前言    

2021年9月29日，FDA发布了关于医疗器械 510(k)申报的电子提交模板的指南文件，虽然这还仅仅是在征求意见的阶段，作为经历过纸质递交、eCopy递交的笔者还是能够觉察出510(k)文件递交很快将迎来重大变化。笔者将从四个方面和大家聊聊这个新的文件递交要求：为什么要有变化？和eCopy的递交方式会有什么不同？对医疗器械企业的影响是什么？新的递交要求预计会在何时开始执行？

一、为什么要有变化？

在草稿版指南文件的第一部分介绍当中有提到，酝酿该变化的主要原因是为了要改进提交的资料的一致性和提高审评的效率。

这个是完全可以理解的，其实之前采用的eCopy的递交方式从某种程度上已经起到了这两个作用。但FDA觉得还有改善的空间，指南文件中提到eCopy提交上去之后会经历一个RTA(Refuse to accept)的审核过程，此过程是行政审核，所需时间在两周左右。FDA想把这两周也省掉，因此就有了新的变化。

二、 和eCopy的递交方式相比有何不同？

在FDA的网站上有一张表格详细列出了这两种递交方式的差异。请见下面笔者翻译的表格。

变化我们也搞清楚了，但是eSTAR到底长成什么样子呢？请一睹风采。

其实eSTAR就是一个可编辑的PDF文件，总共有22页，你可以在上面之前编辑或者添加附件。里面的内容和RTA的Checklist是高度一致的，这又和上文提到的”为什么要有这个变化?”呼应上了。

三、 对医疗器械的制造商会有什么影响？

对于医疗器械制造商来说，应该意识到这就是一个新的要求，所以要提前熟悉起来，免得到时候措手不及。要熟悉的工作主要就是如何去填写eSTAR当中的内容。

四、 新的要求何时会强制执行？

关于这个新的要求何时会强制执行，笔者综合了以下信息供大家参考。

该草稿版的指南文件将于11/28/2021结束征求意见的收集。

在草稿版指南文件中提到FDA将于09/30/2022之前给出执行的时间(这个时间相当于欧盟的Enter into force)。

执行时间给出之后FDA还会再给出一年的过渡期，过渡期结束之后才会强制执行(这个时间相当于欧盟的Shall apply time)。

因此看上去这个事情还不会太快发生，意味着我们可以有足够的时间去做好准备。