7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对医疗器械、药品包装材料以及设备表面等物品的灭菌方法做出了相关要求，本文对其要点进行了整理，供大家参考。

灭菌的定义

灭菌（sterilization）系指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去的过程。

无菌物品

无菌物品是指物品中不含任何活的微生物。

非无菌概率

对于任何一批无菌物品而言，绝对无菌既无法保证也无法用试验来证实。一批物品的无菌特性只能通过物品中活微生物的概率来表述，即非无菌概率（Probability of a Nonsterile Unit，PNSU）或无菌保证水平（Sterility Assurance Level，SAL）。已灭菌物品达到的非无菌概率可通过验证确定。

无菌物品的无菌保证不能依赖于最终产品的无菌检验，而是取决于生产过程中采用经过验证的灭菌工艺、严格的GMP管理和良好的无菌保证体系。

灭菌工艺的开发

（1）灭菌工艺的开发应综合考虑被灭菌物品的性质、灭菌方法的有效性、灭菌后物品的完整性和稳定性，并兼顾经济性等因素。

只要物品允许，应尽可能选用最终灭菌工艺灭菌。

若物品不适合采用最终灭菌工艺，应选用无菌生产工艺达到无菌保证要求。

（2）综合考虑灭菌工艺的灭菌能力和对灭菌物品的影响，灭菌工艺可以分为过度杀灭法、生物负载/生物指示剂法（也被称为残存概率法）和生物负载法。

（3）对耐受的灭菌物品，通常选用过度杀灭法。

（4）物品的无菌保证与灭菌工艺、灭菌前物品的生物负载相关。

（5）灭菌工艺开发时，需要对物品污染的微生物种类、数目及其耐受性进行综合评估。

灭菌工艺的日常监控

（1）日常生产中，应对灭菌工艺的运行情况进行监控，确认关键参数（如温度、压力、时间、湿度、灭菌气体浓度及吸收的辐射剂量等）均在验证确定的范围内。

（2）应持续评估灭菌工艺的有效性及被灭菌物品的安全性和稳定性，并建立相应的变更和偏差控制程序，确保灭菌工艺持续处于受控状态。

（2）灭菌工艺应定期进行再验证。

（3）当灭菌设备或程序发生变更（包括灭菌物品装载方式和数量的改变）时，应进行重新验证。

（4）验证及日常监控阶段，可根据风险评估的结果对微生物的种类、数目及耐受性进行监控。

（5）在生产的各个环节应采取各种措施降低生物负载，确保生物负载控制在规定的限度内。

（6）灭菌结束后，应采取措施防止已灭菌物品被再次污染。

（7）任何情况下，都应要求容器及其密封系统确保物品在有效期内符合无菌要求。