ISO14971-2019医疗器械风险管理计划模板 本文件为项目的风险管理计划，用于明确风险管理的相关活动及其要求，确保风险管理活动符合法律法规及质量体系的要求。 木计划适用于 XXXXXX 项目产品整个生命周期阶段的风险管理:包括医疗器械设计和开发(策划阶段、输入阶段、输出阶段、设计开发验证阶段、设计开发确认和转移阶段等)、量产、直至该医疗器械的使用、销毁和处置。确定了xx...
医疗器械无菌检验定量菌株混悬液制备方法 进行培养基的验收，检验培养基的灵敏度、生长率时，都需要用到定量菌株。细菌的个体很小，肉眼无法直接看到，我们所看到的培养基平板上的菌落、浑浊的液体培养基，都是数以亿计的细菌集合体。在初次进行低浓度定量菌株菌悬液（10-100CFU/mL或20-200CFU/mL）制作时，通常使用十倍或百倍稀释法进行制作。
有源医疗器械灭菌和消毒工艺研究报告模板.doc（9页） 一、灭菌和消毒工艺研究目的 《医疗器械安全有效基本要求清单》中有条款涉及到医疗器械“感染和微生物污染"对产品安全有效性的影响,应对产品的灭菌和消毒工艺进行研究核查，验证是否制造商规定的灭菌和消毒工艺能满足风险管理的要求。 《基本清单》涉及适用的条款号以及相关信息如下（灭菌有关条款不适用)： ...
医疗器械软件设计规格说明书编写培训PPT（35页） 目录 1、医疗器械软件设计规格说明书概述与作用 2、医疗器械软件设计规格说明书要求 3、如何编制医疗器械软件设计规格说明书 4、医疗器械软件设计规格说明书与其它文档关系 5、医疗器械软件设计规格说明书编写技巧
NMPA《医疗器械临床试验质量管理规范》修订情况培训课件.ppt（30页） 目录 一、医疗器械临床试验管理相关制度 二、《医疗器械临床试验质量管理规范》（GCP ）修订背景 三、GCP修订过程 四、主要修订思路及内容
BS EN 13612:2002 体外诊断医疗器械的性能评价（EN,18页） BS EN 13612:2002 Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices 本欧洲标准适用于体外诊断医疗器械（IVD MD）的性能评估，包括用于自我测试的IVD MD。它规定了制造商对性能评估研究的规划、实施...
医疗器械生产质量规范培训资料.ppt（150页） 目录 1、医疗器械生产质量管理规范相关法规介绍 2、医疗器械生产质量管理规范核查要点 3、质量管理体系检查要求
MDCG 2020-13 医疗器械临床评价评估报告模板（中英文版，31页） MDCG 2020-13 Clinical evaluation assessment report template 范围 该模板适用于MDR附件IX第4节和附件X第3节。它还适用于根据附件IX第2.3和3.5节以及附件XI（A）第10节以抽样方式...
