以昂丹司琼口溶膜为例，探讨口溶膜仿制药研究中药学方面需关注的问题，为口溶膜仿制药研发提供参考。

2025/04/07 更新 分类：科研开发 分享

美国作为全球最大的医药市场，其仿制药行业发展成熟，有着完善的政策法规和高度竞争的市场环境。而中国的仿制药市场近年来也在快速发展，政策不断完善，产业结构逐步优化。

2025/04/20 更新 分类：行业研究 分享

如何保持仿制药与原研药的“一致”，如何研究求证仿制药与原研药的“差异”，如何准确评估并有效控制这些“差异”带来的风险，正是仿制药研发中需要高度关注的重点。

2020/02/18 更新 分类：科研开发 分享

国内注射剂仿制药产品种类多，同品种申报厂家多，竞争激烈，尤其近几年随着审评效率的提高，注射剂产品申报更是呈现白热化状态；本文旨在梳理注射剂仿制药的大致研发流程，不涉及临床相关内容，供参考借鉴。

2023/01/09 更新 分类：科研开发 分享

制药研发流程——即在药品研发中项目管理制定的依据标准和项目管理任务完成后的关键节点评估与质量放行标准

2020/07/20 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了欧美GMP数据库在我国仿制药参比制剂的推荐、遴选和确定方面的应用，希望为国内制药企业和药品审评机构在开展相关工作时提供参考。

2021/05/29 更新 分类：法规标准 分享

我国是仿制药大国，在我国已有的18.9万个药品批准文号中，95%以上为仿制药，已成为制药行业的重要组成部分。在世界范围内，仿制药的供应也占据了ICH主要成员国药品市场的50%以上。

2022/11/02 更新 分类：法规标准 分享

原研药和仿制药一直是医疗界高度关注的话题。一部《我不是药神》的电影让仿制药进入公众视野，一度成为社会话题，公众越发对原研药和仿制药的比较产生了好奇。同时，我国近年来对仿制药一致性评价的推进，也让人们越来越认识到原研药和仿制药存在多方面的差异。

2021/01/17 更新 分类：科研开发 分享

本章内容强调原研药物表征在加速仿制药处方开发以及简化监管审批过程中的作用。

2019/05/15 更新 分类：科研开发 分享

本文以片剂开发为例，简单谈一下制剂的开发流程，供入门者参考。

2019/06/04 更新 分类：科研开发 分享