目前临床使用的带引流功能的产品种类繁多，按其结构和功能不同分类管理。本文适用于按照Ⅱ类管理的，主要用于外科做手术区域体液引流的产品。不适用于按照Ⅲ类管理的脑室和胸腔引流管以及用途完全不同的Ⅱ类产品如导尿管、胃管和泪道引流管等产品。

一次性使用引流管的结构和组成

一次性使用引流管通常由管体和接头组成，有的根据需要会配有穿透针、负压球（或预置负压装置）。管体远端（病人端）可带有一个或数个侧孔，病人端也可以是“T”形、“蘑菇头”形、Y型或潘氏型（管腔内设计有数条纵向突起的脊）等。产品所用材料有天然乳胶、硅橡胶、TPU[热塑性聚氨酯弹性体(Thermoplasticpolyurethane)]和PVC（聚氯乙烯）等。

一次性使用引流管的作用机理

一次性使用引流管是利用虹吸或负压吸引原理，放置在人体手术区或体腔并经过皮肤切口穿出体外，将人体组织间或体腔中积聚的脓、渗出血液、组织液及其他液体导引至体外，防止液体淤积导致术后感染。

一次性使用引流管相关标准

GB/T 191-2008《包装储运图示标志》

GB/T 2828.1-2012《计数抽样检验程序第1部分：按接受质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》

GB/T 14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学试验方法》

GB/T 14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法  第2部分：生物学试验方法》

GB/T 15812.1-2005《非血管内导管第1部分：一般性能试验方法》

GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》

GB/T 16886.3-2008《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》

GB/T 16886.5-2003《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》

GB/T 16886.6-1997《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验>

GB/T 16886.10-2005《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》

GB/T 16886.11-2011《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》

YY/T 0313-1998《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》

YY/T 0466.1-2009（部分代替）《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》

YY 0489-2004《一次性使用无菌引流导管及辅助器械》

如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。

一次性使用引流管主要危害

一次性使用引流管的主要技术指标

1．外观。

2．尺寸：

本项指标由行业标准规定。应用引流管的公称外径表示其规格，用mm表示。标准中注明可同时用其他单位，对外径，国内外最常用的是法国规格，这是以导管的周长表示的规格系列。导管周长=πD≈3D，法国规格除以3即为导管的外径(mm)。法国规格前面需加注FG、Ch或Fr。

3．强度：

引流管管体和接头各连接处的强度，引流管管身强度（生产企业自行制定）。

4．密封性:

引流管管体和与接头的连接处密封性要求。

5．耐负压性:

在一定吸引负压下引流管的管体可靠性的要求（生产企业自行制定）。

6．耐弯曲性（抗扭结）:

引流管的管体在弯曲状态下是否可靠支撑引流的完成（待相关行业标准发布后参照执行）。

7．畅通性：

也可以用流量来表示。

8．X射线不透性（如有）。

9. 化学性能：

根据不同材料特性，参照GB/T 14233.1-2008由企业决定对化学性能提出要求项目，至少应包括浊度、还原物质、酸碱度和重金属总含量等内容。用环氧乙烷灭菌的产品应规定环氧乙烷残留量的要求。

10. 生物性能：

根据留置时间长短按照GB/T 16886.1-2011要求制定。至少应进行无菌、细胞毒性、刺激（粘膜刺激）/皮内反应、致敏性等评价。

11. 其他：

如果带有附件如穿刺针（穿透皮肤）或预置负压者应对针的性能和负压值等提出要求。

一次性使用引流管的检测要求

产品的检测包括出厂检验和型式检验。

出厂检验至少包括外观、尺寸、畅通性、密封性、无菌和环氧乙烷残留量（若采用环氧乙烷灭菌）的内容。

型式检验报告是证实生产过程有效性的文件之一。型式检验由有资质的检验机构进行。型式检验时，按相应的标准要求进行，应全部合格。