医疗器械产品有效期（3年加速老化）验证报告模板.doc（6页） 1、目的 本试验的目的在于快速确定一次性使用内镜注射针（以下简称：一次性注射针）产品的物理性能、无菌包装的完整性和包装材料的物理特性受到所经历的时间和环境的影响，用以支持一次性注射针产品包装给出的有效期。 此次验证是为了确认产品有效期规定为三年是否可靠、有效，为掌握产品有效期提供依据。 2、范围...
医疗器械包装完整性试验报告模板.doc（9页） 一、目的 验证xxx包装的完整性，确定在其运输储存条件下不会对其主机造成任何影响，保证使用者的安全和临床应用中检测的准确性。 二、包装结构 申报产品采用三层包装，最内层为塑料薄膜，主要目的是为了防水、防潮；最外层为纸质包装箱，起方便运输与基本防护作用；中间层为泡沫，起缓冲作用，产品的运输、贮存条件应符合包装上的标...
江苏省地方标准DB32/T 3769-2020 医疗器械网络信息安全基本要求 本标准规定了医疗器械网络信息安全的基本要求。 本标准适用于具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制的医疗器械产品，其中网络包括无线、有线网络，电子数据交换包括单向、双向数据传输，远程控制包括实时、非实时控制。也适用于采用存储媒介以进行电子数据交换的医疗器械产品，其中存储媒介包括但不限于光盘、移动...
有源医疗器械注册策略与注册项目规划培训教材PPT（70页） 目录： 1.有源医疗器械注册相关法规； 2.有源医疗器械产品注册单元的选择； 3.有源医疗器械临床评价路径的选择； 4.有源医疗器械市场营销、招标采购与注册策略的制定； 5.有源医疗器械注册项目管理
GB 9706.1-2020医疗器械标记检查表.xlsx 主要内容 GB 9706.1-2020医疗器械外部标记检查表 GB 9706.1-2020医疗器械内部标记检查表 GB 9706.1-2020医疗器械控制器和仪表标记检查表 GB 9706.1-2020医疗器械安全标记检查表 GB 9706.1-2020医疗器械其他标记检查表
医疗器械电磁兼容性（EMC）FDA指南（En，20页） Electromagnetic Compatibility (EMC) of Medical Devices: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff Document issued on June 6, 2022. 本指南适用于医...
CMDE无源非植入医疗器械申报资料常见问题汇总及解答.ppt（144页） 主要内容： 产品属性确定 产品名称 产品的性能结构组成及预期用途 产品综述 产品的研究资料 产品的技术要求 产品的临床评价 产品的说明书和标签
医疗器械网络安全注册审查指导原则实施指南 目 录 一、综述 二、医疗器械的使用环境 三、医疗器械的网络安全 （一）医疗器械网络安全特性 （二）网络安全能力 （三）网络安全的上市后监管 四、网络安全注册资料 （一）基本信息 （二）风险管理 （三）验证与确认 （四）维护计划 （五）产品技术要求...
医疗器械临床试验研究者手册.doc（2页） 研究者手册（Investigator's Brochure）是有关试验用器械在进行人体研究时已有的临床与非临床资料。 它必须包含到某一时间为止对受试器械的所有研究资料，通常也包括相似器械的材料。
医疗器械注册申报资料和质量管理体系中设计开发的对应关系.doc（7页） 主要内容： 一、注册申报资料和质量管理体系中设计开发过程的关系 二、如何确保设计开发的样品/样机满足强制性标准和产品技术要求 三、风险管理和产品标准之间的关系 四、出厂检验和产品技术要求的关系 五、日常管理如何确保满足法规要求
