人工晶状体通常是由光学主体和支撑部分组成的光学镜片，用于取代天然晶状体的光学功能。光学设计包括球面/非球面、环曲面、单焦点/多焦点等；植入部位包括囊袋内、睫状沟内或前房；包装形式包括非预装或预装于植入系统中。

人工晶状体研究实验要求

YY 0290《眼科光学人工晶状体》系列行业标准（以下简称YY 0290标准）规定了人工晶状体产品的性能指标及检验方法。

1、化学和物理性能研究

宜按照研究方案进行研究验证并出具研究报告。研究方案、报告宜明确试验目的、试验样品信息、试验项目及可接受标准、试验方法及步骤。研究报告宜明确各项试验结果及试验结论。

YY 0290标准中未规定具体可接受标准的，以及自定指标的，确定指标的依据、设计输入来源以及临床意义；未规定检验方法的，确定检验原理、理论基础，并进方法学验证。

根据试验项目选择试验样品，宜考虑最不利情况，如含有预装式产品宜使用预装式产品作为试验样品；宜考虑可代表性，如涵盖全部申报光焦度范围/柱镜度范围。产品的批次量和样本量应满足YY 0290标准的要求。

1.1、光学性能

明确人工晶状体的光学设计原理，并进行包含光焦度、光谱透过率/光谱透射比、成像质量在内的光学测试。如人工晶状体主体含有着色剂，需进行相关色觉影响的验证。如添加着色剂的目的为降低蓝光辐射伤害，则需进行相关功能的验证。

对于含有附加光学功能的产品，如多焦、像差矫正或改良等，宜明确光学设计的关键特征、检测指标和方法的制定依据、进行定性定量验证等。以下简述了成像质量指标的一般要求和注意事项。

针对成像质量，YY 0290.2中提供两种检测方法：分辨率（RE）和调制传递函数（MTF），其中调制传递函数（以下简称MTF）为更通用的方法。采用MTF的方法，需明确模型眼系统；确定MTF可接受标准，如适用，确定经分析计算得出的MTF最大可达值的过程。

对于非球面人工晶状体设计有补偿角膜像差功能的，需明确人工晶状体设计球差值，进行非球面设计验证，同时进行改善像质的相关验证。

对于多焦点人工晶状体应明确不同孔径、不同焦点处、不同空间频率条件下，MTF可接受标准；还宜进行MTF随焦距响应试验，并对结果进行分析。

建议根据人工晶状体的光学设计，分析发生位置偏移时对成像质量可能的影响，必要时开展偏心、倾斜、旋转等情形下MTF变化的研究。

成像质量试验的研究应验证样品的可代表性，如光学形状不同（平凸/双凸/凹凸）、光焦度不同（高/中/低）等情况会对MTF结果有影响，适用的情况下，宜分别进行验证。如适用，可设置对照产品。

2.2、机械性能

具有特殊功能设计的产品，宜根据其设计输入、预期用途等方面，制定与产品特性、安全有效性有关的尺寸及其允差、性能指标及检测方法，进行系统完善的机械性能验证。

对YY 0290标准中无明确指标的，如压缩力、压缩力下的轴向位移、接触角、压缩力衰减等，宜先着重明确指标制定依据；研究中对实验数据列表、平均值及标准差等进行统计分析，如有对照产品建议进行比对。试验方法中产品压缩后直径与植入部位的对应关系需符合YY 0290标准规定。

2.3、物理化学特性

YY 0290.5中规定了可以用于支持生物学风险评定的物理化学试验。宜考虑试验条件对试验结果的潜在影响，如溶剂、温度、光照强度等。

完全萃取及溶出试验宜对溶剂选择进行验证，原则上选择水溶性和脂溶性两种介质；如需要，宜根据不同目标提取物选择适宜的溶剂。对萃取/溶出试验液进行定性定量分析时，不仅要考虑残留单体、交联剂、催化剂、其他添加剂等成分，还需考虑潜在的污染物、副产物、降解产物等。检测分析方法宜经过方法学验证，方法的检测限应满足待测物的毒理学评价要求。试验数据宜进行分析，并结合毒理学评价结果，合理制定萃取/溶出试验结果的可接受标准。

水解稳定性、光照稳定性试验宜提供温度、光照强度的选择依据。如采用加严的温度和光照条件可以缩短试验时间，但会加速降解，可能对降解产物的定性定量分析产生不利影响。针对含有特殊微观形貌设计的产品，如衍射环等，宜采用适宜方法观察水解稳定性试验中微观结构的变化。

2.4、其他性能研究

开发人应对终产品（包含植入系统）的细菌内毒素水平进行规定和检测，宜尽可能降低产品上的细菌内毒素水平。

含植入系统的产品，宜按照YY/T 0942标准要求对植入系统的理化性能、与人工晶状体的配合性能进行研究验证。

对于表面处理或含涂层产品，适用时，宜开展表面特性、涂层定性定量、涂层牢固度、涂层均匀性、涂层降解代谢等研究。

其他与产品设计输入有关的性能。

2 生物学特性

开发人应按照GB/T 16886.1给出的评价流程图选择所采用的路径，并确定产品所用原材料、助剂的成分信息，在相同预期用途的医疗器械中的应用史，宜按照GB/T 16886.1及YY 0290.5的要求选择评价项目。豁免进行试验的项目宜给出充分理由和论证。

使用非终产品进行试验，如试验材料，应证明与终产品的生物学等同性。含有植入系统的产品，宜对人工晶状体及植入系统分别进行评价。植入系统生物相容性评价对象仅包含与患者直接/间接接触的部分。

3、生物源材料的安全性研究

对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险的成分的产品，如肝素涂层人工晶状体，宜按照相关指导原则进行生物安全性评价。

4、临床前动物试验

建议参考医疗器械动物试验研究注册审查系列指导原则进行决策及开展临床前动物试验。若有必要，建议选取合适的动物模型进行眼内植入动物试验以评估申报产品的有效性及安全性。开发人需证明所选用动物种类的适用性，确定动物模型、动物样本量、观察周期、观察时点、对照样品、观察指标等动物试验设计要素。完整的动物试验观察指标主要包括人工晶状体周围组织的组织学检查指标及动物全身反应指标等。

5、定性研究

经风险评估后认为有必要的，宜参考YY/T 0290.6开展稳定性研究，包含货架有效期和运输稳定性研究。

试验项目宜参考YY/T 0290.6中列出的项目，若有充分理由可不进行的相关项目。自定的性能指标如随时间可能发生变化则宜纳入试验项目中。如经表面改性处理或涂覆涂层的产品，宜对表面特性变化或表面涂层材料的定性定量变化进行验证。如含有植入系统的产品，宜参考YY/T 0942标准的项目验证植入系统化学、机械性能、配合性能的稳定性。适用时，宜考虑植入系统、包装材料可能对人工晶状体化学性能产生的影响。

试验条件宜能够代表产品预期储存和运输过程中的最不利条件。

6、其他研究

含有保存液并与初包装接触的产品，宜开展初包装安全性研究，如理化性能、生物相容性评价、初包装与产品的相互作用等。

人工晶状体在植入过程及植入后可能会与其他医疗器械接触，如粘弹剂、眼内填充物等。对于未在同类产品中使用的新材料制备的产品，宜考虑人工晶状体与其他联用器械之间的相互作用，及其对产品安全性、有效性的影响，可采用文献研究、试验验证等方式。

开展其他对产品安全性、有效性有影响的临床前研究。