近日，器审中心发布通知，征集2021年医械导则的修订建议，拟修订53项导则，详细如下：

关于征集2021年度医疗器械注册技术审评指导原则修订建议的通知

各有关单位：
　　为进一步提高医疗器械技术审评工作的质量和效率，完善医疗器械注册技术审评指导原则（以下简称“指导原则”）体系，根据《医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范》（药监办〔2018〕13号）相关要求，我中心拟于近期启动2021年度指导原则修订工作，修订重点为2014年以前发布的指导原则（附件1），现面向社会征集相关指导原则修订内容的意见和建议，对于其它指导原则，若有意见和建议，可一并提供。
　　请各单位按照相关要求填写修订建议表（附件2），以电子邮件形式于4月1日前反馈至我中心。
　　联 系 人：褚明磊
　　联系电话：010-86452957
　　电子邮箱：zdyz@cmde.org.cn
　　附件：1.医疗器械注册技术指导原则修订列表及原文
　　　　　2.医疗器械注册技术指导原则修订建议表

国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2021年2月9日