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本文主要讲述原料药、仿制药的估值之痛,那就先论述各原料药、仿制药企情况和盈利,再说解决之道。
2023/02/24 更新 分类:科研开发 分享
本文笔者通过梳理仿制药晶型研究目的、研究思路和分析方法,并从注册申报角度考虑,论述了是否应建立多晶型质量标准,总结了一套仿制药晶型研究要点,。
2023/03/15 更新 分类:科研开发 分享
本文对 FDA 复杂仿制药的沟通机制进行梳理和分析,以为本国复杂仿制药沟通机制的建立提供经验借鉴。
2023/06/15 更新 分类:科研开发 分享
为此,笔者分析研究了拟在美国申报注册的化学仿制药的立项考虑要点,以及调研评估途径,以期为国内的仿制药企业提供一些帮助。
2023/12/19 更新 分类:科研开发 分享
医药研发每天最新资讯汇总
2019/10/10 更新 分类:科研开发 分享
在仿制药研发中了解这些因素对制剂处方开发、工艺选择、包材选择、贮藏条件的确定具有重要价值。本文对以上因素进行简要分析,为研发人员提供参考。
2020/06/17 更新 分类:科研开发 分享
医药研发每天最新资讯汇总
2020/07/27 更新 分类:科研开发 分享
随着多肽合成工艺的成熟和药物制剂技术的提高,多肽类药物已成为国内外药物研发公司关注的重点。
2022/04/18 更新 分类:科研开发 分享
无论是新药研发,还是仿制药研发都需要进行小试研究,基于药品安全性、有效性及质量可控性的原则,小试从处方、工艺及控制策略着手进行研究。
2023/03/30 更新 分类:生产品管 分享
本文介绍了欧美GMP数据库在我国仿制药参比制剂的推荐、遴选和确定方面的应用,希望为国内制药企业和药品审评机构在开展相关工作时提供参考。
2021/05/29 更新 分类:法规标准 分享