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有关物质的研究思路，杂质限度的制定，分析方法的确定，方法学预验证。
2021/06/15 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了质量标准的生命周期及质量标准研究过程。
2021/08/30 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了外用制剂仿制药中的晶型控制。
2024/06/27 更新 分类：科研开发 分享
对于不同研发背景的药品，其所需开展的临床试验应具体问题具体分析。
2024/08/12 更新 分类：科研开发 分享
我们下面来看看这八个优先研究领域在 2025 财年与 2024 财年相比有哪些重点更新.
2024/12/09 更新 分类：行业研究 分享
2025年4月10日的仿制药论坛，FDA的Darby Kozak博士发表了关于仿制药批准的缺陷分析。
2025/04/13 更新 分类：行业研究 分享
通过近3 年仿制药一致性评价生物等效性试验备案平台数据，从品种、剂型、是否处方变更、适应证及市场规模等多个维度，详细分析我国仿制药一致性评价BE 试验备案情况及特征。
2019/08/29 更新 分类：科研开发 分享
近日，国家药监局发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》和《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》
2019/10/16 更新 分类：法规标准 分享
本文就国内外上市透皮贴剂、欧美关于透皮贴剂仿制药的技术要求和实践等进行综述，探讨我国透皮贴剂存在的问题并提出建议，为我国透皮贴剂仿制药的研发和监管提供参考。
2021/02/21 更新 分类：科研开发 分享
本文旨在结合笔者审评工作中的经验，对OIDPs仿制药PK研究的技术要求汇总整理，并初步讨论对其PK研究技术要求的考量，供OIDPs企业和研究者参考和讨论。
2021/06/15 更新 分类：科研开发 分享
