中国医疗器械发展阶段分析与从业者职业发展规划培训PPT(35页) 主要内容: 1、中国医疗器械发展时间轴 2、职业生涯成长阶段模型分析 3、管理迭代模型分析 ....
医疗器械不良事件监测企业检查要点及实例分析培训PPT(58页) 药审中心/不良反应监测中心 目录 1、相关法规要求 2、检查要点解读
YY/T 1879-2022医疗器械唯一标识的创建和赋予标准(9页) 标准简介 本文件规定了医疗器械唯一标识创建和赋予的要求。 本文件适用于各相关方实施和应用医疗器械唯一标识。 发布日期:2022-08-17 实施日期:2022-12-01
GB/T 25000.51-2016 系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价(SQuaRE) 第51部分:就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则 关于医疗器械软件的质量要求和测试细则
第一类医疗器械备案资料要求及说明(2022年版)8页 目录 一、备案资料 二、变更备案资料 三、备案资料内容要求 四、备案资料形式要求 五、其他要求
基于YY/T 0316-2016的医疗器械风险分析报告模版(9页) 本次风险分析就是对该产品从生物危害、化学危害、信息危害、使用危害、功能失效和部件老化等方面进行的已知和可预见的危害事件序列的一种初始危害分析,另外运用风险分析工具对医用阴道冲洗器在生产阶段进行了分析,包括危害分析和风险控制方案分析。
我国第二类医疗器械首次注册、延续变更流程(多文件) 目录 1.国内Ⅱ类MD许可事项变更注册流程 2.国内Ⅱ类MD登记事项变更注册流程修改 3.国内Ⅱ类MD延续注册流程 4.国内Ⅱ类医疗器械首次注册流程
2021新版医疗器械监督管理条例培训课件.ppt(30页) 对条例条款进行逐条解读,并对每项条款的关键内容进行标注。 目录 第一章、总则 第二章、医疗器械产品注册与备案 第三章、医疗器械生产 第四章、医疗器械经营与使用 第五章、不良事件的处理与医疗器械的召回 第六章、监督检查 第七章、法律责任 附则 &n...
CE认证技术文档:医疗器械可用性工程报告模板(49页) 第一部分:可用性规范 第二部分:可用性验证计划 第三部分:可用性验证记录