近日，江苏省药监局批准了江苏卓运医学技术有限公司研发的“一次性使用无菌引流连接管”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

产品名称：一次性使用无菌引流连接管

注册人名称：江苏卓运医学技术有限公司

一次性使用无菌引流连接管主要组成成分：

一次性使用无菌引流连接管由连接管和鲁尔接头组成，选配件有管接头、截流夹和流量调节器。

该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

一次性使用无菌引流连接管适用范围/预期用途：与插入体内的引流导管相连接，向外引出体内液体。

一次性使用无菌引流连接管产品储存条件及有效期：不适用

一次性使用无菌引流连接管同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：江苏省长丰医疗实业有限公司，一次性使用连接导管，苏械注准20172140613。

一次性使用无菌引流连接管有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：一次性使用无菌引流连接管由连接管和鲁尔接头组成，选配件有管接头、载流夹和流量调节器组成。产品一端与引流导管的体外端连接，另一端与引流装置连接，使之组成密闭的引流系统，向外引出体内液体。载流夹、流量调节器为装配在连接管上使用，主要用于控制引流或调节流速。

生物学评价：该产品不与患者直接或间接接触，符合生物学评价的要求。

灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用连接导管进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

核查情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。