设计开发验证用以确保设计开发输出满足设计开发输入要求。

2020/09/25 更新 分类：科研开发 分享

无源医疗器械设计开发期间，设计验证是非常重要的一部分。做设计验证之前，首先问自己一个问题:为什么要做设计验证？

2025/03/12 更新 分类：科研开发 分享

如何对设计开发进行正确的理解，本文从组织机构、设计开发策划、设计开发输入、设计开发输出、设计开发评审、设计开发验证、设计开发确认、设计开发更改八个方面进行了分析

2019/04/03 更新 分类：科研开发 分享

文章旨在依托某大型医药公司已完成隔离器项目设计和验证策略，分享设计及系统验证实施过程中的关注点及注意事项，为后期隔离器的设计和验证提供参考。

2025/06/11 更新 分类：科研开发 分享

如何能够确保 “设计验证应证明设计输出达到设计输入要求” 和“设计确认应保证器械满足用户需求和预期用途”呢？“可追溯性”是一个经济有效的方式。

2020/12/31 更新 分类：科研开发 分享

【问】设计开发过程中（转产前）的变更，图纸版本已升版，是否也需要走变更流程，做风险分析、验证、确认等工作？

2024/02/19 更新 分类：法规标准 分享

无菌医疗器械设计开发流程与验证常见问题答疑

2022/03/30 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了清洁验证法规和指南的历史，清洁验证生命周期概念及清洁工艺的开发和设计等。

2023/04/11 更新 分类：科研开发 分享

对干热除热原工艺的设计、开发和验证，应当考虑哪些方面？

2025/04/15 更新 分类：法规标准 分享

本文包含制药企业清洁验证四阶段、清洁工艺的设计与开发、以及清洗方式的分类及清洁剂选用原则。

2022/07/07 更新 分类：生产品管 分享