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本文通过对2020年1月—2021年10月我国化学仿制药参比制剂目录(公示稿)中发布的落选品种进行梳理,初步分析落选品种的主要特征,结合参比制剂遴选中落选品种的原因与相关进展提出一般考虑,为有序推进化学仿制药参比制剂遴选以及化学仿制药品的立项与研发提供依据与参考。
2022/02/14 更新 分类:科研开发 分享
27个仿制药的常见问题与解答
2018/10/18 更新 分类:科研开发 分享
仿制药强制降解实验的科学思考
2022/08/08 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了仿制药有机杂质的研究思路。
2023/03/30 更新 分类:科研开发 分享
本文从企业战略的角度谈仿制药立项。
2023/06/09 更新 分类:行业研究 分享
本文介绍了化学仿制药研究的常见技术难点
2023/11/16 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了化学仿制药研究共性问题。
2024/01/29 更新 分类:科研开发 分享
本研究基于国家药品监督管理局已出台的仿制药一致性评价指导原则,结合剂型特点,从参比制剂选择、处方研究、制备工艺、质量研究、稳定性考察、非临床研究和临床研究等方面,探讨多肽类药物长效微球制剂仿制药研发及评价应重点考虑的事项。
2022/02/17 更新 分类:科研开发 分享
在仿制药研发的过程中,参比制剂是一个非常非常重要的基础,也是整个研发的开始。今天,我想和大家分享一些有关参比制剂目录的知识。
2022/07/28 更新 分类:科研开发 分享
本研究基于 FDA 发布的碳酸司维拉姆个药指南以及相关文献和审评经验提出了一些思考,旨在为国内碳酸司维拉姆仿制药的药学研发提供参考。
2023/03/17 更新 分类:科研开发 分享