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检测机构实验室内部审核工作探析

嘉峪检测网        2018-12-26 16:27

本文介绍了实验室质量体系中开展内部审核活动的过程,并就影响内审工作质量的几个关键环节系统分析,包括内审目的、审核计划、提高人员素质、现场审核及审核报告,就如何提高实验室内审工作质量的方法进行探讨,为有效进行内部审核工作提供了行为指南。

 

在现代社会中,人们的产品质量意识逐渐升高,带动了检验检测服务需求的增长。质检机构检测实验室向社会提供检测数据,重视检测实验室的工作质量,及时发现和纠正检验工作中的问题可使检测实验室适应市场需求,增加检测市场上的竞争力。

高效的实验室质量管理体系是影响检验检测机构实验室检测质量的一项重要因素。定期进行内部审核是对管理体系的不断完善和发展。检测实验室内部审核又称第一方审核,是实验室自己组织的、对质量管理体系进行自查的审核方式,包括实验室质量管理体系的所有要素和部门,是体系运行的一个重要环节。内审工作的质量是实验室的自我管理能力的很好体现,保证质量体系能够有效运行。笔者参与了本单位的几次内审,根据工作实践,对提高内部审核质量的几个关键环节进行了深入探讨。

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内部审核的策划

1. 1 内审计划的制定

内部审核前要有准备工作,即内审计划。内审程序文件要求,质量负责人组织有关部门和人员策划并编制内审计划,内审周期一般为一年。审核需要依据《程序文件》、《质量手册》、国家有关法律法规以及编制《现场审核检查记录表》、《不符合项报告表》等工作文件来实现。这些文件版本必须是有效的,且在实验室已经得到实施。

虽然内审是全面的审查,但对于质量管理体系已经运行多年的检测实验室,审核时应当确定几个重点,内审的时间应合理安排,对于工作量大或问题相对较多的部门,安排较多时间对其审核。由于被审核部门具有不同的专业性,审核时需要熟悉本专业的内审员,有利于发现深层次的问题。为了顺利、高效地开展审核,被审核部门事先要安排专门的联络人员。

1. 2 提高内审人员的素质

内部审核是由实验室自己组织进行的自查性质的审核,这种审核过程是通过内审员的审核工作完成,内审员的技术过硬、有责任心可以保证内审的质量和深度,因此内审人员的素质能力是提高内审工作的质量的基础和保障。内审员经过培训且合格才可参加内审工作,熟悉质量管理体系和相关的标准知识,对内审的方法和技巧有所掌握。因此一名优秀的内审人员不但有专业特长,还善于观察,有分析判断和随机应变的能力。在内审的过程中能进行有效的沟通,能从表面问题找出深层次原因并且给予建议,确保内审过程顺利完成。

当在内审过程中内审员能够发现质量体系运行中存在的深层次问题,内审工作才会更加有效和深入,同时还能帮助外审前实验室的自查,能更准确有效地评价体系的运行情况。

1. 3 内审检查表的编制

内审前由内审组长策划审核,编制内审检查表,内审检查表是指导内审工作按内审计划顺利开展的关键。内审检查表包含审核的部门、审核的项目、抽样的方法及数量、依据的准则条款、以及审核记录等内容。根据检查记录表分配的审核任务内审员进行审核前的准备工作,减少内审工作遗漏的出现,确保内审工作的顺利开展。建议实施内审前多花时间和精力拓展、细化、改进内审检查表。因为它的质量直接影响内审的有效性,是内审工作的核心。

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现场审核

现场审核是最直观的审核方法,是内部审核过程中的关键环节。体现了实验室技术人员的能力以及实验室管理活动水平。内审过程中会利用一定比例的时间进行现场审核,它的审核结果也是内审报告形成的重要依据。因此,审核成功的关键就是对现场审核技巧的有效把握。

现场审核时审核组成员应按照计划实施现场审核,现场审核方式包括查阅相关文件资料和记录、查看有关试验现场、与有关现场试验人员进行沟通交流等。将与质量体系符合或不符合的客观证据进行收集。当发现不符合项时,详细记录不符合项的事实,描述的事实应具体明确,具有可追溯性,客观评价,与被审核部门负责人充分沟通,共同确认事实,以便该部门不符合项的整改。

加强现场操作或演示。内审员重点关注样品制备与检测环境是否符合标准要求、检测人员是否持证上岗、检测方法选用是否正确、仪器操作是否符合操作规程、原始记录与设备使用记录的书写是否符合要求等。

现场审核中容易出现一些问题,概括为:

1) 实验室接受超出检测范围之外的检测,并出具报告;

2)实验室新员工未经培训上岗,或从事非本专业检测;

3)仪器设备的标识、检定和校准、使用与维护等不符合规范;

4) 样品不符合相关标准条件,影响检测结果;

5) 检测标准没有更新、作废检测标准未回收、日常使用的标准未受控;

6) 从接收样品开始到检测完成,记录不完整。

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内审报告

内审结束,审核组要依据客观证据及事实数据对内审进行总结,出具清晰明确的不符合项,确定不符合项的类型,对不符合项进行分析,找出其产生的原因,找出解决问题的办法采取纠正措施。审报告要简明扼要,结论明确。编写不符合项和改进建议的报告,对管理体系运行的有效性做出客观的评价。找出实验室管理的薄弱地方,确定需要重点整改的内容。让存在不符合项的部门及时采取措施进行纠正。将质量负责人批准的内审报告下达到各受审核的相关部门。

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内审中存在的常见问题及解决方法

在内审过程中,常常会存在一些问题,主要有以下几点:

1)审核工作准备不足。审核没有体现实验室管理体系的所有要求,结果是审核结果不够理想;

2)审核工作流于形式,内审员没有足够的责任心。一些审核员避重就轻,不能客观地记录发现的问题;

3)现场审核记录不详细,开具的不符合项没有真正反映事实。

4) 审核结果处理不到位。受审部门没有对产生问题原因仔细分析,纠正措施起不到良好的作用,没有对纠正措施的实施情况进行追踪,导致问题没有得到合理有效的处置。

为提高实验室的管理水平,保证内审工作高效完成,实验室需要加强实施,具体为:

1) 制定合理的内审计划,依据计划确定审核方向及重点;

2) 内审员应充分了解实验室特点及体系运行薄弱环节,不但要有高的素质,还有强烈的责任心;

3) 做好现场审核工作,如实记录不符合项,深入分析其产生的深层次原因;

4)持续跟进审核问题处理情况。实对不符合项要整改,分析其产生的根本原因,找出解决办法,避免重犯。

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结语

 

高质量的内部审核是对实验室管理体系全面有效的核查,实验室工作人员对管理体系会有更多的认识。因此,应将内部审核作为检测实验室质量管理的重要部分,充分发挥内审的监督作用,及时调整质量管理体系中不合理的地方,提高实验室体系运行有效性,从而增强实验室的核心竞争力、提高实验室管理水平。

 

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来源:计量测控