骨科力学性能测试常见问题答疑汇总

1、 可以展开讲一下怎么说明取几倍标准差的依据吗？

答：接收标准的制定思路：取一定数量的样品（测试数量要具有统计学意义），将测试数据的正态分布曲线中的合适值作为接收标准的制定。

注：结果的统计学意义是结果真实程度（能够代表总体）的一种估计方法。

正态分布

根据正态分布图，当取μ±1σ为接收标准时，产品合格率为68.27%，当取μ±1.96σ为接收标准时，产品合格率为95%，意即企业对产品的质量的把控严格程度。至于企业技术要求中的接受标准限值如何界定，可由企业测试结果的正态分布曲线和企业的质量目标来决定，当然也需要跟审评老师做好沟通，确认我们的设定的接受标准值可被接受。

Q2、如果产品同时通过了通用型测试和生物力学测试，那对于公司会有怎样的实质性价值？

答：除非存在客观证据证明（如产品召回，不良事件等），产品满足法规和标准中的要求，能够证明在现有的技术水平下，法规/标准识别的产品风险可接受。企业要根据产品的预期通途、技术特点等，对产品进行全面的风险评价（不仅限于法规/标准中识别的风险），实施风险控制措施并验证其有效性。