【问】还未取得注册证的设备（生物芯片阅读仪）能否作为试剂研发过程中的适用机型使用？

【答】对于新研制体外诊断试剂及其配套专用仪器，由于分属不同的法规管理，因此需分别提交注册申请。但试剂及其专用仪器检测性能的验证和确认是密不可分的整体验证过程，因此，在试剂和仪器均已定型的情况下，并不限定试剂和其配套专用仪器的上市顺序。但试剂注册申请时，应能够确保配套仪器及检测系统定型，并能够对所有适用机型的性能进行全面验证和确认。如适用机型为非本企业生产的仪器，应在中国境内已上市；如适用机型为本企业生产的未上市仪器，应证明仪器已定型。 以上回复内容仅适用于二类体外诊断试剂，如为三类体外诊断试剂，建议咨询国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心。