问: 制备企业参考品是否需要使用临床样本?

2023/01/03 更新 分类：科研开发 分享

企业参考品的设置是否需要写到技术要求附录中？

2025/09/12 更新 分类：法规标准 分享

【问】第二类体外诊断试剂何种情形下需要提交企业参考品的研究资料？

2024/12/27 更新 分类：法规标准 分享

产品校准品是否需溯源到注册检测用体外诊断试剂国家标准品/参考品？

2025/03/21 更新 分类：法规标准 分享

国家标准品、参考品发生何种更新，体外诊断试剂延续注册时需要提供产品能够符合国家标准品、参考品要求的产品检验报告？具体内容见本文。

2021/08/06 更新 分类：法规标准 分享

在工作中，我们会经常看到、听到标准品、校准品、校准物、定标液、参考品、质控品、质控物、对照品、标准物质等众多名词术语。本文详细介绍这些术语。

2021/01/06 更新 分类：科研开发 分享

《医疗器械生产质量管理规范 附录体外诊断试剂》 2.7.1 应当建立校准品、参考品量值溯源程序。对每批生产的校准品、参考品进行赋值。

2020/01/09 更新 分类：实验管理 分享

有新增的注册检测用体外诊断试剂国家标准品/参考品时，是否可变更溯源路径？

2025/03/29 更新 分类：法规标准 分享

【问】目前过敏原类产品有哪些国家参考品？

2024/11/01 更新 分类：法规标准 分享

本文主要分析有源医疗器械产品生产过程所引入的污染物，并对清洁溶剂及清洁方法的选择进行讨论，为医疗器械生产企业对原料、中间品及成品的清洁验证提供参考。

2018/06/21 更新 分类：法规标准 分享