【问】行政相对人在试验过程中多次修订临床试验方案，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书?

【答】如涉及临床试验方案的修订，行政相对人需提交最终版本的临床试验方案、知情同意书和历次临床试验方案变更的，伦理委员会意见和变更理由。

最终版本的临床试验方案，应详细列明历次变更情况:如未列明，则需提交历次变更的临床试验方案。