供应链下游企业在全国范围内唯一的、终身不变的法定身份识别码

字符型

an18

符合统一社会信用代码编码规则的取值

必选

 

43

客户住所

KHZS

customerDomicile

医疗器械供应链下游企业营业执照上的经营地址

字符型

an..200

 

条件

必选

 

44

客户所在地区

KHSZDQ

customerRegion

医疗器械供应链下游企业实际经营所在城市行政区

字符型

an..60

 

条件

必选

 

45

使用部门/科室编号

SYBMKSBH

departmentNumber

医疗机构内的部门/科室在系统中的编号

字符型

an..20

 

必选

 

46

医护人员编号

YHRYBH

medicalStaffNumber

医疗机构内的医护人员在系统中的编号

字符型

an..20

 

可选

 

47

使用者编号

SYZBH

userNumber

使用医疗器械的人在系统中的编号

字符型

an..20

 

可选

 

48

患者ID

HZID

patientID

使用医疗器械的患者在系统中的编号

字符型

an..20

 

必选

 

49

仓库名称

CKMC

warehouseName

医疗器械供应链企业仓库名称

字符型

an..60

 

必选

 

50

仓库地址

CKDZ

warehouseAddress

医疗器械供应链企业仓库地址

字符型

an..200

 

必选

 

51

仓库所在地区

CKSZDQ

warehouseRegion

医疗器械供应链企业仓库所在城市行政区

字符型

an..60

 

必选

 

52

产地

CD

placeOfOrigin

医疗器械注册人/备案人工厂所在区域

字符型

n1

1:国产;2:进口;3:港澳台

可选

 

53

生产国或地区

SCGHDQ

countryOrRegion

医疗器械注册人/备案人工厂所在国家及地区

字符型

an..60

 

可选

 

54

生产厂商

SCCS

manufacturer

医疗器械生产许可/备案证上的“企业名称”

字符型

an..100

 

可选

 

55

生产地址

SCDZ

produceAddress

医疗器械生产许可/备案证上的“生产地址”

字符型

an..200

 

可选

 

 

(十二)医疗器械追溯验证信息数据子集

医疗器械追溯验证信息数据子集的内容包括医疗器械信息、企业信息、许可证信息、注册证信息、追溯信息和追溯验证信息等,具体见表29。

  1. 医疗器械追溯验证信息数据子集

序号

数据项名称

数据项短名

数据项英文名称

数据项说明

数据类型

表示格式

允许值

约束

备注

1

医疗器械唯一标识

YLQXWYBS

UDI

用于对医疗器械唯一性进行识别的代码

字符型

an..200

 

必选

 

2

医疗器械唯一标识编码体系名称

YLQXWYBSBMTXMC

theCodingSystemNameOfUDI

医疗器械唯一标识所使用的发码机构的编码体系名称

字符型

an..100

 

必选

 

3

产品名称

CPMC

productName

医疗器械注册证或备案凭证上载明的产品名称

字符型

an..200

 

必选

 

4

规格型号

GGXH

versionOrModel

医疗器械注册证或备案凭证上确定的规格型号,且应与最小销售单元产品标识一一对应

字符型

an..200

 

必选

 

5

注册/备案证号

ZCBAZH

registrationOrFilingNumber

医疗器械注册证载明的注册证编号或备案凭证载明的备案凭证编号

字符型

an..50

 

必选

 

6

注册证有效期至

ZCZYXQZ

registrationOrFilingValidTerm

医疗器械注册证载明的有效期截止日

日期型

YYYYMMDD

符合时间规则的取值

必选

 

7

注册人/备案人

ZCRBAR

licenseHolder

医疗器械注册证/备案凭证载明的注册人/备案人

字符型

an..200

 

必选

 

8

医疗器械管理类别

YLQXGLLB

deviceManagementCategory

医疗器械监督管理条例对医疗器械按照风险程度实行分类的管理

字符型

n1

1:第一类医疗器械:2:第二类医疗器械:3:第三类医疗器械

必选

 

9

失效日期

SXRQ

expirationDate

医疗器械包装上标识的失效日期

日期型

YYYYMMDD

符合时间规则的取值

可选

 

10

有效期

YXQ

shelfLife

说明书上标示的有效期

整数型

n..10

 

条件

必选

当产品说明书或者标签上载明有效期时,必选

11

有效期单位

YXQDW

unitOfShelfLife

有效期的单位

字符型

a1

D:天;

M:月;

Y:年

条件

必选

 

12

企业类型

QYLX

enterpriseType

企业在供应链中的行业分类

字符型

n1

1:生产;2:经营;3:使用

必选

 

13

企业管理类别

QYGLLB

enterpriseManagementCategory

企业在风险等级管理中的分类

字符型

n2

见A.2

必选

 

14

企业所在地区

QYSZDQ

enterpriseRegion

医疗器械贮存企业实际经营所在城市行政区

字符型

an..60

 

条件

必选

 

15

客户名称

KHMC

customerName

医疗器械供应链下游企业许可/备案证载明的“企业名称”

字符型

an..200

 

必选

 

16

客户统一社会信用代码

KHTYSHXYDM

customerUnifiedSocialCreditIdentifier

医疗器械供应链下游企业在全国范围内唯一的、终身不变的法定身份识别码

字符型

an18

符合统一社会信用代码编码规则的取值

必选

 

17

客户所在地区

KHSZDQ

customerRegion

医疗器械供应链下游企业实际经营所在城市行政区

字符型

an..60

 

条件

必选

 

18

供应商名称

GYSMC

supplierName

医疗器械供应链上游企业许可/备案证载明的“企业名称”

字符型

an..200

 

必选

 

19

供应商统一社会信用代码

GYSTYSHXYDM

supplierUnifiedSocialCreditIdentifier

医疗器械供应链上游企业在全国范围内唯一的、终身不变的法定身份识别码

字符型

an18

符合统一社会信用代码编码规则的取值

必选

 

20

供应商所在地区

GYSSZDQ

supplierRegion

医疗器械供应链上游企业实际经营所在城市行政区

字符型

an..60

 

条件

必选

 

21

许可证类型

XKZLX

licenseType

医疗器械供应链企业许可证的分类

字符型

an..20

 

必选

 

22

许可证编号

XKZBH

licenseNo

医疗器械供应链企业许可证上的编号

字符型

an..18

 

必选

 

23

许可证有效期至

XKZYXQZ

licenseValidTerm

医疗器械供应链企业营业许可证的有效期截止日期

日期型

YYYYMMDD

符合时间规则的取值

必选

 

24

标识状态

BSZT

UDI-DIState

产品标识当前所处状态

字符型

n1

1:使用中;2:已暂停;3:已回收

必选

 

25

召回状态

ZHZT

recallState

医疗器械产品在发生召回时的状态

字符型

n1

1:正常;2:召回中;3:已处理

必选

 

26

追溯事件发生时间

ZSSJFSSJ

traceableEventsOccurrenceTime

追溯事件发生的时间

日期时间型

YYYYMMDDThhmmss

符合时间规则的取值

必选

 

27

追溯事件

ZSSJ

traceableEvents

追溯对象在其生命周期中发生的实际事件

字符型

n2

见A.4

必选

 

28

产品事件状态

CPSJZT

eventState

追溯事件发生后产品当前状态

字符型

n2

见A.5

必选

 

29

贮运条件

ZYTJ

storageAndTransportingType

医疗器械的储存或运输条件(温度、湿度、压力等)

字符型

an..20

 

可选

 

30

计量单位

JLDW

unitOfMeasure

医疗器械储存或运输条件最高值与最低值的计量单位

字符型

an..20

 

可选

 

31

最高值

ZGZ

highValue

医疗器械储存或运输条件的最高值

浮点型

n..6

 

可选

 

32

最低值

ZDZ

lowValue

医疗器械储存或运输条件的最低值

浮点型

n..6

 

可选

 

33

产品检查是否合格

CPJCSFHG

isQualifiedInspection

在检查公示库中核对是否为不合格产品

布尔型

True:是;

False:否

 

可选

 

34

标识是否有效

BSSFYX

isIdentificationValid

在标识管理库中核对标识状态是否为正常

布尔型

True:是;

False:否

 

可选

 

35

管理是否合规

GLSFHG

isCompliance

供应链上下游企业的管理类别是否符合管理规定

布尔型

True:是;

False:否

 

可选

 

36

企业资质是否有效

QYZZSFYX

isValidEnterpriseQualification

企业生产许可证、经营许可证等资格证明是否有效

布尔型

True:是;

False:否

 

可选

 

37

产品资质是否有效

CPZZSFYX

isValidProductQualification

产品注册证等合格证明是否有效

布尔型

True:是;

False:否

 

可选

 

38

产品是否已过期

CPSFYGQ

isExpired

当前日期是否超过产品失效日期

布尔型

True:是;

False:否

 

可选

 

39

流转路径是否正确

LZLJSFZQ

isCorrectPath

产品所在位置与上游企业销售去向数据是否一致

布尔型

True:是;

False:否

 

可选

 

40

权属主体是否一致

QSZTSFYZ

isConsistentOwnership

产品权属主体与上游企业销售客户数据是否一致

布尔型

True:是;

False:否

 

可选

 

41

贮运条件是否超标

ZYTJSFCB

isStorageAndTransportingTypeExceed

医疗器械当前储存或运输条件是否超出规定值

布尔型

True:是;

False:否

 

可选

 

42

产品是否涉嫌伪造

CPSFSXWZ

isProductForgery

在标识管理库中无此标识或流转路径与权属主体不一致时涉嫌产品伪造

布尔型

True:是;

False:否

 

可选

 

43

产品是否涉嫌回流

CPSFSXHL

isBackflow

产品事件状态与当前追溯事件不一致时涉嫌产品回流

布尔型

True:是;

False:否

 

可选

 

44

产品是否召回

CPSFZH

isRecall

在召回管理库中核对召回状态是否为召回中或已处理

布尔型

True:是;

False:否

 

可选

 

 

(十三)医疗器械追溯协同信息数据子集

医疗器械追溯协同信息数据子集的内容包括请求单位信息、协同单位信息、医疗器械信息、协同相关信息等,具体见表30。

  1. 医疗器械追溯协同信息数据子集

序号

数据项名称

数据项短名

数据项英文名称

数据项说明

数据类型

表示格式

允许值

约束

备注

1

请求发起时间

QQFQSJ

requestStartTime

追溯请求业务发起的时间

日期时间型

YYYYMMDDThhmmss

符合时间规则的取值

必选

 

2

请求单位名称

QQDWMC

requestEnterpriseName

医疗器械供应链企业许可/备案证载明的“企业名称或机构名称”

字符型

an..200

 

必选

 

3

请求单位统一社会信用代码

QQDWTYSHXYDM

requestEnterpriseUnifiedSocialCreditIdentifier

医疗器械供应链企业在全国范围内唯一的、终身不变的法定身份识别码

字符型

an18

符合统一社会信用代码编码规则的取值

必选

 

4

请求经办人

QQJBR

requestOperator

请求业务经办人的姓名

字符型

an..20

 

可选

 

5

请求经办人联系电话

QQJBRLXDH

requestOperatorContactNumber

请求业务经办人的联系电话

字符型

an..20

 

可选

 

6

请求主题

QQZT

requestTheme

追溯请求业务的主题

字符型

an..100

 

必选

 

7

请求内容

QQNR

requestContent

追溯请求业务的内容

自由文本

..ul

 

必选

 

8

请求附件

QQFJ

requestFile

追溯请求业务的附件

二进制

 

 

可选

 

9

产品名称

CPMC

productName

医疗器械注册证或备案凭证上载明的产品名称

字符型

an..200

 

必选

 

10

商品名称

SPMC

brandName

由医疗器械注册人/备案人确定的医疗器械商品名称

字符型

an..100

 

可选

 

11

规格型号

GGXH

versionOrModel

医疗器械注册证或备案凭证上确定的规格型号,且应与最小销售单元产品标识一一对应

字符型

an..200

 

必选

 

12

注册/备案证号

ZCBAZH

registrationOrFilingNumber

医疗器械注册证载明的注册证编号或备案凭证载明的备案凭证编号

字符型

an..50

 

必选

 

13

注册人/备案人

ZCRBAR

licenseHolder

医疗器械注册证/备案凭证载明的注册人/备案人

字符型

an..200

 

必选

 

14

生产批号

SCPH

lotOrBatchNumber

医疗器械包装上标识的生产批号

字符型

an..20

 

必选

 

15

产品标识

CPBS

UDI-DI

特定于某种规格型号和包装医疗器械的唯一性代码

字符型

an..50

 

必选

 

16

医疗器械唯一标识

YLQXWYBS

UDI

用于对医疗器械唯一性进行识别的代码

字符型

an..200

 

必选

 

17

医疗器械唯一标识编码体系名称

YLQXWYBSBMTXMC

theCodingSystemNameOfUDI

医疗器械唯一标识所使用的发码机构的编码体系名称

字符型

an..100

 

必选

 

18

协同时间

XTSJ

collaborativeTime

追溯协同反馈的时间

日期时间型

YYYYMMDDThhmmss

符合时间规则的取值

必选

 

19

协同单位名称

XTDWMC

collaborativeEnterpriseName

医疗器械供应链企业许可/备案证载明的“企业名称”

字符型

an..200

 

必选

 

20

协同单位统一社会信用代码

XTDWTYSHXYDM

collaborativeEnterpriseUnifiedSocialCreditIdentifier

医疗器械供应链企业在全国范围内唯一的、终身不变的法定身份识别码

字符型

an18

符合统一社会信用代码编码规则的取值

必选

 

21

协同经办人

XTJBR

collaborativeOperator

协同业务经办人的姓名

字符型

an..20

 

可选

 

22

协同经办人联系电话

XTJBRLXDH

collaborativeOperatorContactNumber

协同业务经办人的联系电话

字符型

an..20

 

可选

 

 

(十四)医疗器械召回信息数据子集

医疗器械召回信息数据子集的内容包括召回单位信息、召回负责人信息、医疗器械信息、召回报告信息等,具体见表31。

  1. 医疗器械召回信息数据子集

序号

数据项名称

数据项短名

数据项英文名称

数据项说明

数据类型

表示格式

允许值

约束

备注

1

召回单位名称

ZHDWMC

recallEnterpriseName

医疗器械供应链企业许可/备案证载明的“企业名称”

字符型

an..100

 

必选

 

2

召回单位统一社会信用代码

ZHDWTYSHXYDM

recallEnterpriseUnifiedSocialCreditIdentifier

医疗器械供应链企业在全国范围内唯一的、终身不变的法定身份识别码

字符型

an18

符合统一社会信用代码编码规则的取值

必选

 

3

单位负责人

DWFZR

responsiblePerson

医疗器械召回单位负责人姓名

字符型

an..20

 

可选

 

4

负责人联系电话

DZRLXDH

responsiblePersonContactNumber

医疗器械召回单位负责人联系电话

字符型

n..20

 

必选

 

5

召回经办人

ZHJBR

recallOperator

召回业务经办人的姓名

字符型

an..20

 

可选

 

6

经办人联系电话

ZHJBRLXDH

recallOperatorContactNumber

召回业务经办人的联系电话

字符型

an..20

 

可选

 

7

产品名称

CPMC

productName

医疗器械注册证或备案凭证上载明的产品名称

字符型

an..200

 

必选

 

8

规格型号

GGXH

versionOrModel

医疗器械注册证或备案凭证上确定的规格型号,且应与最小销售单元产品标识一一对应

字符型

an..200

 

必选

 

9

注册/备案证号

ZCBAZH

registrationOrFilingNumber

医疗器械注册证载明的注册证编号或备案凭证载明的备案凭证编号

字符型

an..50

 

必选

 

10

注册人/备案人

ZCRBAR

licenseHolder

医疗器械注册证/备案凭证载明的注册人/备案人

字符型

an..200

 

必选

 

11

生产批号

SCPH

lotOrBatchNumber

医疗器械包装上标识的生产批号

字符型

an..20

 

必选

 

12

产品标识

CPBS

UDI-DI

特定于某种规格型号和包装医疗器械的唯一性代码

字符型

an..50

 

必选

 

13

医疗器械唯一标识

YLQXWYBS

UDI

用于对医疗器械唯一性进行识别的代码

字符型

an..200

 

必选

 

14

医疗器械唯一标识编码体系名称

YLQXWYBSBMTXMC

theCodingSystemNameOfUDI

医疗器械唯一标识所使用的发码机构的编码体系名称

字符型

an..100

 

必选

 

15

产品使用范围

CPSYFW

scopeOfUse

医疗器械注册/备案证或说明书上载明的产品使用范围

字符型

an..500

 

必选

 

16

生产厂商

SCCS

manufacturer

医疗器械生产许可/备案证上的“企业名称”

字符型

an..100

 

可选

 

17

生产地址

SCDZ

produceAddress

医疗器械生产许可/备案证上的“生产地址”

字符型

an..200

 

可选

 

18

代理人

DLR

licenseHolderAgent

向我国境内出口医疗器械的境外生产企业,由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为医疗器械产品注册/备案的代理人

字符型

an..200

 

可选

 

19

召回类型

ZHLX

recallType

对产品召回方式的管理分类

字符型

n1

1:主动召回;2:责令召回

必选

 

20

召回级别

ZHJB

recallLevel

产品召回按风险程度进行分级

字符型

n1

1:一级召回;2:二级召回;3:三级召回

必选

 

21

召回原因

ZHYY

recallCause

产品召回发起的原因

字符型

an..200

 

必选

 

22

召回要求

ZHYQ

recallRequirement

对产品召回的要求

字符型

an..200

 

必选

 

23

应通知情况

GTZQK

shouldNotify

召回发生应该通知的情况

字符型

an..200

 

可选

 

24

已通知情况

YTZQK

notified

召回发生已经通知的情况

字符型

an..200

 

可选

 

25

调查评估结果

DCPGJG

investigationAndEvaluation

对召回事件的调查评估结果

字符型

an..200

 

可选

 

26

召回时限

ZHSX

recallTerm

完成召回需要时间估计

字符型

an..10

 

可选

 

27

处理方式

CLFS

handle

对召回产品的处理方式

字符型

n1

见A.6

必选

 

28

召回范围

ZHFW

recallRange

涉及地区和国家

字符型

an..100

 

可选

 

29

召回数量

ZHSL

recallQuantity

涉及产品的销售总量

整数型

n..10

 

必选

 

30

国内召回数量

GNZHSL

recallQuantity InChina

涉及产品在中国的销售数量

整数型

n..10

 

可选

 

31

召回进度

ZHJD

recallProgress

已召回数量占召回总数量的百分比

浮点型

n..4

 

可选

 

32

已完成数量

YWCSL

completedQuantity

已召回的数量

整数型

n..10

 

可选

 

33

召回确认方式

ZHQRFS

confirmationMethod

确认产品已召回的方式

字符型

an..100

 

可选

 

34

召回状态

ZHZT

recallState

医疗器械产品在发生召回时的状态

字符型

n1

1:正常;2:召回中;3:已处理

必选

 

35

召回报告日期

ZHBGRQ

recallReportDate

召回报告填报日期

日期型

YYYYMMDD

符合时间规则的取值

条件

必选

在医疗器械召回报告时必选

 

(十五)医疗器械不良事件信息数据子集

医疗器械不良事件信息数据子集的内容包括报告单位信息、患者信息、不良事件信息、医疗器械信息、关联性评价信息等,具体见表32。

  1. 医疗器械不良事件信息数据子集

序号

数据项名称

数据项短名

数据项英文名称

数据项说明

数据类型

表示格式

允许值

约束

备注

1

报告编码

BGBM

reportCode

不良事件报告上的“报告编码”

字符型

an..100

 

条件

必选

在医疗器械不良事件报告表时必选

2

报告来源

BGLY

reportSource

不良事件报告提供的来源

字符型

n1

见A.7

条件

必选

在医疗器械不良事件报告表时必选

3

报告日期

BGRQ

reportDate

不良事件报告填报的日期

日期型

YYYYMMDD

符合时间规则的取值

条件

必选

在医疗器械不良事件报告表时必选

4

报告单位名称

BGDWMC

reportEnterprise

不良事件报告填报单位名称

字符型

an..100

 

必选

 

5

医疗机构执业许可证号

YLJGZYXKZH

medicalInstitutionPracticeLicenseNo

医疗机构执业许可证上的“登记号”

字符型

an..100

 

必选

 

6

报告单位联系地址

BGDWLXDZ

reportEnterpriseContactAddress

不良事件报告填报单位的联系地址

字符型

an..200

 

条件

必选

在医疗器械不良事件报告表时必选

7

报告单位联系电话

BGDWLXDH

reportEnterpriseContactNumber

不良事件报告填报单位的联系电话

字符型

n..30

 

条件

必选

在医疗器械不良事件报告表时必选

8

报告人类别

BGRLB

reporterType

报告人的职业分类

字符型

n1

见A.8

条件

必选

在医疗器械不良事件报告表时必选

9

患者姓名

HZXM

patientName

使用医疗器械的患者姓名

字符型

an..20

 

必选

 

10

患者性别

HZXB

patientGender

使用医疗器械的患者性别

字符型

an..2

 

必选

 

11

患者年龄

HZNL

patientAge

使用医疗器械的患者年龄

浮点型

n..3

 

必选

 

12

患者联系电话

HZLXDH

patientContactNumber

使用医疗器械的患者联系电话

字符型

n..20

 

可选

 

13

预期治疗疾病与作用

YQZLJBYZY

expectedTreatment

医疗器械说明书上的预期治疗疾病与作用

字符型

an..100

 

可选

 

14

事件主要表现

SJZYBX

eventShow

不良事件发生时的主要表现情况

字符型

an..100

 

可选

 

15

事件发生日期

SJFSRQ

eventDate

不良事件发生的日期

日期型

YYYYMMDD

符合时间规则的取值

必选

 

16

发现或知悉日期

FXHZXRQ

discoverDate

不良事件被发现货知悉的日期

日期型

YYYYMMDD

符合时间规则的取值

可选

 

17

医疗器械使用场所

YLQXSYCS

PlaceOfUseOfDevices

医疗器械被使用的场所

字符型

n1

1:医疗机构;2:家庭;3:其他

必选

 

18

事件后果

SJHG

eventConsequence

不良事件对患者产生的不良后果

字符型

n1

见A.9

必选

 

19

事件陈述

SJCS

eventDescribe

对不良事件的情况进行描述

自由文本

..ul

 

可选

 

22

产品名称

CPMC

productName

医疗器械注册证或备案凭证上载明的产品名称

字符型

an..200

 

必选

 

23

商品名称

SPMC

brandName

由医疗器械注册人/备案人确定的医疗器械商品名称

字符型

an..100

 

可选

 

20

规格型号

GGXH

versionOrModel

医疗器械注册证或备案凭证上确定的规格型号,且应与最小销售单元产品标识一一对应

字符型

an..200

 

必选

 

21

注册/备案证号

ZCBAZH

registrationOrFilingNumber

医疗器械注册证载明的注册证编号或备案凭证载明的备案凭证编号

字符型

an..50

 

必选

 

24

注册人/备案人

ZCRBAR

licenseHolder

医疗器械注册证/备案凭证载明的注册人/备案人

字符型

an..200

 

必选

 

25

生产批号

SCPH

lotOrBatchNumber

医疗器械包装上标识的生产批号

字符型

an..20

 

必选

 

26

产品编号

CPBH

catalogNumber

医疗器械产品的货号或企业的产品目录编号

字符型

an..50

 

可选

编号或序列号

27

医疗器械唯一标识

YLQXWYBS

UDI

用于对医疗器械唯一性进行识别的代码

字符型

an..200

 

必选

 

28

医疗器械唯一标识编码体系名称

YLQXWYBSBMTXMC

theCodingSystemNameOfUDI

医疗器械唯一标识所使用的发码机构的编码体系名称

字符型

an..100

 

必选

 

29

生产日期

SCRQ

manufacturingDate

医疗器械包装上标识的生产日期

日期型

YYYYMMDD

符合时间规则的取值

可选

 

30

失效日期

SXRQ

expirationDate

医疗器械包装上标识的失效日期

日期型

YYYYMMDD

符合时间规则的取值

可选

 

31

停用日期

TYRQ

deactivateDate

医疗器械包装上或说明书上停止使用的日期

日期型

YYYYMMDD

符合时间规则的取值

可选

 

32

植入日期

ZRRQ

implantationDate

医疗器械植入患者体内的日期

日期型

YYYYMMDD

符合时间规则的取值

可选

 

33

生产厂商

SCCS

manufacturer

医疗器械生产许可/备案证上的“企业名称”

字符型

an..100

 

可选

 

34

生产地址

SCDZ

produceAddress

医疗器械生产许可/备案证上的“生产地址”

字符型

an..200

 

可选

 

35

生产厂商联系电话

SCCSLXDH

manufacturerContactNumber

生产厂商的联系电话

字符型

n..30

 

可选

 

36

事件初步原因分析

SJCBYYFX

eventAnalysis

对不良事件发生原因的初步分析

字符型

an..100

 

可选

 

37

事件初步处理情况

SJCBCLQK

eventHandle

对不良事件的初步处理情况

字符型

an..100

 

可选

 

38

事件报告状态

SJBGZT

reportStatus

不良事件当前已报告的状态情况

字符型

n1

见A.10

必选

 

39

操作人

CZR

operator

不良事件发生时操作医疗器械的人员类别

字符型

n1

见A.11

必选

 

40

关联性评价

GLXPJ

relevanceEvaluation

对产品质量、使用环节操作和流通过程与伤害的关联性评价

字符型

an..500

 

可选

 

41

关联性评价结果

GLXPJJG

relevanceEvaluation Results

关联性评价的结果

字符型

n1

见A.12

可选

 

42

风险控制措施

FXKZCS

riskManagement

对存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的医疗器械采取的风险控制措施

字符型

n2

见A.13

可选

 

 

六、值域代码表

(一)磁共振(MR)安全相关信息代码表

磁共振(MR)安全相关信息代码表见表A.1。

  1. 磁共振(MR)安全相关信息代码表

值含义

0

安全

1

条件安全

2

不安全

3

说明书或标签不包含MR安全性信息

 

(二)企业管理类别代码表

企业管理类别代码表见表A.2。

  1. 企业管理类别代码表

值含义

11

第一类生产企业

12

第二类生产企业

13

第三类生产企业

21

第一类经营企业

22

第二类经营企业

23

第三类经营企业

31

一级医疗机构

32

二级医疗机构

33

三级医疗机构

34

民营医院

35

其他使用单位

 

(三)产品分类代码表

产品分类代码表见表A.3。

  1. 产品分类代码表

值含义

1

有源-无菌

2

无源-无菌

3

有源-植入性

4

无源-植入性

5

体外诊断试剂

6

定制式义齿

7

独立软件

8

有源-其他

9

无源-其他

 

(四)追溯事件代码表

追溯事件代码表见表A.4。

  1. 追溯事件代码表

值含义

01

赋码事件

02

验收事件

03

入库事件

04

出库事件

05

使用事件

06

贮存事件

07

运输事件

08

退货事件

09

作废事件

10

召回事件

99

其他事件

 

(五)产品事件状态代码表

产品事件状态代码表见表A.5。

  1. 产品事件状态代码表

值含义

01

已赋码

02

已验收

03

已入库

04

流通中

05

已使用

06

贮存中

07

运输中

08

已退货

09

已作废

10

召回中

99

其他

 

(六)召回处理方式代码表

召回处理方式代码表见表A.6。

  1. 召回处理方式代码表

值含义

1

警示

2

检查

3

修理

4

重新标签

5

修改并完善说明书

6

软件更新

7

替换

8

收回

9

销毁

 

(七)不良事件报告来源代码表

不良事件报告来源代码表见表A.7。

  1. 不良事件报告来源代码表

值含义

1

生产企业

2

经营企业

3

使用单位

4

个人

 

(八)不良事件报告人类别代码表

不良事件报告人类别代码表见表A.8。

  1. 不良事件报告人类别代码表

值含义

1

医师

2

技师

3

护士患者

4

其他

 

(九)不良事件后果代码表

不良事件后果代码表见表A.9。

  1. 不良事件后果代码表

值含义

1

死亡

2

危机生命

3

机体功能结构永久性损伤

4

可能导致机体功能结构永久性损伤

5

需要内、外科治疗避免上述永久性损伤

6

其他

 

(十)不良事件报告状态代码表

不良事件报告状态代码表见表A.10。

  1. 不良事件报告状态代码表

值含义

1

已通知使用单位

2

已通知生产企业

3

已通知经营企业

4

已通知药监部门

 

(十一)不良事件操作人代码表

不良事件操作人代码表见表A.11。

  1. 不良事件操作人代码表

值含义

1

专业人员

2

非专业人员

3

患者

4

其他

 

(十二)不良事件关联性评价结果代码表

不良事件关联性评价结果代码表见表A.12。

  1. 不良事件关联性评价结果代码表

值含义

1

很有可能

2

可能有关

3

可能无关

4

无法确定

 

(十三)不良事件风险控制措施代码表

不良事件风险控制措施代码表见A.13。

  1. 不良事件风险控制措施代码表

值含义

01

停止生产、销售相关产品

02

通知医疗器械经营企业、使用单位暂停销售和使用

03

实施产品召回

04

发布风险信息

05

对生产质量管理体系进行自查,并对相关问题进行整改

06

修改说明书、标签、操作手册等

07

改进生产工艺、设计、产品技术要求等

08

开展医疗器械再评价

09

按规定进行变更注册或者备案

10

其他需要采取的风险控制措施

 
 
分享到:

来源:天津药监局