设计开发验证用以确保设计开发输出满足设计开发输入要求。

法规的要求

QSR 820

820.30(f)Design verification 设计开发验证

Each manufacturer shall establish and maintain procedures for verifying the device design. Design verification shall confirm that the design output meets the design input requirements. The results of the design verification, including identification of the design, method(s), the date, and the individual(s) performing theverification, shall be documented in the DHF.

制造商应建立并保持验证器械设计的程序。设计验证应证明设计输出达到设计输入要求。设计验证的结果,包括设计方法的鉴定,验证人员和日期,都应当记录在DHF文件中。

ISO 13485 

7.3.6 Designand development verification 设计和开发验证

Design and development verification shall be performed in accordance with planned and documented arrangements to ensure that the design and development outputshave met the design and development input requirements.

The organization shall document verification plans that include methods,acceptance criteria and, as appropriate, statistical techniques withrationale for sample size.

If the intendeduse requires that the medical device be connected to, or have aninterface with, other medical device(s), verification shall include confirmation that the design outputs meet design inputs when so connectedor interfaced.

Records of theresults and conclusions of the verification and necessary actions shall bemaintained (see 4.2.4 and 4.2.5).

设计和开发验证应按策划和形成文件的安排进行，以确保设计和开发输出满足设计和开发输入要求。

组织应记录验证计划，包括方法、验收标准和（如适用）统计技术以及样本量的基本原理。 

如果预期用途要求医疗器械与其他医疗器械连接或具有接口，则验证应包括确认当连接或接口时设计输出符合设计输入。           

应保持验证结果和结论以及必要措施的记录（见4.2.4和4.2.5）。

China GMP

第三十四条　企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。

法规的解析

共同点

设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求。

记录验证结果。

差异点

ISO 13485 特有要求

如果预期用途要求医疗器械与其他医疗器械连接或具有接口，则验证应包括 

确认当连接或接口时设计输出符合设计输入。

设计开发验证

设计开发验证的输出物主要包括设计开发验证计划书，设计开发验证方案，设计开发验证记录，及设计开发验证报告。