近日，江苏药监局批准了南京乐基医疗器械有限公司研发的咳痰机注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：咳痰机  

注册人名称：南京乐基医疗器械有限公司  

主要组成成分：产品由主机和患者回路（患者回路接口、传感器）组成。  

适用范围/预期用途：产品适用于呼吸道分泌物排出困难的患者，供医院、医疗机构使用。  

产品储存条件及有效期：不适用  

同类产品及该产品既往注册情况：  

1. 该产品为拟上市注册。  

2. 河北金康安医疗器械科技有限公司生产的无创咳痰机（注册证编号：冀械注准20192090334）。  

海南齐佳智能科技有限公司生产的咳痰机（注册证编号：琼械注准20232090080）。  

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

1. 工作原理：通过正负压快速切换，模拟产生来自肺部的呼气流速，即一次主动的呼气，产生有效的咳嗽峰值流速，有效地带出分泌物。  

2. 材料：符合生物学评价的要求。  

3. 电气安全：符合GB 9706.1-2020的相关要求。  

4. 电磁兼容：符合YY 9706.102-2021的相关要求。  

5. 临床试验：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。  

6. 体系核查情况：整改后通过检查，生产地址、型号规格与申报资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。