药品监管科学研究在最近10 年取得了长足的发展。面对持续增长的审评压力，监管机构在资源有限的情况下，通过设置监管促进路径、开启共享审评模式等方式，提高审评效率，加速新药上市。展望未来的药品审评审批发展，将始终坚持以患者为中心的宗旨，全面考虑和平衡多个利益相关方的诉求，从而真正加速并优化创新产品从法规审评到患者可及的全流程。

2021/08/21 更新 分类：科研开发 分享

糖尿病是一组以高血糖为主要特征的代谢性疾病，往往伴以血糖升高、水电解质紊乱以及酸碱平衡失调等临床表现，在目前内分泌科非常常见。糖尿病长期存在的高血糖能够在一定程度上增加机体肾脏、心脏及神经的慢性损伤力度，造成严重脏器功能性障碍， 甚至诱发一系列严重并发症，如糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗非酮症昏迷、糖尿病足、糖尿病肾病以及糖尿病视网膜病变

2021/12/03 更新 分类：科研开发 分享

推广中医药是一个过程，其基点在内，成效在外，首要前提是中药的标准化和现代化，而中药种植问题是困扰其发展的关键问题。国内从2002年出台了中药材生产质量管理规范（GAP）来规范中药生产，开始重视中药材从源头到产品全产业链控制问题，并不断完善。但很多海外进口中药并没有进行相关的种源鉴定与保护、规范化种植、产地加工等研究，也没有中国药材的生产管理规范

2021/12/06 更新 分类：行业研究 分享

本文汇总了重金属检测方法。

2022/03/03 更新 分类：实验管理 分享

新的一年，药审中心将继续以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻习近平总书记重要指示批示、党的十九大和历次会全精神，深刻领会“两个确立”的决定性意义，增强“四个意识”，坚定“四个自信”，坚决做到“两个维护”，严格落实孙春兰副总理调研座谈会部署要求，抓好“十四五”规划的贯彻落实，全面加强药审中心党的建设，纵深推进全面从严治党，

2022/03/13 更新 分类：法规标准 分享

氯化钾在临床上用于治疗和预防低钾血症。由于钾为内源性物质，是正常人体必需饮食成分，其生物等效性研究存在较大特殊性，在一致性评价和仿制药申报工作中，氯化钾缓释片的生物等效性研究申报资料存在各种各样的问题，本文拟分析这些问题，并提出相关建议。本文内容仅从学术角度进行科学探讨，不作为注册申报的依据。

2022/06/19 更新 分类：科研开发 分享

笔者结合该指南草案及美国药典的相关要求， 从 NSDs 微生物风险评估、基于风险评估的微生物 检测计划、洋葱伯克霍尔德菌（Bcc 菌）污染及控制 策略 ３ 个方面展开论述，希望协助生产商更好控制NSDs 的微生物质量，更好保证产品质量和患者安 全。同时本文提供了 NSDs 微生物质量控制的一个 新理念，即 NSDs 的微生物控制由终端微生物限度 检测逐渐向微生物风险评估下的参数放

2022/11/15 更新 分类：科研开发 分享

近日，天津师范大学毛文峰课题组根据相图调节反应组分巧妙的将Na3V2(PO4)3（Na3VP）与Na7V4(P2O7)4PO4（Na7VP）匹配，合成了一种具有均质杂化的新型复合材料hybridized Na3V2(PO4)3 （HNVP），实现快速的钠离子存储。

2023/01/30 更新 分类：科研开发 分享

对检测样品的接收、流转、贮存、处置以及检测样品的识别等各个环节实施有效的质量控制至关重要。管理检测样品可以确保检测样品的代表性、有效性和完整性，从而保证检测结果的准确度。

2023/08/28 更新 分类：实验管理 分享

近日，CNAS发布了《关于ISO9001:2015及ISO14001:2015认证标准换版的认可转换说明》。中国认可将该认可转换说明进行了整理、解读，手把手教你如何实现 ISO9001:2015与ISO14001:2015的认可转换。

2015/11/19 更新 分类：法规标准 分享