近日，江苏省药监局批准了江苏卓运医学技术有限公司研发的“一次性使用无菌直肠导管”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

产品名称：一次性使用无菌直肠导管

注册人名称：江苏卓运医学技术有限公司

一次性使用无菌直肠导管主要组成成分：

一次性使用无菌直肠导管由导管（含引流孔、球囊、充盈阀）和管接头组成。

该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

一次性使用无菌直肠导管适用范围/预期用途：供肠道清洁（冲洗、排空或灌注）或排气用。

一次性使用无菌直肠导管产品储存条件及有效期：不适用

一次性使用无菌直肠导管同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：山东颐诺医疗科技有限公司，一次性使用直肠导管，鲁械注准20232140462。

一次性使用无菌直肠导管有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：一次性使用无菌直肠导管自导管（含引流孔、球囊、充盈阀）和管接头组成。润滑球囊端管体后，将导管从肛门插入直肠，使球囊区到达预定部位。通过充盈阀注入生理盐水充盈球囊，将导管固定在预定部位。体外端连接引流装置，供肠道清洁（冲洗、排空或灌注）或排气用。

生物学评价：跟人体完好皮肤表面及完整黏膜部位接触，符合生物学评价的要求。

灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用连接导管进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

核查情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。