您当前的位置：检测资讯 > 监管召回
嘉峪检测网 2021-02-03 18:39
2020年国家药品监督管理局共发布了5期医疗器械抽检结果通告，具体情况如下：
01、全年情况
国家药品监督管理局发布通告，组织对医疗器械产品进行质量监督抽检。
通告（第1号）涉及病人监护仪、血液透析及相关治疗用浓缩物等8个医疗器械产品，共19批（台）产品不符合标准规定。
通告（第2号）涉及半导体激光治疗机、葡萄糖测定试剂盒、软性接触镜等6个品种的产品，共24批（台）产品不符合标准规定。
通告（第3号）涉及超声多普勒胎儿监护仪、高频手术设备、呼吸道用吸引导管（吸痰管）等10个品种的产品，共34批（台）产品不符合标准规定。
通告（第4号）涉及半导体激光治疗机、超声洁牙设备、手术衣等5个品种的产品，共27批（台）产品不符合标准规定。
通告（第5号）涉及定制式固定义齿、医用氧气浓缩器（医用制氧机）、特定电磁波治疗器等11个品种，共52批（台）产品不符合标准规定。
02、有源、无源、ivd具体情况
对2020年医疗器械抽检不符合标准规定的产品按照"有源产品"、"无源产品"、"ivd产品"分类,具体情况如下 ：
有源
| 标识产品名称 | 不符合标准规定项 |
| 多参数监护仪、病人监护仪；胎儿监护仪 | 1.外壳的封闭性； |
| 2.不用工具就可打开的罩和门的安全性； | |
| 3.连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）； | |
| 4.心率的测量范围和准确度； | |
| 5.识别、标记和文件 | |
| 多普勒胎心仪 | 识别、标记和文件 |
| 大型手动立式蒸汽灭菌器 | 安全联锁装置 |
| 臂式电子血压计、电子血压计、上臂式电子血压计、全自动血压计、臂式全自动电子血压计、数字式电子血压计、手臂式智能电子血压计、手腕式电子血压计 | 标识要求 |
| 婴儿培养箱 | 1.供电电源的中断； |
| 2.视觉报警信号的特征 | |
| 半导体激光生发仪 | 标记 |
| 半导体激光治疗仪 | 1.设备或设备部件的外部标记； |
| 2.控制器件和仪表的准确性； | |
| 3.标记； | |
| 4.激光终端输出功率； | |
| 5.输入功率； | |
| 6.紧急激光终止器 | |
| 低频脉冲治疗仪、低频治疗仪、低中频综合治疗仪、中低频电疗机、中低频温热治疗机、中频电疗仪、微电脑低频治疗仪 | 1.控制器的操作部件； |
| 2.输出闭锁； | |
| 3.设备或设备部件的外部标记； | |
| 4.连接——概述；.输入功率； | |
| 5.正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流 | |
| 神经肌肉刺激仪 | 1.输入功率； |
| 2.控制器的操作部件 | |
| 高频电刀、氩气高频电刀、高频手术设备 | 1.控制器件和仪表的准确度； |
| 2.高频漏电流的热作用； | |
| 3.样品在正常检验过程中不能正常使用 | |
| 注射泵、微量注射泵 | 1.工作数据的准确性； |
| 2.报警要求； | |
| 3.可听报警信号； | |
| 4.可听指示必须先于输液结束的报警 | |
| 输液泵 | 1.可听报警信号； |
| 2.控制器和仪表的标记 | |
| 一次性使用输注泵 | 紫外吸光度；准确度（流量） |
| 新生儿心电图机；数字心电图机 | 1.输入功率；2.输入动态范围 |
| 超声雾化器 | 设备或设备部件的外部标记 |
| 超声洁牙机 | 1.设备或设备部件的外部标记； |
| 2.输入功率 | |
| 空心纤维透析器 | 清除率 |
| 裂隙灯显微镜 | 设备或设备部件的外部标记 |
| 呼吸机、持续正压通气呼吸机、无创呼吸机 | 1.设备或设备部件的外部标记； |
| 2.使用说明书； | |
| 3.技术说明书； | |
| 4.最大压力限制 | |
| 自动调节正压通气治疗仪、正压呼吸治疗机、正压通气治疗机、持续正压通气治疗机 | 1.设备或设备部件的外部标记； |
| 2.最大压力限制； | |
| 3.工作数据准确性 | |
| 红外频谱理疗装置 | 1.设备或设备部件的外部标记； |
| 2.指示灯和按钮； | |
| 3.随机文件； | |
| 4.与供电网的分断； | |
| 5.控制器和仪表的标记 | |
| 多源治疗仪 | 与供电网的分断 |
| 高效辐射烧伤治疗机 | 电源软电线 |
| 宽频电磁波谱治疗器 | 1.控制器和仪表的标记；2.指示器 |
| 双波峰红外辐射灯 | 1.设备或设备部件的外部标记； |
| 2.控制器的操作部件； | |
| 3.电源软电线； | |
| 4.防护件 | |
| 医用氧气浓缩器 | 输入功率 |
| 便携式制氧机、制氧机、医用分子筛制氧机、医用氧气机、医用制氧机 | 1.外壳的封闭性； |
| 2.不用工具就可打开的罩和门的安全性； | |
| 3.连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）; | |
| 4.振动与噪声; | |
| 5.氧浓度； | |
| 6.控制器和仪表的标记； | |
| 7.外部标记 | |
| 血液透析滤过装置 | 1.血泵流量误差； |
| 2.透析液流量误差 | |
| 诊断/消融可调弯头端导管、接触压力光感应消融导管 | 1.随机文件； |
| 2.直流电阻 |
无源
| 标识产品名称 | 不符合标准规定项 |
| 血液透析浓缩液 | 装量 |
| 软性亲水接触镜、软性亲水接触镜 Eye Secret Color Soft Contact Lens | 1.总直径； |
| 2.紫外光区要求（适用时） | |
| 天然胶乳橡胶避孕套 | 针孔 |
| 一次性使用无菌导尿包（薄型粘合法非织造布） | EO残留量 |
| 一次性使用无菌导尿管、一次性使用无菌导尿管 三腔 | 球囊可靠性（水的回收率） |
| 可控式吸痰管、一次性使用吸痰管 | 1.管身的实际长度； |
| 2.端孔的孔径； | |
| 3.真空控制装置 | |
| 一次性使用吸痰包 | 真空控制装置 |
| 一次性使用手术衣、一次性使用无菌手术衣、一次性无菌手术衣 | 1.胀破强力-干态（产品关键区域）； |
| 2.胀破强力-湿态（产品关键区域）； | |
| 3.抗渗水性（产品非关键区域）； | |
| 4.断裂强力-干态（产品关键区域）； | |
| 5.断裂强力-湿态（产品关键区域） | |
| 脱脂棉球、医用脱脂棉球、医用棉球 | 1.下沉时间； |
| 2.吸水量； | |
| 3.酸碱度； | |
| 4.表面活性物质 | |
| 定制式固定义齿 | 孔隙度 |
| 穿刺器、一次性使用套管穿刺器、腹腔镜配套手术器械（穿刺器） | 1.密封性和阻气性； |
| 2.配合性能； | |
| 3.硬度（如适用） | |
| 髋臼内衬 | 关节面的尺寸和公差 |
| 标识产品名称 | 不符合标准规定项 |
| 心肌肌钙蛋白I 检测试剂盒（胶体金免疫层析法） | 膜条宽度 |
| 葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法） | 线性 |
来源：国家药监局、广东器械审
