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本文以硼替佐米、地西他滨和吉西他滨为例,结合原料药的合成方法、制剂的处方工艺和降解研究,分析原料药及其制剂中可能存在的有机杂质
2019/09/25 更新 分类:法规标准 分享
近日,国家药品监督管理局关于发布仿制药参比制剂目录(第十五批)的通告(2018年第49号)2018年06月28日 发布
2018/06/29 更新 分类:法规标准 分享
2018年7月16日,药监局公布16个通过仿制药质量和疗效一致性评价品种。
2018/07/26 更新 分类:热点事件 分享
2018年7月26日,药监局发布仿制药参比制剂目录(第十六批)
2018/07/26 更新 分类:监管召回 分享
药监局发布第十七批仿制药参比制剂目录,共包含32种物质。
2018/09/13 更新 分类:法规标准 分享
本文详细介绍了仿制药注射剂稳定性试验方案的设计依据,试验样品、放样方案、记录模板,数据评价等细节。
2019/06/04 更新 分类:科研开发 分享
本文结合化合物结构特点、原料药合成路线、制剂处方工艺、降解途径和相关文献资料,对其有机杂质进行分析,并探讨相应的杂质控制策略,以期为仿制药的杂质研究工作提供参考思路。
2019/07/12 更新 分类:科研开发 分享
本文主要以FDA,EMA和NMPA相关溶出度指导原则为基础,对仿制药溶出度质量标准建立的目的、内涵、一般过程以及特殊考虑进行了论述。
2019/12/30 更新 分类:科研开发 分享
近日,国家药监局发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》
2019/10/16 更新 分类:法规标准 分享
近日,药审中心发布《化学药品注射剂仿制药(特殊注射剂)质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》
2019/11/06 更新 分类:法规标准 分享