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本文对纳米注射剂仿制药与参比制剂药学一致性考察的要点进行了总结,重点讨论了粒径表征技术以及对相关参数进行体外群体生物等效性研究的方法及方法的科学性和可行性。纳米注射剂仿制药与参比制剂的药学等效性研究对我国纳米注射剂仿制产品的研发、规模化生产和质量控制具有重要的借鉴意义。
2021/02/05 更新 分类:科研开发 分享
20190724药品研发今日头条
2019/07/24 更新 分类:科研开发 分享
医药研发每天最新资讯汇总
2019/12/26 更新 分类:科研开发 分享
本文主要讲述了印度制药与中国制药的区别,及中国制药需要改进的地方
2021/04/14 更新 分类:科研开发 分享
本研究结合中国药学会承担国家药品监督管理局有关翻译美国FDA《特定药物的生物等效性指导 原则》相关工作,对FDA对透皮贴剂生物等效性有 关内容进行介绍和分析,为我国透皮贴剂仿制药的研发和监管提供参考。
2022/02/16 更新 分类:科研开发 分享
近年来,用于研发医药工业和农业中活性化合物的成本正显著增加,中国的新药开发速度虽然进展也十分迅猛,但由于新药开发起步较发达国家晚,因此仿制药仍是国内药品开发的主力,据不完全统计,2020 年仿制药仍占中国医药市场近 9 成。作为仿制药的活性药物成分,原料药的生产制造至关重要。
2023/03/03 更新 分类:生产品管 分享
药监局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告与解读
2018/12/28 更新 分类:法规标准 分享
仿制药一致性评价申报要求-制剂篇
2019/07/26 更新 分类:科研开发 分享
今日,五部委联合发布第一批鼓励仿制药品目录
2019/10/10 更新 分类:法规标准 分享
仿制药Stability:ANDA原料药和制剂稳定性试验问答
2020/02/26 更新 分类:科研开发 分享