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【医械答疑】体外诊断试剂增加新的适用仪器,在产品变更情况描述中应注重描述什么内容?

嘉峪检测网        2023-05-25 17:43

【问】体外诊断试剂增加新的适用仪器,在产品变更情况描述中应注重描述什么内容?

 

【答】体外诊断试剂增加配套使用的仪器,应着重描述拟新增仪器与已批准仪器的相同点和不同点,包括仪器的注册信息、结构组成、仪器本身的性能、模块以及反应程序设置参数和反应体系。为直观形象地展示异同,建议采用文字结合图示的方式进行描述。

 

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来源:中国器审