导 读

本篇主要梳理了无针注射器的应用领域及市场规模，并分析其正在面临的市场机遇与挑战。

无针注射器的应用领域及市场规模

1、市场规模

根据Grand View Research统计，全球无针注射市场规模2022年约为13亿美元（其中北美地区占42.5%），预计2023-2030年CAGR为8.2%。我国无针注射行业发展较快，多地纳入医保，如快舒尔无针注射产品已进入北京市、广东省、湖南省、江苏省、海南省、云南省等地医保。

无针注射器NMPA获批情况：目前国内共有北京快舒尔（2014）、山东中保康（2021）、江西三鑫（2023）、德国Injex（2013）四家无针注射器NMPA获批。

国内无针注射市场处于发展初期：以快舒尔为例，公司2007年成立，2014年NMPA获批，之前销售主要来自院外市场，获批后开展了4期上市后临床优效研究，2022年进入医保。

医保覆盖情况：快舒尔2022年纳入北京市、广东省、湖南省、江苏省、海南省、云南省等地医保；2023年，三鑫医疗生产的医用无针注射器获得了国家医保耗材分类编码。

无针注射行业相关政策：2020 年 5 月在《中华护理杂志》第五期刊发了我国首部规范无针临床实践操作的指导性文件——《胰岛素无针注射操作指引》，标志着无针注射临床应用将得到全面、规范的管理，对提高无针注射发展起到重要作用。

2023年6月，国家药监局器审中心关于发布《医用无针注射器注册审查指导原则》。

2、应用领域

兽用注射器、儿童疫苗/生长激素、药械一体+预充注、胰岛素、医美，以下为潜在市场空间。

无针注射器的机遇与挑战

无针注射优势

（1）避免针头恐惧；

（2）高效给药，药液分布广、扩散快，吸收快且均匀；

（3）安全性高，避免针头刺伤感染；

（4）保护皮肤，避免长期针头注射产生硬结等问题。

无针注射劣势

无针注射面临市场推广问题。其劣势包括：

（1）价格高：无针注射器进口一般6000-7000元，国产一般3000-4000元，耗材约400元/10个；

（2）部分患者仍有明显痛感，瘦弱的患者往往造成皮肤青肿；拆洗安装过程较为复杂；

（3）动力系统缺陷：目前市面上的无针注射器产品多以弹簧或高压气体作为动力源，弹簧动力的工作稳定性较差，易导致给药剂量差异，影响临床治疗安全性及有效性；而高压气体动力则易产生极大的爆破噪音。

无针注射器未来的发展方向

（1）构建体内外一致的喷射留模型，确定疼痛和不良反应发生机制

（2）简化NFJI的制造工艺, 以降低总体成本

（3）减少不同患者皮肤特异性的影响，提高注射结果一致性

（4）加大对注射过程实时可控的NFJI研发，如电磁和激光驱动

（5）预充装载的药物品类的设计探索

（6）关注蛋白、核酸等大分子药物递送过程的研究

小结

无针注射器（ NFJI ）根据压力源的不同, 可以分为机械力、电力、光学力驱动3类。目前已上市的产品以机械力（弹簧、压缩气体）驱动为主，和机械力驱动相比，电磁驱动和激光驱动可以实现注射过程可控，可准确地将极小容量注入到精确的深度，但技术成熟度尚待验证。

目前国际上有20多家公司或科研机构从事无针注射产品的研发，技术上比较成熟的有：Injex（德国）、Insujet（荷兰）、PharmaJet（美国）、BioJect（美国）、MIT CANADA（加拿大）、快舒尔（中国）等，主要应用于糖尿病患者的胰岛素注射、疫苗注射、牙科麻醉及医疗美容等方面。

无针注射器和有针注射相比，在给药效率和安全性方面具有优势，但存在一些尚未完善的问题（价格、患者体验、质量稳定性等），目前来看该类型产品被大众普遍接受仍需时日。