医疗器械包装货架寿命验证常见问题答疑汇总

1、请问阻菌试验里面所用的培养基必须用血琼脂平板吗？是否可以换成TSA或营养琼脂？

答：标准DIN 58953-6和YY/T 0681.14有规定，必须是血琼脂平板。

2、加速老化后每个时间节点，都需要对初包装的所有物理性能进行测试吗？

答：需要。

3、国内可以用产品无菌试验代替琼脂攻击试验吗？

答：不可以。

4、连续三批是在连续三批任意一批取样吗？还是每批都要取出一部分？

答：每批都要取出一部分。

5、模拟运输试验，运输包装需要进老化箱吗？

答：根据样品实际储存运输情况，可选择老化前或老化后对用于稳定性研究的终产品进行模拟运输处理。

6、四个产品同时注册，分四个注册证，大小规格不一样，可以从中选两款产品和两款包装进行覆盖吗？

答：不可以。

7、如果产品的贮存温度没达到25℃，那么加速老化因子计算公式中的TRT也选择25℃吗？

答：环境温度TRT能够代表产品实际贮存条件下的温度。对于标记了特定长期存储温度范围的产品，建议将计算AA持续时间所用的TRT与该温度范围的上限一样，TRT选择的温度更高，将产生更长的、更保守的加速老化持续时间。