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本文从参比制剂选择、处方工艺研究、质量研究与控制、包材和稳定性研究等方面,结合国内外指导原则和相关政策文件,分析一致性评价要求下化药注射剂仿制药开发药学要求的变化。
2021/01/09 更新 分类:法规标准 分享
本文主要介绍了仿制药的立法争议,蓝皮书、绿皮书、橙皮书及仿制药的定义。
2021/12/19 更新 分类:法规标准 分享
有关物质的研究与控制是国内仿制药研发工作中的主要薄弱环节之一。本文分析总结了仿制药有关物质研究工作的特点,进而对研究工作的总体思路、主要环节涉及的研究方法、研究目标、基本技术要求等进行了讨论,供药品注册申请人进行相关研究工作时参考。
2022/08/05 更新 分类:科研开发 分享
本文主要结合拉唑类肠溶仿制制剂的申报经验,总结汇总了肠溶类仿制制剂开发中质量研究的关注点,以期为该类仿制药物的研发和注册申报提供一定参考。
2023/11/22 更新 分类:科研开发 分享
医药研发每天最新资讯汇总
2019/10/21 更新 分类:科研开发 分享
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2019/11/07 更新 分类:科研开发 分享
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2020/05/15 更新 分类:科研开发 分享
药审中心发布部分新注册分类化学仿制药可参照《人体生物等效性豁免指导原则》进行研发与技术审评的通知
2019/07/16 更新 分类:法规标准 分享
本文主要就双层推拉式渗透泵控释制剂处方工艺研究方面的一般考虑进行了探讨,以期为该类制剂研发及生产提供参考。
2022/08/07 更新 分类:科研开发 分享
介绍美国《治疗等效性评价行业指南》的最新内容,梳理仿制药与原研药品治疗等效性的考量因素,以期为我国仿制药研发前参比制剂的选择提供借鉴。
2023/07/29 更新 分类:法规标准 分享