2月9日，国家药典委发布了“关于《国家药包材标准》中有关问题的答复意见（一）”，共有83条意见，其中十二条被药典委采纳，现将采纳的意见摘录出出来，供参考 。

一、YBB00152002-2015，药用铝箔，破裂强度：分别置破裂 强度仪上测定。

存在问题：

缺少试样放置或顶破方向。

修订建议：

粘合层向顶破方向放置在破裂 强度仪上测定

理由：

未规定顶破方向，导致对标准执 行的不一致。

处理意见：提出的意见接受。在YBB标 准提高中一并做出修订。

二、YBB00292005-1-2015 高硼硅玻璃管制注 射剂瓶 耐冷冻性

存在问题：

1. 检测方法中没有详细规定检测设备 和检测步骤。2. 目前的耐冷性检测方法的冷冻原理 与药厂的冻干设备及生产方法的冷冻 原理完全不匹配，没有起到指导生产 的作用。3. 在实际检验中，存在着小规格产品 检验合格几率较咼，大规格产品检验 合格几率较低的情况，而在药厂使用 中则很少出现冻干破损。4. 同样用于冻干产品，高硼硅玻璃瓶 的膨胀系数较小要检测“耐冷冻性”， 而低硼硅玻璃瓶的膨胀系数大，却不 用检测“耐冷冻性”，标准设计的检测 项目不合理。

修订建议：

建议取消“耐冷冻性”项目

修订理由：

建议单位：

双峰格雷斯海姆医药玻璃 （丹阳）有限公司 双峰格雷斯海姆医药包装 （镇江）有限公司

处理意见：

标准中耐冷冻性检验为：取本品适量，注入公称容量 1/2的水放入冷冻箱中，温 度控制在-41 °C±2°C。24小 时后取出，立即放入40°C±1 C水中，1分钟后取出，不 得破裂。从检测的试验条件 看，试验条件存在着与实际 冷冻工艺不一致或条件苛刻 的问题。 建议：1、修订耐冷冻性试 验方法（需对冻干工艺调 研，并考察不同材质的耐冷 冻性）。2、根据考察结果 确定适用于冻干制剂的玻璃 材质，再对产品标准进行修 订。纳入YBB标准修订时一 并考虑。

三、YBB00292005-2-2015 中硼硅玻璃管制注 射剂瓶 耐冷冻性

存在问题：

1. 检测方法中没有详细规定检测设备 和检测步骤。 2. 目前的耐冷性检测方法的冷冻原理 与药厂的冻干设备及生产方法的冷冻 原理完全不匹配，没有起到指导生产 的作用。 3. 在实际检验中，存在着小规格产品 检验合格几率较咼，大规格产品检验 合格几率较低的情况，而在药厂使用 中则很少出现冻干破损。 4. 同样用于冻干产品，中硼硅玻璃瓶 的膨胀系数较小，要检测“耐冷冻性 ”，而低硼硅玻璃瓶的膨胀系数大，却 不用检测“耐冷冻性”，标准设计的检 测项目不合理。

修订建议：建议取消“耐冷冻性”项目

修订理由：

1.IS0标准、USP和EP等国外药典 中都没有收载该项目。 2.对药厂的实际使用没有指导意义

建议单位：

双峰格雷斯海姆医药玻璃 （丹阳）有限公司 双峰格雷斯海姆医药包装 （镇江）有限公司

处理意见：

标准中耐冷冻性检验为：取 本品适量，注入公称容量 1/2的水放入冷冻箱中，温 度控制在-41 °C±2°C。24小 时后取出，立即放入40°C±1 C水中，1分钟后取出，不 得破裂。从检测的试验条 件看，试验条件存在着与实 际冷冻工艺不一致或条件苛 刻的问题。 建议：1、修订耐冷冻性试 验方法（需对冻干工艺调 研，并考察不同材质的耐冷 冻性）。2、根据考察结果 确定适用于冻干制剂的玻璃 材质，再对产品标准进行修 订。

四、YBB00292005-1-2015 高硼硅玻璃管制注 射剂瓶 垂直轴偏差

存在问题：

端肩瓶和溜肩瓶采用了不同的判定指 标。

修订建议：

判定指标不要再区分端肩瓶和 溜肩瓶，采用统一的判定指标 即可。

修订理由：

1.垂直轴偏差与瓶子的肩部造型没 有关系，主要与瓶身高度、瓶身 外径、瓶头与瓶底造型有关。2.ISO标准中也没有区分不同的肩 部造型。

建议单位：

双峰格雷斯海姆医药玻璃 （丹阳）有限公司 双峰格雷斯海姆医药包装 （镇江）有限公司

处理意见：

两个瓶形的规格种类及规格 尺寸不是一一对应，且存在 与实际实用不一致的现象。建议暂不做修改，待规格尺 寸完善后再做修订。

五、YBB00292005-1-2015 高硼硅玻璃管制注 射剂瓶 附件二规格尺寸

存在问题：

端肩瓶和溜肩瓶的相同部位采用了不 同的规格尺寸，如瓶身外径、瓶口外 径、瓶身全高、瓶颈长、瓶壁厚、瓶 底厚等。

修订建议：

规格尺寸不要再区分端肩瓶和 溜肩瓶，建议合并统一。

修订理由：

1.瓶肩造型与瓶的基本尺寸没有关 系。2.ISO标准中也没有区分不同的肩 部造型。

建议单位：

双峰格雷斯海姆医药玻璃 （丹阳）有限公司 双峰格雷斯海姆医药包装 （镇江）有限公司

处理意见：

两个瓶形的规格种类及规格 尺寸不是一一对应，且存在 与实际实用不一致的现象。建议暂不做修改，待规格尺 寸数据完善后再做修订。

六、YBB00032004-2015 钠钙玻璃管制口服 液体瓶 121 °C颗粒耐水性

存在问题：应符合2级

修订建议：修改为“不低于2级”

修订理由：如果符合1级，那就会被判为不合 格。

建议单位：

双峰格雷斯海姆医药玻璃 （丹阳）有限公司 双峰格雷斯海姆医药包装 （镇江）有限公司

处理意见：

目前尚未发现此类产品，为 与其他产品的要求保持一 致，建议维持原标准，如果 确认有此类产品并经考察 后，则需对钠钙类产品的要 求统一修改。

七、YBB00062005-2-2015 中硼硅玻璃模制注 射剂瓶 附件二规格尺寸的图3 （瓶口图）中的瓶口边 厚为3.8±0.2，但表3主 要规格尺寸中的瓶口边 厚却为3.8±0.3。

存在问题：

偏差值前后矛盾，图中为0.2，表中为 0.3。

修订建议：

建议将表格中的瓶口边厚要求 与瓶口图中的修订为一致。

修订理由：

图与表格中的标准不一致

建议单位：

成都蓉生药业有限责任公 司

处理意见：

同意将图中的3.8±0.2修改为 与表中表达一致，为3.8±0.3

八、YBB00292005-2-2015 中硼硅玻璃管制注 射剂瓶 垂直轴偏差

存在问题：

端肩瓶和溜肩瓶采用了不同的判定指 标。

修订建议：

判定指标不要再区分端肩瓶和 溜肩瓶，采用统一的判定指标 即可。

修订理由：

1.垂直轴偏差与瓶子的肩部造型没 有关系，主要与瓶身高度、瓶身 外径、瓶头与瓶底造型有关。2.IS0标准中也没有区分不同的肩 部造型。

建议单位：

双峰格雷斯海姆医药玻璃 （丹阳）有限公司 双峰格雷斯海姆医药包装 （镇江）有限公司

处理意见：

两个瓶形的规格种类及规格 尺寸不是一一对应，且存在 与实际实用不一致的现象。建议暂不做修改，待规格尺 寸完善后再做修订

九、YBB00292005-2-2015 中硼硅玻璃管制注 射剂瓶 附件二规格尺寸

存在问题：

端肩瓶和溜肩瓶的相同部位采用了不 同的规格尺寸，如瓶身外径、瓶口外 径、瓶身全高、瓶颈长、瓶壁厚、瓶 底厚等。

修订建议：规格尺寸不要再区分端肩瓶和 溜肩瓶，建议合并统一。

修订理由：

1.瓶肩造型与瓶的基本尺寸没有关 系。2.ISO标准中也没有区分不同的肩 部造型。

建议单位：

双峰格雷斯海姆医药玻璃 （丹阳）有限公司 双峰格雷斯海姆医药包装 （镇江）有限公司

处理意见：

两个瓶形的规格种类及规格 尺寸不是一一对应，且存在 与实际使用不一致的现象。建议暂不做修改，待规格尺 寸完善后再做修订。

十、YBB00302002-2015 YBB00322005-2-2015 管制注射剂瓶（中 硼硅玻璃管制注射 剂瓶、低硼硅玻璃 管制注射剂瓶） 1、耐冷冻性试验

存在问题：试验方法不够科学

修订建议：建议：由标准机构根据制 药冻干工艺所用的介质，重新 调研试验方法的适宜性和科学 性。

修订理由：用此方法试验，国内、外生产的 7ml以上的中硼管瓶和高硼硅管制 瓶不合格比例较高。

建议单位：山东省药用玻璃股份有限 公司

处理意见：

标准中耐冷冻性检验为：取 本品适量，注入公称容量 1/2的水放入冷冻箱中，温 度控制在-41 °C±2°C。24小 时后取出，立即放入40°C±1 C水中，1分钟后取出，不 得破裂。从检测的试验条件 看，试验条件存在着与实际 冷冻工艺不一致或条件苛刻 的问题。建议：1、修订耐冷冻性试 验方法（需对冻干工艺调 研，并考察不同材质的耐冷 冻性）。2、根据考察结果 确定适用于冻干制剂的玻璃 材质，再对产品标准进行修 订。

十一、YBB00312002-2015 YBB00062005-2-2015 注射剂瓶（钠钙玻 璃模制注射剂瓶、 中硼硅玻璃模制注 射剂瓶） 3、A型、B型以外的瓶 型

存在问题：标准中仅存在A型、B型产品

修订建议：建议增加：表3中未规定的 规格瓶型，规格尺寸及偏差应 由供需双方共同商定。

修订理由：

国内制药行业，应有很多其他瓶 型的需求，比如原来没有出台 YBB标准以前，一直使用GB2640 标准，原来的B型瓶一直有药企在 使用，但现在的YBB标准，没有 涵盖。客户的需求，就是质量标 准，满足市场需求。

建议单位：山东省药用玻璃股份有限 公司

处理意见：

本标准只适用于规定瓶形和 尺寸的产品。建议超出标准 规定的规格及尺寸尺寸的产 品可制定企业标准，并通过 安全性研究后方可使用。同 时建议YBB标准提高中进一 步综合考虑企业建议完善规 格尺寸。

十二、预灌封注射器组合 件（不带注射针）

存在问题：无此类注射器组合件标准

修订建议：建议标准增加此类注射器组合件

修订理由：

依据：1:目前国际上许多产品使用此类结构；2：ISO 11040-4

3：例如鲁尔锥头式、鲁尔锁定锥头式

建议单位：欧璧医药包装科技（中国） 有限公司

处理意见：同意新增此类预灌封注射器 组合件标准。