2023年3月20日，美国北卡罗来纳州的腹腔镜手术机器人公司Asensus Surgical（NYSE：ASXC）宣布该公司已获得FDA 510(k)批准，旗下Senhance手术机器人系统可用于儿科适应症。
此前，Senhance手术机器人系统已经在欧盟和日本被批准用于儿科患者，且已经拥有3年的手术经验。
Asensus Surgical总裁兼首席执行官Anthony Fernando表示：“我们很高兴能把手术机器人技术带给美国的儿科患者群体。鉴于患者的体型较小，儿科手术力求使用创伤最小的器械和窥镜，同时保持高度的精确度和稳定性。Senhance系统在满足小儿外科医生的这些需求方面具有独特的优势。我们期待着将我们在欧洲和日本进行儿科手术三年多来的所有经验带到美国。”
芝加哥Sinai Health的小儿外科医生Thom Lobe表示：“Senhance手术机器人系统配备了可重复使用的3mm器械，是用于小儿患者的完美机器人手术平台。对于那些熟悉腹腔镜手术的人来说，该系统很容易操控，并且具有几个优点，例如经济效益、升级的安全系统、触觉反馈，以及由外科医生的眼睛控制的摄像系统。”
一、Asensus Surgical主营产品
Asensus Surgical致力于微创手术数字化，通过数字腹腔镜检查来改进微创手术。旗下产品主要为Senhance® Surgical System和ISU机器视觉系统。
（一）Senhance®手术机器人系统
▲Senhance®手术机器人系统（来源：Asensus Surgical官网）
Senhance手术机器人系统采用多端口设计，最多允许四个手臂控制机器人仪器和一个摄像头，属于控制腹腔镜器械，可用于组织的可视化和内窥镜操作，包括抓取，切割，解剖，结扎，电烙术，缝合，活动和回缩。Senhance系统的光学传感器让外科医生能够移动摄像头，通过眼球运动来选择指令，并根据仪器的压力和张力提供触觉反馈，从而提高了医生观察手术视野过程的灵活性和敏捷性。
Senhance手术机器人通过超声波设备切断或关闭不同组织，最大程度减少对周围组织的热影响，减少出血和对周围组织的创伤。对比达芬奇机器人和Senhance机器人的微创手术流程：医生可以坐在3D成像屏幕前操控Senhance机器人的三个手臂进行手术。达芬奇机器人仍未实现真实的3D成像视野，而且保留四个手臂。此外，Senhance还具有作用力反馈感触功能，能根据组织或器官的硬度反馈给医生，从而调整手臂操作的力度，这也是达芬奇机器人的“软肋之一”。
2021年，公司还推出直径为5毫米的铰接器械，且已经获得FDA 510(k)批准，通过提供两个额外的自由度，可以更好地进入难以触及的解剖结构区域。
▲铰接器械（来源：Asensus Surgical官网）
（二）ISU机器视觉系统
当人工智能和机器学习被应用到机器人技术中时，手术决策链得以解锁临床智能以提高可预测性，并持续改善手术结果。这三项技术共同开启了被称为绩效引导手术（performance-guided surgery，PGS）的数字手术新时代。在数字腹腔镜检查的基础上，PGS增加了机器视觉、增强智能和深度学习能力，通过指导而改进决策、丰富协作和增强可预测性
Asensus Surgical用于扩展ISU的机器视觉功能于2021年9月获得FDA 510(k)许可，并于2023年1月末获得欧盟CE认证。ISU与Senhance系统一起使用，可在Senhance系统上启用机器视觉功能，从机器人辅助手术到绩效引导手术的演变，扩展了ISU的机器视觉能力。
▲ISU机器视觉系统（来源：Asensus Surgical官网）
ISU的最初功能是通过响应命令并识别手术区域中的某些对象和位置，为医生提供机器视觉驱动的相机控制，并允许医生通过器械移动来改变视野范围。最新的ISU对这些已有功能进行扩展，包括：手术过程中的实时3D 测量、数字标记、图像增强和基于术中解剖结构实时数据的增强相机控制等。
二、关于Asensus Surgical
Asensus Surgical成立于2006年，总部位于美国北卡罗来纳州，是一家外科机器人和外科手术数字化公司，其产品已在美国、欧洲和亚洲获得监管批准。公司旗下Senhance外科手术机器人已于2021年通过FDA审批。此前，Asensus还开发了SPIDER设备和SurgiBot系统。
据公司介绍，Senhance®外科系统有效降低了机器人手术费用，采用了标准可重复使用的器械和开放平台架构战略，使医院能够利用现有的已投资的设备。这使得每次手术的时间和成本与手动腹腔镜手术相当，因此可以将机器人手术惠及更多的患者，并在常见手术室中进行更多种类的手术。
